Regorafenibi potilailla, joilla on metastasoituneita kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen (RESOUND)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. Yli 18-vuotiaat potilaat.
3. Paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen histologisesti vahvistettu maligniteetti, joka ei kestä saatavilla olevaa standardihoitoa, mukaan lukien haimasyöpä, munasarjasyöpä, melanooma, sarkooma
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa
5. Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky: 0-1
6. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavan laboratorion arvioimina: Hemoglobiini > 9,0 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/mm3 Verihiutalemäärä > 100 000/μl Valkosolut > 3,0 x 109/L Kokonaisbilirubiini <1. Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi <2,5 x normaalin yläraja (< 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksahäiriö) Seerumin kreatiniini <1,5 x normaalin yläraja Alkalinen fosfataasi <2,5 x normaalin protrombiinin yläraja aika / osittainen protrombiiniaika <1,5 x normaalin lipaasin yläraja ≤ 1,5 x normaalin yläraja
8. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
9. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
10. Aiemman hoidon myrkyllisten vaikutusten ratkaiseminen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 4.0, grade ≤ 1 mukaisesti.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito regorafenibillä.
2. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin luokka 2
4. Epästabiili angina), uusi angina pectoris. Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
5. Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
6. Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
7. Hallitsematon verenpainetauti.
8. Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
9. Jatkuva infektio > aste 2
10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
11. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa.
12. Lääkitystä tarvitsevat kouristuskohtaukset.
13. Elinten allograftin historia. Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa verenvuotodiateesi, vakavuudesta riippumatta.
14. Kaikki verenvuototapahtumat > Haitallisten vaikutusten yleiset toksisuuskriteerit, luokka 3
15. Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
16. Tunnetut tai oireelliset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
17. Keskushermoston sairautta viittaava tai yhdenmukainen
18. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä.
19. Kuivumisen yleiset myrkyllisyyskriteerit haittavaikutuksille v. 4.0 Grade >1.
20. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
21. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai valmisteen apuaineille.
22. Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
23. Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on jatkuvia merkkejä ja oireita
24. Pysyvä proteinuria CTCAE-asteella 3
25. Mikä tahansa imeytymishäiriö.
26. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana
27. Systeeminen syöpähoito mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja hormonihoito tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.