Regorafenib hos pasienter med metastatiske solide svulster som har utviklet seg etter standardbehandling (RESOUND)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Pasienter eldre enn 18 år.
3. Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk histologisk bekreftet malignitet som er motstandsdyktig mot tilgjengelig standardbehandling, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, eggstokkreft, melanom, sarkom
4. Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor
5. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus: 0-1
6. Forventet levealder på minst 12 uker
7. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratorium: Hemoglobin > 9,0 g/dl Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3 Blodplateantall > 100 000/μl Hvite blodlegemer >3,0 x 109/L Total bilirubin <15 ganger øvre. grense for normal alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <2,5 x øvre normalgrense (<5 x øvre normalgrense for pasienter med leverpåvirkning) Serumkreatinin <1,5 x øvre grense for normal alkalisk fosfatase <2,5 x øvre grense for normalt protrombin tid / Delvis protrombintid <1,5 x øvre grense for normal lipase ≤ 1,5 x øvre normalgrense
8. Kan svelge og beholde orale medisiner.
9. Estimert kreatininclearance > 30 ml/min som beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
10. Oppløsning av eventuelle toksiske effekter av tidligere behandling i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event, versjon 4.0, grad ≤ 1.
11. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med regorafenib.
2. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiemedisin
3. Kongestiv hjertesvikt >New York Heart Association klasse 2
4. Ustabil angina), nyoppstått angina. Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før start av studiemedisin
5. Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før start av studiemedisin.
6. Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling
7. Ukontrollert hypertensjon.
8. Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering
9. Pågående infeksjon > Grad 2
10. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.
11. Aktiv hepatitt B eller C, eller kronisk hepatitt B eller C som krever behandling med antiviral terapi.
12. Personer med anfallslidelse som krever medisinering.
13. Historie om organallograft. Personer med bevis eller historie med blødende diatese, uavhengig av alvorlighetsgrad.
14. Enhver blødning eller blødningshendelse > Vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger grad 3
15. Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser innen 6 måneder før start av studiemedisinering
16. Kjent historie eller symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster
17. Suggestiv eller forenlig med sykdom i sentralnervesystemet
18. Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse.
19. Dehydrering Vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger v. 4.0 Grad >1.
20. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
21. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen.
22. Enhver sykdom eller medisinske tilstander som er ustabile eller kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
23. Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer
24. Vedvarende proteinuri av CTCAE grad 3
25. Enhver malabsorpsjonstilstand.
26. Samtidig deltakelse eller deltakelse innen de siste 30 dagene i en annen klinisk studie
27. Systemisk kreftbehandling inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi og hormonbehandling under denne studien eller innen 4 uker før du begynner å motta studiemedisin.