活動性ベーチェット病患者におけるアプレミラスト (CC-10004) の有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検試験
活動性ベーチェット病患者の治療におけるアプレミラスト (CC-10004) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験、その後の実薬治療段階
調査の概要
詳細な説明
ベーチェット病は、全身の血管に炎症を引き起こすまれな疾患です。 ベーチェット病の徴候と症状には、口内炎、眼の炎症、皮膚の発疹と病変、性器のただれなどがあります。 ベーチェット病の正確な原因は不明ですが、自己免疫疾患である可能性があります。これは、体の免疫系が誤って自身の健康な細胞の一部を攻撃することを意味します.
この研究では、活動性ベーチェット病患者の口腔潰瘍の治療において、アプレミラストがプラセボ（薬物と同じ形の不活性物質）よりも優れているかどうかを評価します。 関節の痛みや圧痛、眼の炎症、性器潰瘍、皮膚病など、疾患の他の症状も評価されます。 この研究では、体がアプレミラストにどれだけ耐えられるかもテストします。 さらに、この研究の第 2 の目的は、ベーチェット病患者におけるアプレミラストの安全性を評価することです。
この研究は、無作為化、プラセボ対照、並行デザインです。 プラセボ対照期間は12週間で、参加者はアプレミラストまたはプラセボを受け取ります。 12週間のプラセボ対照期間の後、すべての参加者は、アクティブな治療期間で52週間アプレミラストを受け取ります。 すべての参加者は、アプレミラスト治療を中止してから4週間後に最後の研究訪問を行います。
ドイツの参加者は、52週間の積極的な治療段階（64週目の訪問）の後に、オプションの非盲検延長段階に入る機会があり、ベーチェット病でアプレミラストが市販されるまで、またはアプレミラストが患者に受け入れられないことが判明するまで継続します。スポンサーまたは保健当局によると、ベーチェット病。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Advanced Rheumatology
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Shores Rheumatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Potenza/Matera、イタリア、85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 21
- Navy Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、115 27
- Athens General Hospital 'G Gennimatas'
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10107
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Rheumazentrum Hamburg
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 05、フランス、13385
- Hopital de la Conception
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
Paris、フランス、75475
- Hospital Saint Louis
-
Paris、フランス、75013
- Pitié-Salpêtriere Hospital Paris
-
-
-
-
-
Beirut、レバノン
- Hotel Dieu de France
-
El Chouf、レバノン
- Ain Wazein Hospital
-
El Chouf、レバノン
- American University of Beirut Medical center
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Eskisehir、七面鳥、26480
- Eskisehir Osmangazi University
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara University Hospital
-
Konya、七面鳥、42080
- Selcuk University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Daejeon、大韓民国、302799
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Hospital
-
Suwon si、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku、日本、113-8602
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8519
- Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
-
Chuo-ku、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchu-shi、日本、183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Himeji-shi、日本、670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Iruma-gun, Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Itabashi-ku、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Itabashi-ku、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa、日本、216-8511
- St Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kitakyushu、日本、807-8556
- University of Occupational and Environmentall Health
