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Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit aktivem Morbus Behçet

2. Juli 2021 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3, gefolgt von einer aktiven Behandlungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast (CC-10004) bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Behcet-Krankheit

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei der Behandlung von Mundgeschwüren bei Erwachsenen mit aktivem Morbus Behçet (BD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behçet-Krankheit ist eine seltene Erkrankung, die Entzündungen in Blutgefäßen im ganzen Körper verursacht. Zu den Anzeichen und Symptomen der Behçet-Krankheit können wunde Stellen im Mund, Augenentzündungen, Hautausschläge und -läsionen sowie wunde Stellen im Genitalbereich gehören, die von Person zu Person unterschiedlich sein können und von selbst kommen und gehen können. Die genaue Ursache von Behçet ist unbekannt, aber es könnte eine Autoimmunerkrankung sein, was bedeutet, dass das Immunsystem des Körpers irrtümlicherweise einige seiner eigenen gesunden Zellen angreift.

In dieser Studie wird untersucht, ob Apremilast bei der Behandlung von Mundgeschwüren bei Patienten mit aktivem Morbus Behçet besser ist als Placebo (inaktive Substanz in derselben Form wie das Medikament). Andere Manifestationen der Krankheit werden ebenfalls beurteilt, wie z. B. Schmerzen und Empfindlichkeit in den Gelenken, Augenentzündungen, Geschwüre im Genitalbereich und Hauterkrankungen. Diese Studie wird auch testen, wie gut der Körper Apremilast verträgt. Darüber hinaus besteht der zweite Zweck der Studie darin, die Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit Morbus Behçet zu bewerten.

Diese Studie ist ein randomisiertes, placebokontrolliertes, paralleles Design. Die placebokontrollierte Phase dauert 12 Wochen und die Teilnehmer erhalten Apremilast oder Placebo. Nach der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase erhalten alle Teilnehmer Apremilast für 52 Wochen in der aktiven Behandlungsphase. Alle Teilnehmer haben ihren letzten Studienbesuch 4 Wochen nach Beendigung der Apremilast-Behandlung.

Teilnehmer in Deutschland haben die Möglichkeit, nach der 52-wöchigen aktiven Behandlungsphase (Besuch in Woche 64) in eine optionale Open-Label-Verlängerungsphase einzutreten und fortzusetzen, bis Apremilast für die Behçet-Krankheit im Handel erhältlich ist oder bis Apremilast für nicht akzeptabel befunden wird Behçet-Krankheit, entweder nach Angaben des Sponsors oder der Gesundheitsbehörde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10107
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Rheumazentrum Hamburg
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtriere Hospital Paris
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas'
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Potenza/Matera, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu-shi, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Himeji-shi, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Environmentall Health
      • Miki-cho, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Sagamihara, Japan, 228-8555
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shimonoseki, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tomigusuku-shi, Japan, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302799
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon si, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
      • El Chouf, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Hospital
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Selcuk University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Shores Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  2. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  4. Diagnostiziert mit Morbus Behcet, der die Kriterien der 4 International Study Group (ISG) erfüllt,
  5. Mundgeschwüre, die in den letzten 12 Monaten mindestens dreimal aufgetreten sind, einschließlich Mundgeschwüren beim Screening-Besuch.

  6. Die Probanden müssen bei Besuch 1 (Screening-Besuch) mindestens 2 Mundgeschwüre haben und:

    1. Mindestens 2 Mundgeschwüre bei Visite 2 (Tag der Randomisierung), wenn Visite 2 mindestens 14 Tage nach Visite 1 auftritt. ODER
    2. Mindestens 3 Mundgeschwüre bei Visite 2 (Tag der Randomisierung), wenn Visite 2 zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 1 Tag und 42 Tagen nach Visite 1 auftritt.
  7. Haben Sie eine vorherige Behandlung mit mindestens 1 nicht-biologischen Behçet-Krankheitstherapie, wie, aber nicht beschränkt auf, topische Kortikosteroide oder systemische Behandlung.

  8. Kandidat für die systemische Therapie zur Behandlung von Mundgeschwüren.

    a. Ein Kandidat für eine systemische Therapie ist ein Proband, der vom Prüfarzt der Studie als jemand beurteilt wird, dessen mukokutane Geschwüre aufgrund der Schwere der Erkrankung und des Ausmaßes des betroffenen Bereichs als ungeeignet für eine topische Therapie angesehen werden oder dessen Mundgeschwüre durch eine topische Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können.

