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一项评估 Apremilast (CC-10004) 在活动性白塞氏病受试者中的疗效和安全性的 3 期随机、双盲研究

2021年7月2日 更新者：Amgen

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，随后是积极治疗阶段，以评估 Apremilast (CC-10004) 治疗活动性白塞病受试者的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估阿普斯特治疗活动性白塞病 (BD) 成人口腔溃疡的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

白塞氏病是一种罕见的疾病，会导致全身血管发炎。 白塞氏病的体征和症状可能包括口腔溃疡、眼部炎症、皮疹和皮损以及生殖器溃疡，这些因人而异，可能会自行发作和消失。 白塞氏症的确切病因尚不清楚，但它可能是一种自身免疫性疾病，这意味着身体的免疫系统错误地攻击了自身的一些健康细胞。

本研究将评估阿普司特在治疗活动性白塞氏病受试者的口腔溃疡方面是否优于安慰剂（与药物形式相同的非活性物质）。 还将评估该疾病的其他表现，例如关节疼痛和压痛、眼部炎症、生殖器溃疡和皮肤病。 这项研究还将测试身体对 apremilast 的耐受性。 此外，该研究的第二个目的是评估阿普司特在白塞病患者中的安全性。

本研究是一项随机、安慰剂对照的平行设计。 安慰剂对照期为 12 周，参与者将接受阿普司特或安慰剂。 在 12 周的安慰剂对照期后，所有参与者将在积极治疗期间接受为期 52 周的阿普司特治疗。 所有参与者将在停止阿普司特治疗后 4 周进行最后一次研究访视。

德国的参与者将有机会在 52 周的积极治疗阶段（第 64 周访视）后进入可选的开放标签扩展阶段，并持续到阿普斯特可用于白塞病的商业化或直到阿普斯特被发现不能用于治疗白塞病根据赞助商或卫生当局的说法，白塞氏病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、302799
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon si、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens、希腊、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas'
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • 德国
      • Berlin、德国、10107
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dessau、德国、06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Rheumazentrum Hamburg
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Potenza/Matera、意大利、85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
      • Chuo-ku、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu-shi、日本、183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Himeji-shi、日本、670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Iruma-gun, Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Itabashi-ku、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa、日本、216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu、日本、807-8556
        • University of Occupational and Environmentall Health
      • Miki-cho、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Sagamihara、日本、228-8555
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shimonoseki、日本、750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinjyuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tomigusuku-shi、日本、901-0243
        • Tomishiro Central Hospital
      • Toon、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
        • Yokohama City University Hospital
  • 法国
      • Marseille Cedex 05、法国、13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin
      • Paris、法国、75475
        • Hospital Saint Louis
      • Paris、法国、75013
        • Pitié-Salpêtriere Hospital Paris
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Eskisehir、火鸡、26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara University Hospital
      • Konya、火鸡、42080
        • Selcuk University Medical Faculty
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Advanced Rheumatology
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Shores Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Hotel Dieu de France
      • El Chouf、黎巴嫩
        • Ain Wazein Hospital
      • El Chouf、黎巴嫩
        • American University of Beirut Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
  2. 签署知情同意书时年满 18 岁的男性和女性受试者。
  3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 被诊断患有白塞病，符合 th4 国际研究组 (ISG) 标准，
  5. 在之前的 12 个月内至少发生 3 次口腔溃疡，包括筛查访视时的口腔溃疡。

  6. 受试者在第 1 次访视（筛选访视）时必须至少有 2 个口腔溃疡，并且：

    1. 当第 2 次就诊发生在第 1 次就诊后至少 14 天时，第 2 次就诊（随机化当天）至少有 2 个口腔溃疡。 或
    2. 当第 2 次就诊发生在第 1 次就诊后 1 天至 42 天之间的任何时间时，第 2 次就诊（随机化当天）至少有 3 个口腔溃疡。
  7. 之前接受过至少 1 种非生物性白塞病治疗，例如但不限于局部皮质类固醇或全身治疗。

  8. 全身治疗的候选人，用于治疗口腔溃疡。

    一种。全身治疗的候选者是由研究调查员判断为根据疾病的严重程度和受影响区域的范围认为其粘膜皮肤溃疡不适合局部治疗的人，或者其口腔溃疡不能通过局部治疗充分控制的人。

  9. 实验室措施：必须满足以下实验室措施：

    • 血红蛋白 > 9 克/分升
    • 白细胞 (WBC) 计数 ≥ 3000 /L(≥ 3.0 X 10^9/L) 且 ≤ 14,000/L (≤ 14 X 10^9/L)
    • 血小板计数 ≥ 100,000 /L (≥ 100 X 10^9/L)
    • 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 μmol/L)
    • 总胆红素≤ 2.0 mg/dL
    • 天冬氨酸转氨酶（AST [血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶，SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [血清谷氨酸丙酮酸转氨酶，SGPT]）≥ 1.5 X ULN。 由于 ≥ 1.5 X ULN AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT 而未通过筛选的受试者将被允许在筛选阶段重复 AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT 测试。 重复测试结果应≤ ULN（在参考范围内）才有资格。

如果根据研究者的临床判断，重复测试有合理的可能性不符合排除值，并且得到医疗监督员的同意，则允许重复实验室测试 1 次。

避孕要求：

所有有生育潜力的女性 (FCBP) 必须在服用阿普司特期间使用如下所述的一种经批准的避孕方法，并在最后一剂阿普司特给药后持续至少 28 天。

在进入研究时，以及在研究期间的任何时间，当 FCBP 的避孕措施或怀孕能力发生变化时，研究者将教育受试者有关避孕选择以及正确和一致地使用有效避孕方法，以成功预防怀孕。

所有 FCBP 必须在访问 1 和 2 时进行阴性妊娠试验。所有从事可能受孕的活动的 FCBP 受试者必须使用下述批准的避孕方法之一：

选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；或 选项 2：男用或女用避孕套（乳胶避孕套或非乳胶避孕套不是由天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成）；加上一种额外的屏障方法：（a）带有杀精剂的隔膜； (b) 带有杀精剂的宫颈帽； (c) 含有杀精剂的避孕海绵。

从事可能受孕的活动的男性受试者（包括接受过输精管结扎术的受试者）在 IP 期间必须使用屏障避孕措施（不是由天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成的乳胶或非乳胶避孕套）最后一次 IP 给药后至少 28 天。

排除标准：存在以下任何一项将从研究登记中排除受试者。

疾病特定排除：

  1. 白塞氏病相关的活动性主要器官受累——肺部（如肺动脉瘤）、血管（如血栓性静脉炎）、胃肠道（如胃肠道溃疡）和中枢神经系统（如脑膜脑炎）表现和眼部病变（例如，葡萄膜炎）需要免疫抑制治疗；然而：

    1. 如果在访问 1（筛选访问）之前至少 1 年发生并且在入组时不活跃，则允许以前的主要器官受累。
    2. 允许具有不需要全身免疫抑制治疗的轻度 BD 相关眼部病变的受试者。
    3. 也允许患有 BD 相关关节炎和 BD 皮肤表现的受试者。
  2. 以前接触过用于治疗 BD 口腔溃疡的生物疗法（以前的生物疗法接触允许用于其他适应症，包括 BD 的其他表现）
  3. 先前使用apremilast。
  4. 就诊前 4 周内使用任何研究药物 2 或 5 个药代动力学/药效学半衰期（以较长者为准）。
  5. 目前使用强细胞色素 P450 酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠）

  6. 在以下情况下同时接受免疫调节治疗（口服或外用皮质类固醇除外）：

    • 秋水仙碱访问 2（基线访问；随机化当天）前 7 天
    • 访问 2（基线访问；随机化当天）前 10 天，使用硫唑嘌呤和霉酚酸酯
    • 访视 2（基线访视；随机化当天）前 4 周（28 天）服用环孢菌素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、沙利度胺和氨苯砜。

    注意：口服和局部皮质类固醇必须酌情逐渐减量，并在第 2 次就诊当天（随机化当天）之前停用。

    • 所有生物制剂至少有 5 个终末半衰期，包括但不限于下列那些；之内：
    • 依那西普访视 2（基线访视；随机化当天）前 4 周
    • 英夫利昔单抗访问 2（基线访问；随机化当天）前八周
    • 第 2 次访视（基线访视；随机化当天）前 10 周，使用阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗、阿巴西普和托珠单抗
    • 苏金单抗访视 2（基线访视；随机化当天）前六个月
  7. 在第 2 次访视（基线访视；随机化当天）之前的 6 周（42 天）内接受过关节内或肠外皮质类固醇。
  8. 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  9. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中。
  10. 无法提供自愿同意。
  11. 孕妇或哺乳期妈妈。
  12. 全身性或机会性真菌感染。
  13. 已知的复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎以及带状疱疹、组织胞浆菌病、球孢子菌病，但不包括甲真菌病）的活跃电流或病史或任何重大发作在筛选阶段的 4 周内需要住院治疗或静脉或口服抗生素治疗的感染。
  14. 胸片有临床意义的异常。
  15. 12 导联心电图 (ECG) 的临床显着异常。
  16. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的可变免疫缺陷病）的阳性检测史或任何临床怀疑。

  17. 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：

    1. 治疗（即治愈）基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌；
    2. 治疗（即治愈）宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈原位癌，且在访视 1 的前 5 年内没有复发迹象。
  18. 混淆解释研究数据的能力的任何条件。
  19. 预定的手术或其他会中断受试者参与研究的干预措施。
  20. 在第 2 次就诊（基线就诊；随机化当天）之前受试者一生中任何时间的自杀未遂史或在第 2 次就诊（基线就诊；随机化当天）之前 3 年内需要住院治疗的重大精神疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂/阿普司特
随机分配到该组的参与者将在前 12 周内每天两次口服安慰剂片剂，然后在 52 周内每天两次口服 30 毫克阿普司特片剂。
药品：阿普司特
口服片剂
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥特兹拉®
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：阿普司特
随机分配到该组的参与者将每天两次口服 30 毫克阿普司特片剂，持续 64 周。
药品：阿普司特
口服片剂
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥特兹拉®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周的口腔溃疡数量曲线下面积 (AUC) (AUC W0-12)
大体时间：在安慰剂对照期间，在第 0 周（基线）、第 1、2、4、6、8、10 和 12 周评估口腔溃疡。
为分析主要终点而计算的口腔溃疡数量包括每个时间点的当前和复发性溃疡；如果一次口腔溃疡持续存在或在随后的就诊中复发，则可以重复多次。
在安慰剂对照期间，在第 0 周（基线）、第 1、2、4、6、8、10 和 12 周评估口腔溃疡。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的口腔溃疡疼痛相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线

使用 100 mm VAS 量表测量口腔溃疡的疼痛。 参与者被要求在代表前一周疼痛严重程度的点上画一条垂直于 VAS 线的单线，0 毫米（量表的左端）表示没有疼痛，100 毫米（量表的左端）量表的右端）代表可以想象到的最严重的疼痛。 记录垂直线与标尺左手端的距离。

基线的负变化表示改进。
第 12 周的基线
第 12 周时通过白塞氏综合症活动评分 (BSAS) 测量的疾病活动相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
Behçet 综合症活动评分 (BSAS) 包含 10 个问题，评估新的口腔和生殖器溃疡和皮肤损伤、胃肠道、中枢神经系统、血管和眼部受累的数量，以及参与者当前的不适程度。 Behçet 综合征活动评分范围为 0 到 100，评分越高表明疾病活动程度越高。 基线的负变化表示改进。
第 12 周的基线
通过白塞氏病当前活动表 (BDCAF) 测量的疾病活动相对于基线的变化：第 12 周的白塞氏病当前活动指数 (BDCAI)
大体时间：第 12 周的基线
白塞氏病当前活动表 (BDCAF) 由 3 个组成部分分数组成：白塞氏病当前活动指数 (BDCAI) 分数、患者对疾病活动的感知以及临床医生对疾病活动的总体感知。 BDCAI 由 12 个问题组成，涉及过去 4 周的疾病表现，包括口腔和生殖器疾病活动，以及 BD 的其他表现，涉及皮肤、关节、胃肠道、眼睛、神经系统和血管系统。 BDCAI 分数是 12 个项目的总分，范围从 0 到 12。 分数越高表示疾病活动水平越高（恶化），与基线相比的负变化表示改善。
第 12 周的基线
通过白塞氏病当前活动表 (BDCAF) 测量的疾病活动相对于基线的变化：第 12 周时患者对疾病活动的感知
大体时间：第 12 周的基线
白塞氏病当前活动表 (BDCAF) 由 3 个组成部分分数组成：白塞氏病当前活动指数 (BDCAI) 分数、患者对疾病活动的感知以及临床医生对疾病活动的总体感知。 患者对疾病活动的感知按 1 到 7 的等级进行评估，其中较高的分数表示较高的疾病活动水平，而相对于基线的负变化表示改善。
第 12 周的基线
通过白塞氏病当前活动表 (BDCAF) 测量的疾病活动相对于基线的变化：临床医生在第 12 周对疾病活动的总体看法
大体时间：第 12 周的基线
白塞氏病当前活动表 (BDCAF) 由 3 个组成部分分数组成：白塞氏病当前活动指数 (BDCAI) 分数、患者对疾病活动的感知以及临床医生对疾病活动的总体感知。 临床医生对疾病活动的整体感知按 1 到 7 的等级进行评估，其中较高的分数表示较高的疾病活动水平，与基线相比的负变化表示改善。
第 12 周的基线
到第 6 周达到口腔溃疡完全缓解（无口腔溃疡）并在至少 6 周内保持无口腔溃疡的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
在第 6 周之前口腔溃疡消失并且在 12 周安慰剂对照治疗阶段至少连续 6 周保持无口腔溃疡的参与者。
第 12 周的基线
口腔溃疡消退时间（完全缓解）
大体时间：第 12 周的基线
口腔溃疡消退时间（定义为无口腔溃疡）是首次给药日期与安慰剂对照治疗阶段首次达到完全反应日期之间的时间。 对于在安慰剂对照治疗阶段未达到完全反应或在达到完全反应之前停止治疗的参与者，事件发生时间在安慰剂对照治疗阶段的最后一次口腔溃疡评估日期或首次给药日期截尾，如果没有基线后溃疡评估。 中位数和 95% 置信区间基于 Kaplan-Meier 估计。
第 12 周的基线
在第 12 周经历口腔溃疡完全缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周时完全缓解定义为参与者在第 12 周时口腔溃疡消失。
第 12 周
第 12 周白塞氏病生活质量 (BD Qol) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
白塞氏病生活质量问卷的开发是为了衡量 BD 对参与者生活的影响。 它由 30 个自行完成的分项问题组成，这些问题衡量与疾病相关的对参与者活动的限制以及他们对这些限制的情绪反应。 总分是所有 30 个项目的总和（每个是得分 1，每个否得分 0），0 代表白塞病对参与者的生活质量没有影响，30 代表最严重的影响。 基线的负变化表示改进。
第 12 周的基线
第 12 周时生殖器溃疡完全缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周时生殖器溃疡完全缓解定义为参与者在第 12 周时生殖器溃疡消失。
第 12 周
完全缓解后没有口腔溃疡的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
该定义包括在第 12 周之前达到完全缓解（无口腔溃疡）后在第 12 周内保持无口腔溃疡的参与者。
第 12 周的基线
完全缓解后口腔溃疡复发的时间
大体时间：第 12 周的基线
完全反应丧失后口腔溃疡复发的时间（无口腔溃疡）被定义为在安慰剂对照治疗阶段参与者完全反应后口腔溃疡再次出现的第一个实例。 对于在安慰剂对照治疗阶段没有口腔溃疡复发或在任何口腔溃疡复发之前停止治疗的参与者，事件发生时间在安慰剂对照治疗阶段最后一次口腔溃疡评估时被审查；对于在第一次完全反应后没有进行任何口腔溃疡评估的参与者，事件发生时间截尾到第一次完全反应日期。
第 12 周的基线
第 12 周完全缓解后口腔溃疡的数量
大体时间：第 12 周的基线
在安慰剂对照治疗阶段，第一次完全反应消失时报告的口腔溃疡数量，即参与者在完全反应后口腔溃疡再次出现的第一个实例。
第 12 周的基线
第 12 周时 BD 皮肤病变静态医师整体评估 (PGA) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线

BD 相关皮肤病变（包括痤疮样病变、毛囊炎和结节性红斑）根据静态医师的整体评估评估如下：

分数 0 = 透明皮肤。 1 分 = 轻度，在任何解剖部位存在 1 至 10 个病变（丘疹、脓疱、囊肿）或结节。

分数 2 = 中等严重程度；在任何解剖部位存在 11 至 20 个结节或病变（丘疹、脓疱、囊肿）。

分数 3 = 严重；在任何解剖部位存在 > 20 个结节或病变（丘疹、脓疱、囊肿）。

总疮计算为痤疮样病变、毛囊炎和结节性红斑评分的总和，因此范围从 0 到 9，其中较高的评分表示较高的活动水平。 基线的负变化表示改进。
第 12 周的基线
第 12 周时通过 VAS 评分测量的生殖器溃疡疼痛相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
使用 100 mm 视觉模拟量表测量生殖器溃疡的疼痛。 参与者被要求在代表前一周疼痛严重程度的点上画一条垂直于 VAS 线的单线，0 毫米（量表的左端）表示没有疼痛，100 毫米（量表的左端）量表的右端）代表可以想象到的最严重的疼痛。 记录垂直线与标尺左手端的距离。 基线的负变化表示改进。
第 12 周的基线
在安慰剂对照治疗期间发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从安慰剂对照阶段的第一剂研究药物到积极治疗阶段（12 周）的第一剂阿普司特或第 12 周未接受研究药物的参与者最后一次给药后最多 28 天，以较早者为准.

TEAE 是一种不良事件 (AE)，其开始日期等于或晚于研究药物的首次给药日期，且不迟于最后一次给药后 28 天。 AE 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不利的医学事件。 严重 AE (SAE) 是导致死亡的任何 AE；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；或构成重大医疗事件。 对于 AE 和 SAE，研究人员根据分级标准评估了事件的严重性：

轻度：无症状或症状轻微；中度：引起中度不适的症状，需要局部或无创干预；严重：导致严重不适或疼痛的症状，需要医疗/手术干预的症状。
从安慰剂对照阶段的第一剂研究药物到积极治疗阶段（12 周）的第一剂阿普司特或第 12 周未接受研究药物的参与者最后一次给药后最多 28 天，以较早者为准.
在阿普司特暴露期间发生 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一剂阿普司特（分配给阿普司特的患者为第 0 周或分配给安慰剂的患者为第 12 周）至最后一次给药后 28 天；每只手臂分别长达 56 周和 68 周。

阿普司特暴露期从第一次服用阿普司特的日期开始（对于分配到阿普司特的参与者是第 0 周，对于最初被分配到安慰剂并在第 12 周改用阿普司特的参与者是第 12 周）并在最后一次给药后 28 天结束积极治疗阶段。

AE 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不利的医学事件。 SAE 是导致死亡的任何 AE；有生命危险；需要或长期住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；或构成重大医疗事件。 研究人员根据分级量表评估了每个事件的严重程度：

轻度：无症状或症状轻微；中度：引起中度不适的症状，需要局部或无创干预；严重：导致严重不适或疼痛的症状，需要医疗/手术干预。
从第一剂阿普司特（分配给阿普司特的患者为第 0 周或分配给安慰剂的患者为第 12 周）至最后一次给药后 28 天；每只手臂分别长达 56 周和 68 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月30日

初级完成 (实际的)

2017年9月25日

研究完成 (实际的)

2020年7月17日

研究注册日期

首次提交

2014年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-10004-BCT-002
  • 2014-002108-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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