Regorafenib hos patienter med metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig efter standardterapi (RESOUND)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Patienter ældre end 18 år.
3. Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk histologisk bekræftet malignitet, der er modstandsdygtig over for tilgængelig standardbehandling, inkluderet bugspytkirtelcancer, ovariecancer, melanom, sarkom
4. Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0-1
6. Forventet levetid på mindst 12 uger
7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratorium: Hæmoglobin > 9,0 g/dl Absolut neutrofiltal > 1.500/mm3 Trombocyttal > 100.000/μl Hvide blodlegemer >3,0 x 109/L Total bilirubin <15 gange den øvre. grænse for normal alaninaminotransferase og aspartataminotransferase <2,5 x øvre normalgrænse (<5 x øvre normalgrænse for patienter med leverpåvirkning) Serumkreatinin <1,5 x øvre grænse for normal alkalisk fosfatase <2,5 x øvre grænse for normal prothrombin tid / Partiel protrombintid <1,5 x øvre grænse for normal lipase ≤ 1,5 x øvre grænse for normal
8. I stand til at sluge og beholde oral medicin.
9. Estimeret kreatininclearance > 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
10. Resolution af eventuelle toksiske virkninger af tidligere terapi til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 4.0, grad ≤ 1 .
11. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med regorafenib.
2. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiemedicin
3. Kongestiv hjertesvigt >New York Heart Association klasse 2
4. Ustabil angina), nyopstået angina. Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før start af studielægemidlet
5. Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før start af studielægemidlet.
6. Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling
7. Ukontrolleret hypertension.
8. Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering
9. Igangværende infektion > Grad 2
10. Kendt historie med human immundefektvirusinfektion.
11. Aktiv hepatitis B eller C, eller kronisk hepatitis B eller C, der kræver behandling med antiviral terapi.
12. Personer med krampeanfald, der kræver medicin.
13. Historie om organallograft. Personer med tegn på eller historie med blødende diatese, uanset sværhedsgrad.
14. Enhver blødning eller blødningshændelse > Almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger Grad 3
15. Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder før start af studiemedicin
16. Kendt historie eller symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
17. Suggestivt eller i overensstemmelse med sygdom i centralnervesystemet
18. Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse.
19. Dehydrering Fælles toksicitetskriterier for bivirkninger v. 4.0 Grad >1.
20. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
21. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasserne eller hjælpestofferne i formuleringen.
22. Enhver sygdom eller medicinske tilstande, der er ustabile eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
23. Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer
24. Vedvarende proteinuri af CTCAE Grade 3
25. Enhver malabsorptionstilstand.
26. Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage i et andet klinisk forsøg
27. Systemisk kræftbehandling inklusive cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere, immunterapi og hormonbehandling under dette forsøg eller inden for 4 uger før start af at modtage undersøgelsesmedicin.