  9. Labormaßnahmen: Muss die folgenden Labormaßnahmen erfüllen:

    • Hämoglobin > 9 g/dl
    • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3000/l (≥ 3,0 x 10^9/l) und ≤ 14.000/l (≤ 14 x 10^9/l)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/l (≥ 100 x 10^9/l)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartat-Transaminase (AST [Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, SGOT]) und Alanin-Transaminase (ALT [Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, SGPT]) ≥ 1,5 x ULN. Patienten, die das Screening aufgrund von ≥ 1,5 x ULN AST/SGOT und/oder ALT/SGPT nicht bestehen, dürfen die AST/SGOT- und/oder ALT/SGPT-Tests innerhalb der Screening-Phase wiederholen. Wiederholungstestergebnisse sollten ≤ ULN (innerhalb des Referenzbereichs) sein, um zulässig zu sein.

Labortests dürfen 1 Mal wiederholt werden, wenn nach klinischem Ermessen des Prüfarztes eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass die Wiederholungstests die Ausschlusswerte nicht erfüllen, und mit Zustimmung des medizinischen Monitors.

Anforderungen an die Empfängnisverhütung:

Alle Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen während der Einnahme von Apremilast und für mindestens 28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis von Apremilast eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden.

Zum Zeitpunkt des Studieneintritts und zu jedem Zeitpunkt während der Studie, wenn sich die Verhütungsmaßnahmen eines FCBP oder die Fähigkeit, schwanger zu werden, ändern, wird der Prüfarzt die Patientin über Verhütungsmöglichkeiten und die korrekte und konsequente Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden aufklären, um erfolgreich vorzubeugen Schwangerschaft.

Alle FCBP müssen bei den Besuchen 1 und 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben. Alle FCBP-Probanden, die sich einer Aktivität widmen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden:

Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Tubenligatur; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latex-Kondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran besteht [z. B. Polyurethan]); PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Portiokappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die eine Vasektomie hatten), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der IP eine Barriereverhütung (Latex- oder Nicht-Latex-Kondome, die NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] bestehen) verwenden und für mindestens 28 Tage nach der letzten IP-Dosis.

Ausschlusskriterien: Das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien schließt einen Probanden von der Studieneinschreibung aus.

Krankheitsspezifische Ausschlüsse:

  1. Behçet-Krankheit-bedingte aktive Beteiligung wichtiger Organe – pulmonale (z. B. Lungenarterienaneurysma), vaskuläre (z. B. Thrombophlebitis), gastrointestinale (z. B. Geschwüre im Magen-Darm-Trakt) und zentrale Nervensystem (z. B. Meningoenzephalitis) Manifestationen und Augenläsionen (z. B. Uveitis), die eine immunsuppressive Therapie erfordern; jedoch:

    1. Eine frühere Beteiligung größerer Organe ist zulässig, wenn sie mindestens 1 Jahr vor Besuch 1 (Screening-Besuch) aufgetreten ist und zum Zeitpunkt der Registrierung nicht aktiv war.
    2. Patienten mit leichten BD-bedingten Augenläsionen, die keine systemische immunsuppressive Therapie erfordern, sind zugelassen.
    3. Patienten mit BD-assoziierter Arthritis und BD-Hautmanifestationen sind ebenfalls erlaubt.
  2. Frühere Exposition gegenüber biologischen Therapien zur Behandlung von Mundgeschwüren von BD (frühere Exposition gegenüber biologischen Therapien ist für andere Indikationen zulässig, einschließlich anderer Manifestationen von BD)
  3. Vorherige Anwendung von Apremilast.
  4. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch 2 oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  5. Gegenwärtige Verwendung starker Cytochrom-P450-Enzyminduktoren (z. B. Rifampin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)

  6. Nach Erhalt einer begleitenden immunmodulierenden Therapie (außer oralen oder topischen Kortikosteroiden) innerhalb von:

    • Sieben Tage vor Visite 2 (Baseline Visite; Tag der Randomisierung) für Colchicine
    • Zehn Tage vor Visite 2 (Baseline Visite; Tag der Randomisierung) für Azathioprin und Mycophenolatmofetil
    • Vier Wochen (28 Tage) vor Visite 2 (Baseline Visite; Tag der Randomisierung) für Cyclosporin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Thalidomid und Dapson.

    Hinweis: Orale und topische Kortikosteroide müssen entsprechend ausgeschlichen und vor dem Tag der Visite 2 (Tag der Randomisierung) abgesetzt worden sein.

