Regorafenib áttétes szilárd daganatos betegeknél, akik a standard terápia után előrehaladtak (RESOUND)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
2. 18 évnél idősebb betegek.
3. Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus, szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat, amely nem képes a rendelkezésre álló standard kezelésre, beleértve a hasnyálmirigyrákot, a petefészekrákot, a melanomát, a szarkómát
4. Legalább egy mérhető elváltozás a válasz értékelési kritériumai szerint Solid tumorban
5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye: 0-1
6. A várható élettartam legalább 12 hét
7. Megfelelő csontvelő-, máj- és veseműködés a következő laboratórium által értékelve: Hemoglobin > 9,0 g/dl Abszolút neutrofilszám > 1500/mm3 Thrombocytaszám > 100 000/μl Fehérvérsejtek >3,0 x 109/L összbilirubin <15-szöröse. normálérték határa Alanin-amino- és aszpartát-amino-transzferáz <2,5-szerese a normál felső határának (<5-szöröse a normál felső határának májkárosodásban szenvedő betegeknél) Szérum kreatinin-értéke <1,5-szerese a normál felső határának Alkáli-foszfatáz <2,5-szerese a normál protrombin felső határának idő / Részleges protrombin idő <1,5 x a normál lipáz felső határa ≤ 1,5 x a normál felső határ
8. Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
9. A becsült kreatinin-clearance > 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva
10. A korábbi terápia bármely toxikus hatásának feloldása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event, 4.0 verzió, ≤ 1 fokozat szerint.
11. A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes regorafenib-kezelés.
2. Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 28 napon belül
3. Pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association 2. osztály
4. Instabil angina), újonnan fellépő angina. Szívinfarktus kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt
5. Szívinfarktus kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt.
6. Szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
7. Nem kontrollált magas vérnyomás.
8. Pleurális folyadékgyülem vagy ascites, amely légzési zavart okoz
9. Folyamatos fertőzés > 2. fokozat
10. Humán immunhiány vírusfertőzés ismert története.
11. Aktív hepatitis B vagy C, vagy krónikus hepatitis B vagy C, amely vírusellenes kezelést igényel.
12. Gyógyszeres kezelést igénylő görcsrohamban szenvedő alanyok.
13. A szervallograft története. Azok az alanyok, akiknek bizonyítéka vagy a kórtörténetében vérzéses diatézis szerepel, súlyosságától függetlenül.
14. Bármilyen vérzéses vagy vérzéses esemény > A káros hatások általános toxicitási kritériumai, 3. fokozat
15. Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül
16. Ismert anamnézisben vagy tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok
17. Központi idegrendszeri betegségre utal, vagy azzal összhangban van
18. Hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség.
19. Kiszáradás általános toxicitási kritériumai a káros hatásokhoz v. 4.0 Grade >1.
20. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
21. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal vagy a készítmény segédanyagával szemben.
22. Bármilyen betegség vagy egészségügyi állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát és a vizsgálatban való részvételét.
23. Intersticiális tüdőbetegség folyamatos jelekkel és tünetekkel
24. CTCAE 3-as fokozatú tartós proteinuria
25. Bármilyen felszívódási zavar.
26. Egyidejű részvétel vagy részvétel az elmúlt 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban
27. Szisztémás rákellenes terápia, beleértve a citotoxikus terápiát, a jelátvitel-gátlókat, az immunterápiát és a hormonterápiát a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.