-
Miki-cho、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Saga、日本、849-8501
- Saga Medical School Hospital
-
Sagamihara、日本、228-8555
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Shimonoseki、日本、750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
Shinjyuku-ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tomigusuku-shi、日本、901-0243
- Tomishiro Central Hospital
-
Toon、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
- Yokohama City University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上の男性および女性の被験者。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- ベーチェット病と診断され、th4国際研究グループ（ISG）の基準を満たす、
- -スクリーニング訪問時の口腔潰瘍を含む、過去12か月の期間に少なくとも3回発生した口腔潰瘍。
-被験者は訪問1（スクリーニング訪問）で少なくとも2つの口腔潰瘍を持っている必要があります、および：
- 訪問 2 (無作為化の日) で少なくとも 2 つの口腔潰瘍があり、訪問 2 が訪問 1 から少なくとも 14 日後に発生した場合。または
- 訪問 2 (無作為化の日) で少なくとも 3 つの口腔潰瘍があり、訪問 1 の 1 日後から 42 日後の任意の時点で訪問 2 が発生した場合。
- -少なくとも1つの非生物学的ベーチェット病治療による前治療があります。これには、局所コルチコステロイド、または全身治療などがありますが、これらに限定されません。
口腔潰瘍の治療のための全身療法の候補。
a.全身療法の候補とは、疾患の重症度および患部の範囲に基づいて、皮膚粘膜潰瘍が局所療法に不適切であると研究責任者が判断した被験者、または口腔潰瘍が局所療法によって適切に制御できない被験者です。
実験室対策: 次の実験室対策を満たす必要があります。
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- -白血球（WBC）数≧3000 /L（≧3.0 X 10^9 / L）および≦14,000 / L（≦14 X 10^9 / L）
- 血小板数 ≥ 100,000 /L (≥ 100 X 10^9/L)
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 μmol/L)
- 総ビリルビン≦2.0mg/dL
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST [血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、SGOT]）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT [血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、SGPT]）≧1.5 X ULN。 1.5 X ULN AST/SGOT および/または ALT/SGPT 以上のためにスクリーニングに失敗した被験者は、スクリーニング段階で AST/SGOT および/または ALT/SGPT テストを繰り返すことが許可されます。 適格であるためには、再検査の結果が ≤ ULN (基準範囲内) である必要があります。
治験責任医師の臨床的判断において、繰り返し検査が除外値を満たさない合理的な可能性があり、メディカルモニターの同意を得た場合、検査室検査は 1 回繰り返すことが許可されます。
避妊要件:
出産の可能性があるすべての女性 (FCBP) は、アプレミラストを服用している間、およびアプレミラストの最終用量の投与後少なくとも 28 日間、下記の承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。
研究への参加時、および研究中のいつでも、FCBPの避妊手段または妊娠する能力が変化した場合、治験責任医師は、避妊の選択肢および効果的な避妊方法の正確かつ一貫した使用について被験者を教育します。妊娠。
すべての FCBP は、来院 1 および 2 で妊娠検査が陰性でなければなりません。受胎が可能な活動に従事するすべての FCBP 対象者は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。
オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;またはオプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム);プラス 1 つの追加のバリア メソッド: (a) 殺精子剤とダイヤフラム。 (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
受胎が可能な活動に従事する男性被験者 (精管切除を受けた人を含む) は、IP 中にバリア避妊法 (天然の [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン] で作られていないラテックスまたは非ラテックスのコンドーム) を使用する必要があります。 IP の最後の投与後少なくとも 28 日間。
除外基準：以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。
疾患固有の除外事項:
ベーチェット病に関連した活動的な主要臓器の関与 - 肺 (例、肺動脈瘤)、血管 (例、血栓性静脈炎)、胃腸 (例、消化管に沿った潰瘍)、および中枢神経系 (例、髄膜脳炎) の徴候、および眼病変(例えば、ブドウ膜炎) 免疫抑制療法を必要とします。しかしながら：
- 訪問1（スクリーニング訪問）の少なくとも1年前に発生し、登録時にアクティブでない場合、以前の主要臓器の関与は許可されます。
- -全身免疫抑制療法を必要としない軽度のBD関連の眼病変のある被験者は許可されます。