    • Mindestens 5 terminale Halbwertszeiten für alle Biologika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten; innerhalb:
    • Vier Wochen vor Besuch 2 (Basisbesuch; Tag der Randomisierung) für Etanercept
    • Acht Wochen vor Visite 2 (Baseline Visite; Tag der Randomisierung) für Infliximab
    • Zehn Wochen vor Visite 2 (Baseline Visite; Tag der Randomisierung) für Adalimumab, Golimumab, Certolizumab, Abatacept und Tocilizumab
    • Sechs Monate vor Visite 2 (Baseline Visite; Tag der Randomisierung) für Secukinumab
  7. Nach Erhalt von intraartikulären oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen) vor Besuch 2 (Basisbesuch; Tag der Randomisierung).
  8. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  9. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  10. Unfähigkeit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen.
  11. Schwangere oder stillende Mütter.
  12. Systemische oder opportunistische Pilzinfektion.
  13. Bekannte aktuelle oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose und atypische mykobakterielle Erkrankungen, Hepatitis B und C und Herpes zoster, Histoplasmose, Kokzidiomykose, aber ausgenommen Onychomykose) oder eine größere Episode von Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen oder oralen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Screening-Phase erfordert.
  14. Klinisch signifikante Anomalie im Thorax-Röntgenbild.
  15. Klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  16. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. allgemeine variable Immunschwächekrankheit) in der Vorgeschichte oder klinischer Verdacht darauf.

  17. Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, außer:

    1. behandelte (dh geheilte) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut;
    2. behandelte (d. h. geheilte) zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre nach Besuch 1.
  18. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  19. Geplante Operation oder andere Eingriffe, die die Teilnahme des Probanden an der Studie unterbrechen würden.
  20. Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor Besuch 2 (Basisbesuch; Tag der Randomisierung) oder schwere psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Jahren vor Besuch 2 erfordert (Basisbesuch; Tag der Randomisierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo / Apremilast
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten in den ersten zwölf Wochen zweimal täglich Placebo-Tabletten zum Einnehmen, gefolgt von 52 Wochen mit 30 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich zum Einnehmen.
Arzneimittel: Apremilast
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Otezla®
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Apremilast
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 64 Wochen lang zweimal täglich 30 mg Apremilast-Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: Apremilast
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Otezla®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für die Anzahl der Mundgeschwüre von der Baseline bis Woche 12 (AUC W0-12)
Zeitfenster: Mundgeschwüre wurden in den Wochen 0 (Basislinie), 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 während der Placebo-kontrollierten Phase beurteilt.
Die Anzahl der oralen Ulzera, die für die Analyse des primären Endpunkts gezählt wurden, umfasste aktuelle und rezidivierende Ulzera zu jedem Zeitpunkt; Ein einzelnes Geschwür im Mundbereich konnte mehrmals berichtet werden, wenn es bei späteren Besuchen fortbestand oder erneut auftrat.
Mundgeschwüre wurden in den Wochen 0 (Basislinie), 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 während der Placebo-kontrollierten Phase beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei oralen Ulkusschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der Schmerz von Mundgeschwüren wurde unter Verwendung einer 100-mm-VAS-Skala gemessen. Der Teilnehmer wurde gebeten, eine einzelne Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu ziehen, der die Stärke seiner Schmerzen in der vorangegangenen Woche darstellte, wobei 0 mm (das linke Ende der Skala) keine Schmerzen und 100 mm (die am rechten Ende der Skala), die den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Der Abstand der senkrechten Linie vom linken Ende der Skala wurde aufgezeichnet.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Behçet-Syndrom-Aktivitäts-Scores (BSAS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Behçet-Syndrom-Aktivitäts-Score (BSAS) enthält 10 Fragen, die die Anzahl neuer oraler und genitaler Geschwüre und Hautläsionen, GI-, ZNS-, Gefäß- und Augenbeteiligung sowie das aktuelle Unbehagen des Teilnehmers bewerten. Der Aktivitätswert des Behçet-Syndroms reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine höhere Krankheitsaktivität anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des aktuellen Aktivitätsformulars der Behçet-Krankheit (BDCAF): Index der aktuellen Aktivität der Behçet-Krankheit (BDCAI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Formblatt zur aktuellen Aktivität der Behçet-Krankheit (BDCAF) besteht aus 3 Komponentenwerten: dem aktuellen Aktivitätsindex der Behçet-Krankheit (BDCAI), der Wahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Gesamtwahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Der BDCAI besteht aus 12 Fragen zu Krankheitsmanifestationen in den letzten 4 Wochen, einschließlich oraler und genitaler Krankheitsaktivität, sowie zu anderen Manifestationen von BD, die Haut, Gelenke, Magen-Darm-Trakt, Augen, Nervensystem und Gefäßsystem betreffen. Der BDCAI-Score ist der Summenscore von 12 Items und reicht von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Krankheitsaktivität (Verschlechterung) an, und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Behçet-Formulars zur aktuellen Krankheitsaktivität (BDCAF): Wahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Patienten in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Formblatt zur aktuellen Aktivität der Behçet-Krankheit (BDCAF) besteht aus 3 Komponentenwerten: dem aktuellen Aktivitätsindex der Behçet-Krankheit (BDCAI), der Wahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Gesamtwahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Die Wahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Krankheitsaktivität anzeigt und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung anzeigt.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Behçet-Formulars zur aktuellen Krankheitsaktivität (BDCAF): Gesamtwahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Formular zur aktuellen Aktivität der Behçet-Krankheit (BDCAF) besteht aus 3 Komponentenwerten: dem aktuellen Aktivitätsindex der Behçet-Krankheit (BDCAI), der Wahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Gesamtwahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Arzt. Die Gesamtwahrnehmung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Krankheitsaktivität anzeigt und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung anzeigt.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 6 ein vollständiges Ansprechen des Mundgeschwürs (ohne Mundgeschwür) erreichten und für mindestens 6 weitere Wochen frei von Mundgeschwüren blieben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Teilnehmer, die bis Woche 6 frei von Mundgeschwüren waren und während der 12-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen frei von Mundgeschwüren blieben.
Baseline bis Woche 12
Zeit bis zur Auflösung des Mundgeschwürs (vollständiges Ansprechen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Zeit bis zur Auflösung des oralen Ulkus (definiert als frei von oralem Ulkus) war die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum, an dem während der placebokontrollierten Behandlungsphase zum ersten Mal ein vollständiges Ansprechen erreicht wurde. Bei Teilnehmern, die kein vollständiges Ansprechen erreichten oder die Behandlung abbrachen, bevor während der placebokontrollierten Behandlungsphase ein vollständiges Ansprechen erreicht wurde, wurde die Zeit bis zum Ereignis am letzten Beurteilungsdatum des oralen Ulkus während der placebokontrollierten Behandlungsphase oder am Datum der ersten Dosis zensiert, falls Es gab keine Postbaseline-Ulkus-Bewertungen. Der Medianwert und das 95 %-Konfidenzintervall basierten auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 12 ein vollständiges Ansprechen auf ein Mundgeschwür auftrat
Zeitfenster: Woche 12
Ein vollständiges Ansprechen in Woche 12 wurde als Teilnehmer definiert, die in Woche 12 keine Mundgeschwüre mehr aufwiesen.
Woche 12
Veränderung der Werte für die Lebensqualität bei Morbus Behçet (BD Qol) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Morbus Behçet wurde entwickelt, um den Einfluss von BD auf das Leben eines Teilnehmers zu messen. Es besteht aus 30 selbst ausgefüllten Einzelfragen, die krankheitsbedingte Einschränkungen der Aktivitäten der Teilnehmer und ihre emotionale Reaktion auf diese Einschränkungen messen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 30 Items (jede Ja-Punktzahl 1 und jede Nein-Punktzahl 0), wobei 0 keinen Einfluss der Behçet-Krankheit auf die Lebensqualität eines Teilnehmers darstellt und 30 den stärksten Einfluss darstellt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein vollständiges Ansprechen auf Genitalgeschwüre erlebten
Zeitfenster: Woche 12
Ein vollständiges Ansprechen des Genitalulkus in Woche 12 wurde als Teilnehmer definiert, die in Woche 12 frei von Genitalulzera waren.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Mundgeschwüre nach vollständiger Remission
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Definition umfasst Teilnehmer, die bis Woche 12 frei von Mundgeschwüren blieben, nachdem sie vor Woche 12 ein vollständiges Ansprechen (frei von Mundgeschwüren) erreicht hatten.
Baseline bis Woche 12
Zeit bis zum Wiederauftreten von Mundgeschwüren nach Verlust des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Zeit bis zum Wiederauftreten von Mundgeschwüren nach dem Verlust des vollständigen Ansprechens (ohne Mundgeschwüre) wurde definiert als das erste Auftreten von Mundgeschwüren bei einem Teilnehmer nach vollständigem Ansprechen während der placebokontrollierten Behandlungsphase. Bei Teilnehmern, die kein Wiederauftreten von Mundgeschwüren hatten oder die Behandlung vor einem Wiederauftreten von Mundgeschwüren während der placebokontrollierten Behandlungsphase abgebrochen hatten, wurde die Zeit bis zum Ereignis bei der letzten Beurteilung von Mundgeschwüren während der placebokontrollierten Behandlungsphase zensiert; Bei Teilnehmern ohne orale Ulkusbeurteilung nach dem ersten vollständigen Ansprechen wurde die Zeit bis zum Ereignis auf das Datum des ersten vollständigen Ansprechens zensiert.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Mundgeschwüre nach Verlust des vollständigen Ansprechens bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anzahl der Mundgeschwüre, die zum Zeitpunkt des ersten Verlusts des vollständigen Ansprechens gemeldet wurden, dh zum ersten Mal, als bei einem Teilnehmer während der placebokontrollierten Behandlungsphase Mundgeschwüre nach vollständigem Ansprechen wieder auftraten.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Gesamtscores der Static Physician’s Global Assessment (PGA) of Skin Läsions of BD in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

