Regorafenib hos patienter med metastaserande solida tumörer som har utvecklats efter standardterapi (RESOUND)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Patienter äldre än 18 år.
3. Lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande histologiskt bekräftad malignitet som är motståndskraftig mot tillgänglig standardbehandling, inklusive pankreascancer, äggstockscancer, melanom, sarkom
4. Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria I solid tumör
5. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus: 0-1
6. Förväntad livslängd på minst 12 veckor
7. Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratorium: Hemoglobin > 9,0 g/dl Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm3 Trombocytantal > 100 000/μl Vita blodkroppar >3,0 x 109/L Totalt bilirubin <15 gånger det övre. gräns för normalt alaninaminotransferas och aspartataminotransferas <2,5 x övre normalgräns (<5 x övre normalgräns för patienter med leverpåverkan) Serumkreatinin <1,5 x övre gräns för normalt alkaliskt fosfatas <2,5 x övre gräns för normalt protrombin tid / partiell protrombintid <1,5 x övre gränsen för normalt lipas ≤ 1,5 x den övre normalgränsen
8. Kan svälja och behålla oral medicin.
9. Uppskattad kreatininclearance > 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
10. Upplösning av eventuella toxiska effekter av tidigare behandling enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 4.0, grad ≤ 1 .
11. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med regorafenib.
2. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före start av studieläkemedlet
3. Kongestiv hjärtsvikt >New York Heart Association klass 2
4. Instabil angina), nyuppkommen angina. Hjärtinfarkt mindre än 6 månader före start av studieläkemedlet
5. Hjärtinfarkt mindre än 6 månader före start av studieläkemedlet.
6. Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling
7. Okontrollerad hypertoni.
8. Pleurautgjutning eller ascites som orsakar andningsproblem
9. Pågående infektion > Grad 2
10. Känd historia av humant immunbristvirusinfektion.
11. Aktiv hepatit B eller C, eller kronisk hepatit B eller C som kräver behandling med antiviral terapi.
12. Personer med anfallsstörning som kräver medicinering.
13. Historia av organallotransplantat. Försökspersoner med bevis eller historia av blödande diates, oavsett svårighetsgrad.
14. Alla blödningar eller blödningar > Vanliga toxicitetskriterier för biverkningar Grad 3
15. Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser inom 6 månader före start av studiemedicinering
16. Känd historia eller symptomatisk metastaserande hjärn- eller meningealtumörer
17. Suggestiv eller förenlig med sjukdom i centrala nervsystemet
18. Njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys.
19. Dehydrering Vanliga toxicitetskriterier för biverkningar v. 4.0 Grad >1.
20. Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.
21. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnena i formuleringen.
22. Alla sjukdomar eller medicinska tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.
23. Interstitiell lungsjukdom med pågående tecken och symtom
24. Ihållande proteinuri av CTCAE Grad 3
25. Eventuellt malabsorptionstillstånd.
26. Samtidigt deltagande eller deltagande under de senaste 30 dagarna i en annan klinisk prövning
27. Systemisk anticancerterapi inklusive cytotoxisk terapi, signaltransduktionshämmare, immunterapi och hormonell terapi under denna studie eller inom 4 veckor innan man börjar få studiemedicin.