Regorafenib bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die nach einer Standardtherapie fortgeschritten sind (RESOUND)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Patienten älter als 18 Jahre.
3. Lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte histologisch bestätigte Malignität, die gegenüber der verfügbaren Standardbehandlung refraktär ist, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, Melanom, Sarkom
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumor
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
7. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie durch das folgende Labor beurteilt: Hämoglobin > 9,0 g/dl Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3 Thrombozytenzahl > 100.000/μl Weiße Blutkörperchen > 3,0 x 109/l Gesamtbilirubin < 1,5-mal der obere Wert Normalgrenze Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (< 5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberbeteiligung) Serum-Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts Alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts Prothrombin Zeit / Partielle Prothrombinzeit < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts Lipase ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
8. Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
9. Geschätzte Kreatinin-Clearance > 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
10. Auflösung aller toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 4.0, Grad ≤ 1.
11. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung mit Regorafenib.
2. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments
3. Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association
4. Instabile Angina), neu aufgetretene Angina. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
5. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation.
6. Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
8. Pleuraerguss oder Aszites, der die Atemwege beeinträchtigt
9. Anhaltende Infektion > Grad 2
10. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
11. Aktive Hepatitis B oder C oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordern.
12. Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen.
13. Geschichte der Organtransplantation. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese, unabhängig vom Schweregrad.
14. Jede Blutung oder jedes Blutungsereignis > Gemeinsame Toxizitätskriterien für unerwünschte Wirkungen Grad 3
15. Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
16. Bekannte Vorgeschichte oder symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren
17. Suggestiv oder im Einklang mit einer Erkrankung des zentralen Nervensystems
18. Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert.
19. Dehydration Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v. 4.0 Grad >1.
20. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung.
22. Alle Krankheiten oder medizinischen Zustände, die instabil sind oder die Sicherheit des Probanden und seine Compliance in der Studie gefährden könnten.
23. Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen
24. Anhaltende Proteinurie CTCAE Grad 3
25. Jeder Malabsorptionszustand.
26. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie
27. Systemische Krebstherapie einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmer, Immuntherapie und Hormontherapie während dieser Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation.