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标准治疗后进展的转移性实体瘤患者接受瑞戈非尼治疗 (RESOUND)

2022年9月9日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

瑞戈非尼在标准治疗后进展的转移性实体瘤患者中的开放标签 II 期研究 - RESOUND

这是一项单组、单阶段、II 期试验,旨在评估瑞戈非尼在转移性实体瘤(胰腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、肉瘤、胸腺瘤(B2-B3 型)和胸腺癌)患者中的活性,这些患者已进展标准治疗后。

研究概览

详细说明

每个肿瘤都将自行评估。 研究中将使用 Regorafenib 40 mg 片剂。 受试者将每天 (qd) 口服 160 mg 瑞戈非尼,持续 3 周,每 4 周为一个周期(即服用 3 周,休息 1 周)。

受试者将继续接受治疗,直到至少出现以下情况之一(主要标准):

  • 放射学评估或临床进展的疾病进展 (PD)
  • 死亡
  • 不可接受的毒性
  • 受试者撤回同意
  • 治疗医师确定停止治疗符合受试者的最佳利益
  • 严重不遵守协议

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 18 岁以上的患者。
  3. 局部晚期、复发性或转移性经组织学证实的可用标准治疗难治的恶性肿瘤,包括胰腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、肉瘤
  4. 根据实体瘤反应评估标准,至少有一个可测量的病灶
  5. 东部合作肿瘤组表现状态:0-1
  6. 至少 12 周的预期寿命
  7. 由以下实验室评估的足够的骨髓、肝和肾功能: 血红蛋白 > 9.0 g/dl 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm3 血小板计数 > 100,000/μl 白细胞 >3.0 x 109/L 总胆红素 <1.5 倍上限丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的正常限度 <2.5 x 正常上限(肝脏受累患者 <5 x 正常上限) 血清肌酐 <1.5 x 正常上限 碱性磷酸酶 <2.5 x 正常凝血酶原上限时间 / 部分凝血酶原时间 <1.5 x 正常脂肪酶上限 ≤ 1.5 x 正常上限
  8. 能够吞咽和保留口服药物。
  9. 使用 Cockcroft-Gault 方程计算的估计肌酐清除率 > 30ml/min
  10. 根据 NCI 不良事件通用术语标准,版本 4.0,≤ 1 级解决先前治疗的任何毒性作用。
  11. 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施

排除标准:

  1. 既往接受瑞戈非尼治疗。
  2. 研究药物开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
  3. 充血性心力衰竭>纽约心脏协会 2 级
  4. 不稳定型心绞痛),新发心绞痛。在研究药物开始前不到 6 个月发生心肌梗塞
  5. 研究药物开始前 6 个月内发生心肌梗塞。
  6. 需要抗心律失常治疗的心律失常
  7. 不受控制的高血压。
  8. 导致呼吸系统受损的胸腔积液或腹水
  9. 持续感染 > 2 级
  10. 已知人类免疫缺陷病毒感染史。
  11. 需要抗病毒治疗的活动性乙型或丙型肝炎,或慢性乙型或丙型肝炎。
  12. 需要药物治疗的癫痫症患者。
  13. 器官同种异体移植的历史。 具有任何出血素质的证据或病史的受试者,无论其严重程度如何。
  14. 任何出血或出血事件> 3 级不良反应的通用毒性标准
  15. 研究药物开始前 6 个月内发生动脉或静脉血栓或栓塞事件
  16. 已知病史或有症状的转移性脑或脑膜肿瘤
  17. 提示或符合中枢神经系统疾病
  18. 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭。
  19. 脱水不良反应常见毒性标准 v. 4.0 等级 >1。
  20. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
  21. 已知对任何研究药物、研究药物类别或制剂中的赋形剂过敏。
  22. 任何不稳定或可能危及受试者安全及其在研究中的依从性的疾病或医疗状况。
  23. 具有持续体征和症状的间质性肺病
  24. CTCAE 3 级持续性蛋白尿
  25. 任何吸收不良情况。
  26. 在过去 30 天内同时参与或参与另一项临床试验
  27. 在本试验期间或开始接受研究药物治疗前 4 周内进行全身抗癌治疗,包括细胞毒性治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗和激素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞戈非尼
瑞戈非尼 160 mg(40 mg 片剂),口服,每 4 周一个周期的 3 周内每天一次
口腔治疗
其他名称:
  • 斯蒂瓦尔加

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞戈非尼筛选的活性,根据 2 个月无进展生存率
大体时间:2个月
根据 2 个月无进展生存率评估瑞戈非尼的活性
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期的预后
大体时间:36个月
根据从瑞戈非尼治疗的第一天到肿瘤进展或死亡日期(以先发生者为准)计算的无进展生存期来探索预后。
36个月
总生存期(OS)
大体时间:36个月
探索从瑞戈非尼治疗的第一天到任何原因死亡之日或最后一次接触之日的总生存期 (OS),患者将被审查
36个月
根据 NCI-CTC v.3,瑞戈非尼的安全性概况
大体时间:3个月
根据美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 第 3 版评估瑞戈非尼的安全性
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月3日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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