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활동성 베체트병 환자에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 이중맹검 연구

2021년 7월 2일 업데이트: Amgen

3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, 활동성 베체트병 피험자의 치료에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 활성 치료 단계

이 연구의 주요 목적은 활동성 베체트병(BD) 성인의 구강 궤양 치료에서 아프레밀라스트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

베체트병은 전신 혈관에 염증을 일으키는 희귀질환이다. 베체트병의 징후 및 증상에는 구강 궤양, 눈 염증, 피부 발진 및 병변, 생식기 궤양 등이 있으며 이는 사람마다 다르며 저절로 나타날 수 있습니다. 베체트병의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 자가면역 질환일 수 있습니다. 이는 신체의 면역 체계가 자신의 건강한 세포 중 일부를 실수로 공격한다는 것을 의미합니다.

이 연구는 활동성 베체트병 환자의 구강 궤양 치료에 있어 아프레밀라스트가 위약(약물과 동일한 형태의 불활성 물질)보다 더 나은지 평가할 것입니다. 관절의 통증 및 압통, 눈 염증, 생식기 궤양 및 피부 질환과 같은 질병의 다른 증상도 평가됩니다. 이 연구는 또한 신체가 아프레밀라스트를 얼마나 잘 견디는지 테스트할 것입니다. 또한 연구의 두 번째 목적은 베체트병 환자에서 아프레밀라스트의 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 무작위, 위약 대조, 병렬 설계입니다. 위약 통제 기간은 12주이며 참가자는 아프레밀라스트 또는 위약을 받게 됩니다. 12주 위약 대조 기간 후, 모든 참가자는 활성 치료 기간 중 52주 동안 아프레밀라스트를 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 아프레밀라스트 치료 중단 후 4주 후에 최종 연구 방문을 하게 됩니다.

독일 참가자는 52주 활성 치료 단계(64주차 방문) 후 선택적 공개 연장 단계에 들어갈 수 있는 기회를 갖게 되며 베체트병에 대해 아프레밀라스트가 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 아프레밀라스트가 후원자 또는 보건 당국에 따르면 베체트병.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Athens General Hospital 'G Gennimatas'
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 302799
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon si, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10107
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dessau, 독일, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Rheumazentrum Hamburg
  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • Hotel Dieu de France
      • El Chouf, 레바논
        • Ain Wazein Hospital
      • El Chouf, 레바논
        • American University of Beirut Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Shores Rheumatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Potenza/Matera, 이탈리아, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
      • Chuo-ku, 일본, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu-shi, 일본, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Himeji-shi, 일본, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Itabashi-ku, 일본, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu, 일본, 807-8556
        • University of Occupational and Environmentall Health
      • Miki-cho, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Saga, 일본, 849-8501
        • Saga Medical School Hospital
      • Sagamihara, 일본, 228-8555
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shimonoseki, 일본, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
      • Shinjyuku-ku, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tomigusuku-shi, 일본, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital
      • Toon, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Eskisehir, 칠면조, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara University Hospital
      • Konya, 칠면조, 42080
        • Selcuk University Medical Faculty
  • 프랑스
      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pitié-Salpêtriere Hospital Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  2. 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. th4 국제연구그룹(ISG) 기준에 부합하는 베체트병으로 진단,
  5. 스크리닝 방문 시 구강 궤양을 포함하여 지난 12개월 동안 3회 이상 발생한 구강 궤양.

  6. 대상체는 방문 1(선별 방문)에서 적어도 2개의 구강 궤양이 있어야 하고, 그리고:

    1. 방문 2(무작위 배정일)에서 적어도 2개의 구강 궤양, 이때 방문 2는 방문 1 후 적어도 14일에 발생합니다. 또는
    2. 방문 1 후 1일 내지 42일 사이의 임의의 시점에 방문 2가 발생할 때 방문 2(무작위화일)에서 적어도 3개의 구강 궤양.
  7. 이전에 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 치료와 같은 비생물학적 베체트병 요법을 1회 이상 받아야 합니다.

  8. 구강 궤양 치료를 위한 전신 요법 후보.

    ㅏ. 전신 요법의 대상자는 질환의 중증도 및 영향을 받는 부위의 범위를 기준으로 점액성 피부 궤양이 국소 요법에 적합하지 않거나 구강 궤양이 국소 요법에 의해 적절하게 조절될 수 없는 사람으로 연구 조사관에 의해 판단되는 대상자입니다.

  9. 실험실 조치: 다음 실험실 조치를 충족해야 합니다.

