표준 요법 후 진행된 전이성 고형 종양 환자의 레고라페닙 (RESOUND)
2022년 9월 9일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
표준 요법 후 진행된 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Regorafenib의 공개 라벨 제2상 연구 - RESOUND
이것은 전이성 고형 종양(췌장암, 난소암, 흑색종, 육종, 흉선종(유형 B2 - B3) 및 진행된 흉선암종) 환자에서 레고라페닙의 활성을 평가하기 위한 단일군, 단일 단계, 제2상 시험입니다. 표준 치료 후.
연구 개요
상세 설명
각 종양은 자체적으로 평가됩니다. Regorafenib 40mg 정제가 연구에 사용될 것입니다. 피험자는 매 4주 주기의 3주 동안 매일(qd) 160 mg regorafenib po를 받게 됩니다(즉, 3주 온, 1주 오프).
피험자는 다음 중 적어도 하나가 발생할 때까지 치료를 계속할 것입니다(주요 기준).
- 방사선학적 평가 또는 임상 진행에 의한 진행성 질환(PD)
- 죽음
- 허용되지 않는 독성
- 피험자가 동의를 철회함
- 치료 의사는 치료 중단이 피험자에게 최선의 이익이라고 결정합니다.
- 프로토콜에 대한 실질적인 비준수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 환자.
- 췌장암, 난소암, 흑색종, 육종을 포함한 이용 가능한 표준 치료에 불응하는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 조직학적으로 확인된 악성 종양
- 반응 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 고형 종양에서
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태: 0-1
- 기대 수명 최소 12주
- 다음 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈 > 9.0 g/dl 절대 호중구 수 > 1,500/mm3 혈소판 수 > 100,000/μl 백혈구 >3.0 x 109/L 총 빌리루빈 < 상부의 1.5배 Alanine amino transferase 및 aspartate amino transferase의 정상 한계 <2.5 x 정상 상한(간 침범 환자의 경우 <5 x 정상 상한) 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 Alkaline phosphatase의 상한 <2.5 x 정상 프로트롬빈의 상한 시간 / 부분 프로트롬빈 시간 <1.5 x 정상 리파아제 상한값 ≤ 1.5 x 정상 상한값
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율 > 30ml/min
- 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준, 버전 4.0, 등급 ≤ 1에 대한 이전 요법의 독성 효과 해결.
- 가임기 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 레고라페닙으로 사전 치료.
- 연구 약물 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 울혈성 심부전 >뉴욕심장협회 2급
- 불안정 협심증), 신규 발병 협심증. 연구 약물 시작 전 6개월 미만의 심근경색증
- 연구 약물 시작 전 6개월 미만의 심근 경색.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압.
- 호흡 손상을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수
- 진행 중인 감염 > 2등급
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염.
- 투약이 필요한 발작 장애가 있는 피험자.
- 장기 동종이식의 역사. 중증도에 관계없이 출혈 체질의 증거 또는 이력이 있는 피험자.
- 모든 출혈 또는 출혈 사례 > 부작용에 대한 공통 독성 기준 3등급
- 연구 약물 치료 시작 전 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전성 또는 색전성 사건
- 알려진 병력 또는 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양
- 중추 신경계 질환을 암시하거나 일치
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
- 탈수 역효과에 대한 일반적인 독성 기준 v. 4.0 등급 >1.
- 물질 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 불안정하거나 피험자의 안전 및 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
- 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐질환
- CTCAE 3등급의 지속적인 단백뇨
- 모든 흡수 장애 상태.
- 다른 임상 시험에서 지난 30일 이내에 동시 참여 또는 참여
- 이 시험 동안 또는 연구 약물을 받기 시작하기 전 4주 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙
레고라페닙 160mg(40mg 정제), 포, 매 4주 주기의 3주 동안 매일
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구강 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 무진행 생존율 측면에서 레고라페닙 스크리닝 활성
기간: 2 개월
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2개월 무진행 생존율 측면에서 레고라페닙의 활성을 평가하기 위해
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존의 측면에서 예후
기간: 36개월
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regorafenib 치료 첫날부터 종양 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산된 무진행 생존 기간의 측면에서 예후를 탐색합니다.
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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regorafenib 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 환자가 검열될 마지막 접촉 날짜까지 측정된 전체 생존(OS)을 탐색합니다.
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36개월
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NCI-CTC v.3에 따른 레고라페닙의 안전성 프로파일
기간: 3 개월
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NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 3에 따라 레고라페닙의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Grothey A, Van Cutsem E, Sobrero A, Siena S, Falcone A, Ychou M, Humblet Y, Bouche O, Mineur L, Barone C, Adenis A, Tabernero J, Yoshino T, Lenz HJ, Goldberg RM, Sargent DJ, Cihon F, Cupit L, Wagner A, Laurent D; CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X. Epub 2012 Nov 22.
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- Bozzarelli S, Rimassa L, Giordano L, Sala S, Tronconi MC, Pressiani T, Smiroldo V, Prete MG, Spaggiari P, Personeni N, Santoro A. Regorafenib in patients with refractory metastatic pancreatic cancer: a Phase II study (RESOUND). Future Oncol. 2019 Dec;15(35):4009-4017. doi: 10.2217/fon-2019-0480. Epub 2019 Nov 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레고라페닙에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayer; MacroGenics정지된
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.모병
-
M.D. Anderson Cancer Center빼는
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology모집하지 않고 적극적으로
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBayer모집하지 않고 적극적으로유잉 육종프랑스, 덴마크, 호주, 이탈리아, 네덜란드, 스페인
-
West China Hospital모병
-
Shanghai JMT-Bio Inc.아직 모집하지 않음
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로