- BD関連の関節炎およびBD皮膚症状のある被験者も許可されます。
- -BD口腔潰瘍の治療のための生物学的療法への以前の曝露（以前の生物学的療法への曝露は、BDの他の症状を含む他の適応症に対して許可されています）
- -アプレミラストの以前の使用。
- -Visit 2または5の薬物動態/薬力学的半減期の4週間前（どちらか長い方）の治験薬の使用。
- 強力なシトクロム P450 酵素誘導剤（例、リファンピン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン）の現在の使用
-併用免疫調節療法（経口または局所コルチコステロイドを除く）を受けている：
- コルヒチンの訪問 2 の 7 日前 (ベースライン訪問; 無作為化の日)
- アザチオプリンおよびミコフェノール酸モフェチルについては、訪問 2 の 10 日前 (ベースライン訪問; 無作為化の日)
- シクロスポリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、サリドマイド、およびダプソンについては、訪問 2 (ベースライン訪問; 無作為化の日) の 4 週間前 (28 日間)。
注: 経口および局所コルチコステロイドは、必要に応じて漸減し、来院 2 (無作為化の日) の前に中止する必要があります。
- 以下にリストされているものを含むがこれらに限定されない、すべての生物製剤の少なくとも 5 つの終末半減期。内部：
- エタネルセプトの訪問2（ベースライン訪問;無作為化の日）の4週間前
- インフリキシマブの訪問2（ベースライン訪問;無作為化の日）の8週間前
- アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、アバタセプト、およびトシリズマブの訪問 2 (ベースライン訪問; 無作為化の日) の 10 週間前
- セクキヌマブの訪問 2 (ベースライン訪問; 無作為化の日) の 6 か月前
- 6週間以内に関節内または非経口コルチコステロイドを受けたことがある 来院2（ベースライン来院;無作為化の日）の前の6週間（42日）。
- -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
- 自発的な同意を提供できない。
- 妊婦または授乳中の母親。
- 全身性または日和見性真菌感染症。
- -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症（結核および非定型抗酸菌疾患、B型およびC型肝炎および帯状疱疹、ヒストプラスマ症、コクシジウム症を含むがこれらに限定されない）の既知の活動中または履歴、爪真菌症を除く）またはいずれかの主要なエピソード-入院またはIVまたは経口抗生物質による治療を必要とする感染症 スクリーニング段階の4週間以内。
- 胸部レントゲン写真の臨床的に重大な異常。
- -12誘導心電図（ECG）の臨床的に重大な異常。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または先天性または後天性免疫不全（例、一般的な可変免疫不全疾患）の陽性検査または臨床的疑いの病歴。
悪性または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:
- 治療された（すなわち治癒した）基底細胞または扁平上皮上皮内細胞の皮膚がん;
- -治療された（つまり、治癒した）子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部の上皮内癌で、訪問1の過去5年間に再発の証拠がない。
- -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
- -被験者の研究への参加を妨げる予定の手術またはその他の介入。
- -訪問2（ベースライン訪問;無作為化の日）前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴または訪問2（ベースライン訪問;無作為化の日）の3年以内に入院を必要とする主要な精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プラセボ / アプレミラスト
この群に無作為に割り付けられた参加者は、最初の 12 週間はプラセボ錠剤を 1 日 2 回経口投与され、その後 52 週間は 30 mg アプレミラスト錠剤を 1 日 2 回経口投与されます。
|
経口投与用錠剤
他の名前：
経口投与用錠剤
|
|
実験的：アプレミラスト
この群に無作為に割り付けられた参加者は、30 mg アプレミラスト錠を 1 日 2 回、64 週間経口投与されます。
|
経口投与用錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 週目までの口腔潰瘍数の曲線下面積 (AUC) (AUC W0-12)
時間枠：口腔潰瘍は、プラセボ対照期間の 0 週 (ベースライン)、1、2、4、6、8、10、および 12 週に評価されました。
|
主要エンドポイントの分析のためにカウントされた口腔潰瘍の数には、各時点での現在の潰瘍と再発した潰瘍が含まれていました。単一の口腔潰瘍は、その後の訪問で持続または再発した場合、複数回報告される可能性があります。
|
口腔潰瘍は、プラセボ対照期間の 0 週 (ベースライン)、1、2、4、6、8、10、および 12 週に評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目にビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した口腔潰瘍痛のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
口腔潰瘍の痛みは、100 mm VAS スケールを使用して測定されました。 参加者は、前の週の痛みの重症度を表す点で VAS 線に垂直な 1 本の線を引くように求められました。スケールの右端) は、想像できる最悪の痛みを表します。 目盛の左端から垂線までの距離を記録した。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
12週目までのベースライン
|
|
12週目のベーチェット症候群活動スコア（BSAS）によって測定される疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
Behçet's Syndrome Activity Score (BSAS) には 10 の質問が含まれており、新しい口腔および性器の潰瘍と皮膚病変の数、GI、CNS、血管、および眼の関与、および参加者の現在の不快感のレベルを評価します。
ベーチェット症候群の活動性スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
12週目までのベースライン
|
|
ベーチェット病の現在の活動フォーム（BDCAF）によって測定される疾患活動性のベースラインからの変化：12週目のベーチェット病の現在の活動指数（BDCAI）
時間枠：12週目までのベースライン
|
ベーチェット病の現在の活動フォーム (BDCAF) は、ベーチェット病の現在の活動指数 (BDCAI) スコア、患者の疾患活動の認識、および臨床医の疾患活動の全体的な認識の 3 つのコンポーネント スコアで構成されます。
BDCAI は、過去 4 週間の疾患症状に関する 12 の質問で構成されています。これには、口腔および性器の疾患活動、ならびに皮膚、関節、消化管、目、神経系、および血管系を含む BD のその他の症状が含まれます。
BDCAI スコアは 12 項目の合計スコアで、範囲は 0 から 12 です。
スコアが高いほど疾患活動性が高い (悪化) ことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
12週目までのベースライン
|
|
ベーチェット病の現在の活動フォーム（BDCAF）によって測定される疾患活動性のベースラインからの変化：12週目の患者の疾患活動性の認識
時間枠：12週目までのベースライン
|
ベーチェット病の現在の活動フォーム (BDCAF) は、ベーチェット病の現在の活動指数 (BDCAI) スコア、患者の疾患活動の認識、および臨床医の疾患活動の全体的な認識の 3 つのコンポーネント スコアで構成されます。
疾患活動性に対する患者の認識は、1 から 7 までのスケールで評価されました。スコアが高いほど、疾患活動性のレベルが高いことを示し、ベースラインからの負の変化は改善を示します。
|
12週目までのベースライン
|
|
ベーチェット病の現在の活動フォーム（BDCAF）によって測定される疾患活動性のベースラインからの変化：12週目の臨床医の疾患活動性の全体的な認識
時間枠：12週目までのベースライン
|
ベーチェット病の現在の活動フォーム (BDCAF) は、ベーチェット病の現在の活動指数 (BDCAI) スコア、患者の疾患活動の認識、および臨床医の疾患活動の全体的な認識の 3 つのコンポーネント スコアで構成されます。
疾患活動性に対する臨床医の全体的な認識は、1 から 7 までのスケールで評価されました。スコアが高いほど、疾患活動性レベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
12週目までのベースライン
|
|
6週目までに口腔潰瘍の完全な反応（口腔潰瘍なし）を達成し、さらに6週間以上口腔潰瘍なしを維持した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
6週目までに口腔潰瘍がなくなり、12週間のプラセボ対照治療段階で少なくとも6週間連続して口腔潰瘍がない状態を維持した参加者。
|
12週目までのベースライン
|
|
口腔潰瘍解消までの時間 (完全奏効)
時間枠：12週目までのベースライン
|
口腔潰瘍の消失までの時間（口腔潰瘍のない状態と定義）は、最初の投与日から、プラセボ対照治療段階で初めて完全な反応が得られた日までの時間でした。
プラセボ対照治療段階で完全奏効に至らなかった、または完全奏効が達成される前に治療を中止した参加者については、プラセボ対照治療段階の最後の口腔潰瘍評価日、または初回投与日でイベントまでの時間を打ち切った。ベースライン後の潰瘍評価はありませんでした。
中央値と 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 推定に基づいています。
|
12週目までのベースライン
|
|
12週目に口腔潰瘍完全奏効を経験した参加者の割合
時間枠：第12週
|
12 週目の完全奏効は、12 週目に口腔潰瘍がなくなった参加者と定義されました。
|
第12週
|
|
12週目のベーチェット病の生活の質（BD Qol）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
ベーチェット病 QOL アンケートは、参加者の生活に対する BD の影響を測定するために開発されました。
これは、参加者の活動に対する疾患関連の制限と、これらの制限に対する感情的な反応を測定する 30 の自己記入項目別質問で構成されています。
合計スコアは、30 項目すべての合計であり (それぞれ、はいのスコアは 1、いいえのスコアはそれぞれ 0)、0 は参加者の生活の質に対するベーチェット病の影響がないことを表し、30 は最も深刻な影響を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
12週目までのベースライン
|
|
12週目に性器潰瘍の完全な反応を経験した参加者の割合
時間枠：第12週
|
12 週目の性器潰瘍の完全な反応は、12 週目の時点で性器潰瘍がなかった参加者として定義されました。
|
第12週
|
|
完全奏効後に口腔潰瘍のない参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
この定義には、12 週前に完全な反応 (口腔潰瘍のない状態) を達成した後、12 週目まで口腔潰瘍のない状態を維持した参加者が含まれます。
|
12週目までのベースライン
|
|
完全奏効喪失後の口腔潰瘍再発までの時間
時間枠：12週目までのベースライン
|
完全奏効喪失後の口腔潰瘍再発までの時間（口腔潰瘍のない状態）は、プラセボ対照治療段階において、参加者が完全奏効後に口腔潰瘍を再発した最初の例として定義されました。
プラセボ対照治療段階で口腔潰瘍の再発がなかった参加者、または口腔潰瘍の再発前に治療を中止した参加者については、プラセボ対照治療段階の最後の口腔潰瘍評価でイベントまでの時間が打ち切られました。最初の完全な応答に続いて口腔潰瘍の評価を行わなかった参加者については、イベントまでの時間は最初の完全な応答日まで打ち切られました。
|
12週目までのベースライン
|
|
12週目までの完全奏効喪失後の口腔潰瘍の数
時間枠：12週目までのベースライン
|