BD-bedingte Hautläsionen (einschließlich akneähnlicher Läsionen, Follikulitis und Erythema nodosum) wurden gemäß der Static Physician's Global Assessment wie folgt bewertet:

Punktzahl 0 = klare Haut. Score 1 = leichter Schweregrad mit Vorhandensein von 1 bis 10 Läsionen (Papeln, Pusteln, Zysten) oder Knötchen an einer beliebigen anatomischen Stelle.

Bewertung 2 = mittlerer Schweregrad; Vorhandensein von 11 bis 20 Knötchen oder Läsionen (Papeln, Pusteln, Zysten) an irgendeiner anatomischen Stelle.

Bewertung 3 = Schwer; Vorhandensein von > 20 Knötchen oder Läsionen (Papeln, Pusteln, Zysten) an irgendeiner anatomischen Stelle.

Die Gesamtwunde wurde als Summe der Punktzahlen für akneähnliche Läsionen, Follikulitis und Erythema nodosum berechnet und reicht daher von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Aktivität anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei genitalen Ulkusschmerzen, gemessen anhand des VAS-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Schmerz von Genitalgeschwüren wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen. Der Teilnehmer wurde gebeten, eine einzelne Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt zu ziehen, der die Stärke seiner Schmerzen in der vorangegangenen Woche darstellte, wobei 0 mm (das linke Ende der Skala) keine Schmerzen und 100 mm (die am rechten Ende der Skala), die den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Der Abstand der senkrechten Linie vom linken Ende der Skala wurde aufgezeichnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der placebokontrollierten Phase bis zur ersten Dosis Apremilast in der aktiven Behandlungsphase (12 Wochen) oder bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für Teilnehmer, die in Woche 12 kein Studienmedikament erhalten haben, je nachdem, was früher war .

Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE) mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis. Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist jedes UE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellen. Sowohl für UEs als auch für SUEs bewertete der Prüfarzt die Schwere des Ereignisses gemäß der Einstufungsskala:

Leicht: asymptomatisch oder mit leichten Symptomen; Mäßig: Symptome, die mäßiges Unbehagen verursachen, und eine lokale oder nichtinvasive Intervention ist indiziert; Schwerwiegend: Symptome, die starke Beschwerden oder Schmerzen verursachen, Symptome, die einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der placebokontrollierten Phase bis zur ersten Dosis Apremilast in der aktiven Behandlungsphase (12 Wochen) oder bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für Teilnehmer, die in Woche 12 kein Studienmedikament erhalten haben, je nachdem, was früher war .
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während der Apremilast-Expositionsperiode
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis von Apremilast (Woche 0 für diejenigen, die Apremilast zugewiesen wurden, oder Woche 12 für diejenigen, die Placebo zugewiesen wurden) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 56 Wochen bzw. 68 Wochen in jedem Arm.

Die Apremilast-Expositionsphase begann am Tag der ersten Apremilast-Dosis (Woche 0 für Teilnehmer, die Apremilast zugeteilt wurden, oder Woche 12 für Teilnehmer, die ursprünglich Placebo zugeteilt und in Woche 12 auf Apremilast umgestellt wurden) und endete 28 Tage nach der letzten Dosis die aktive Behandlungsphase.

Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein SAE ist jedes AE, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellen. Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad jedes Ereignisses gemäß der Einstufungsskala:

Leicht: asymptomatische oder leichte Symptome; Mäßig: Symptome, die mäßiges Unbehagen verursachen, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Schwerwiegend: Symptome, die starke Beschwerden oder Schmerzen verursachen und einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern.
Ab der ersten Dosis von Apremilast (Woche 0 für diejenigen, die Apremilast zugewiesen wurden, oder Woche 12 für diejenigen, die Placebo zugewiesen wurden) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 56 Wochen bzw. 68 Wochen in jedem Arm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-BCT-002
  • 2014-002108-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

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