完全奏効が最初に失われた時点、すなわち、参加者がプラセボ対照治療段階で完全奏効後に口腔潰瘍が再発した最初の時点で報告された口腔潰瘍の数。
|
12週目までのベースライン
|
|
12週目におけるBDの皮膚病変の静的な医師の総合評価（PGA）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
BD 関連の皮膚病変 (にきび様病変、毛包炎、および結節性紅斑を含む) は、次のように静的医師の総合評価に従って評価されました。 スコア 0 = きれいな肌。 スコア 1 = 解剖学的部位に 1 ～ 10 個の病変 (丘疹、膿疱、嚢胞) または結節が存在する軽度の重症度。 スコア 2 = 中程度の重大度。解剖学的部位に 11 ～ 20 個の結節または病変 (丘疹、膿疱、嚢胞) が存在する。 スコア 3 = 重度。解剖学的部位に20を超える結節または病変（丘疹、膿疱、嚢胞）が存在する。 痛みの合計は、にきび様病変、毛包炎、および結節性紅斑スコアの合計として計算され、したがって 0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
12週目までのベースライン
|
|
12週目のVASスコアで測定した性器潰瘍痛のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
性器潰瘍の痛みは、100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されました。
参加者は、前の週の痛みの重症度を表す点で VAS 線に垂直な 1 本の線を引くように求められました。スケールの右端) は、想像できる最悪の痛みを表します。
目盛の左端から垂線までの距離を記録した。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
12週目までのベースライン
|
|
プラセボ対照治療期間中に治療緊急有害事象（TEAE）を起こした参加者の数
時間枠：プラセボ対照期の治験薬の初回投与から実薬投与期（12週間）のアプレミラストの初回投与まで、または12週目に治験薬を投与されなかった参加者の場合は最終投与から28日後までのいずれか早い方.
|
TEAE は、開始日が治験薬の初回投与日以降で、最終投与後 28 日以内の有害事象 (AE) です。 有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 重大な AE (SAE) は、死亡に至ったあらゆる AE です。生命を脅かすものでした。必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天異常/先天性欠損症でした;または重要な医療イベントを構成しました。 AE と SAE の両方について、調査員は次の評価尺度に従ってイベントの重症度を評価しました。 軽度：無症候性または軽度の症状があります。中程度: 中程度の不快感を引き起こす症状と、局所的または非侵襲的な介入が必要です。重度：重度の不快感または痛みを引き起こす症状、医学的/外科的介入を必要とする症状。 |
プラセボ対照期の治験薬の初回投与から実薬投与期（12週間）のアプレミラストの初回投与まで、または12週目に治験薬を投与されなかった参加者の場合は最終投与から28日後までのいずれか早い方.
|
|
アプレミラスト曝露期間中のTEAEの参加者数
時間枠：アプレミラストの初回投与（アプレミラストに割り当てられた場合は0週目、プラセボに割り当てられた場合は12週目）から最後の投与後28日まで;各アームでそれぞれ最大 56 週間および 68 週間。
|
アプレミラスト曝露期間は、アプレミラストの初回投与日（アプレミラストに割り当てられた参加者の場合は0週目、または最初にプラセボに割り当てられ、12週目にアプレミラストに切り替えた参加者の場合は12週目）に始まり、最後の投与の28日後に終了しました積極的な治療段階。 有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 SAE は、死亡に至ったあらゆる AE です。生命を脅かすものでした。必要または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天異常/先天性欠損症でした;または重要な医療イベントを構成しました。 調査官は、等級付けスケールに従って各イベントの重大度を評価しました。 軽度：無症候性または軽度の症状。中程度: 中程度の不快感を引き起こす症状で、局所または非侵襲的介入が必要です。重度：重度の不快感や痛みを引き起こし、医学的/外科的介入を必要とする症状。 |
アプレミラストの初回投与（アプレミラストに割り当てられた場合は0週目、プラセボに割り当てられた場合は12週目）から最後の投与後28日まで;各アームでそれぞれ最大 56 週間および 68 週間。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hatemi G, Mahr A, Takeno M, Kim D, Melikoglu M, Cheng S, McCue S, Paris M, Chen M, Yazici Y. Impact of apremilast on quality of life in Behcet's syndrome: analysis of the phase 3 RELIEF study. RMD Open. 2022 Jul;8(2):e002235. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002235.
- Hatemi G, Mahr A, Ishigatsubo Y, Song YW, Takeno M, Kim D, Melikoglu M, Cheng S, McCue S, Paris M, Chen M, Yazici Y. Trial of Apremilast for Oral Ulcers in Behcet's Syndrome. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1918-1928. doi: 10.1056/NEJMoa1816594.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-BCT-002
- 2014-002108-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。