    • 헤모글로빈 > 9g/dL
    • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3000 /L(≥ 3.0 X 10^9/L) 및 ≤ 14,000/L(≤ 14 X 10^9/L )
    • 혈소판수 ≥ 100,000 /L (≥ 100 X 10^9/L)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L)
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST[혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제, SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT[혈청 글루타민산 피루빅 트랜스아미나제, SGPT]) ≥ 1.5 X ULN. ≥ 1.5 X ULN AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT로 인해 스크리닝에 실패한 피험자는 스크리닝 단계 내에서 AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT 테스트를 반복할 수 있습니다. 반복 테스트 결과는 ULN 이하(참조 범위 내)여야 적격입니다.

실험실 테스트는 조사자의 임상적 판단에 따라 반복 테스트가 제외 값을 충족하지 않을 합리적인 가능성이 있고 의료 모니터의 동의가 있는 경우 1회 반복될 수 있습니다.

피임 요건:

모든 가임 여성(FCBP)은 아프레밀라스트를 복용하는 동안과 아프레밀라스트의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 아래에 설명된 대로 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

연구 시작 시점 및 FCBP의 피임 조치 또는 임신 능력이 변경되는 연구 중 언제든지, 연구자는 성공적으로 예방하기 위해 피임 옵션 및 효과적인 피임 방법의 정확하고 일관된 사용에 관해 피험자를 교육할 것입니다. 임신.

모든 FCBP는 방문 1 및 2에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 모든 FCBP 피험자는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔); PLUS 하나의 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 다이어프램; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 IP를 사용하는 동안 장벽 피임법(천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 라텍스 또는 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 그리고 IP의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.

제외 기준: 다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 피험자를 제외합니다.

질병 특정 제외:

  1. 베체트병 관련 활성 주요 장기 침범 - 폐(예: 폐동맥 동맥류), 혈관(예: 혈전정맥염), 위장관(예: 위장관 궤양) 및 중추신경계(예: 수막뇌염) 증상 및 안구 병변 (예를 들어, 포도막염) 면역억제 요법을 필요로 함; 하지만:

    1. 이전의 주요 장기 침범은 방문 1(선별 방문) 최소 1년 전에 발생했고 등록 시점에 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
    2. 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 경미한 BD 관련 안구 병변이 있는 피험자는 허용됩니다.
    3. BD 관련 관절염 및 BD 피부 증상이 있는 피험자도 허용됩니다.
  2. BD 구강 궤양 치료를 위한 생물학적 요법에 대한 이전 노출
  3. 아프레밀라스트의 사전 사용.
  4. 방문 2 또는 5 약동학/약력학 반감기(둘 중 더 긴 것) 이전 4주 이내에 임의의 연구 약물 사용.
  5. 강력한 시토크롬 P450 효소 유도제(예: 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)의 현재 사용

  6. 다음 범위 내에서 병용 면역 조절 요법(경구 또는 국소 코르티코스테로이드 제외)을 받은 경우:

    • 콜히친에 대한 방문 2(기준 방문; 무작위 배정일) 7일 전
    • 아자티오프린 및 마이코페놀레이트 모페틸에 대한 방문 2(기준 방문; 무작위 배정일) 10일 전
    • 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 탈리도마이드 및 답손에 대한 방문 2(기준선 방문; 무작위 배정일) 4주 전(28일).

    주: 경구 및 국소 코르티코스테로이드는 방문 2일(무작위화일) 이전에 적절하게 점감되고 중단되어야 합니다.

    • 아래 나열된 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 생물학적 제제에 대해 최소 5개의 말기 반감기; 이내에:
    • 에타너셉트에 대한 방문 2(기준 방문; 무작위 배정일) 4주 전
    • infliximab에 대한 방문 2(기준 방문; 무작위 배정일) 8주 전
    • 아달리무맙, 골리무맙, 세르톨리주맙, 아바타셉트 및 토실리주맙에 대한 방문 2(기준 방문; 무작위 배정일) 10주 전
    • 세쿠키누맙에 대한 방문 2(기준 방문; 무작위 배정일) 6개월 전
  7. 방문 2(기준선 방문; 무작위화일) 전 6주(42일) 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드를 받은 자.
  8. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  9. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
  10. 자발적인 동의를 제공할 수 없습니다.
  11. 임산부 또는 수유모.
  12. 전신 또는 기회 곰팡이 감염.
  13. 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 간염 및 C형 간염, 대상포진, 히스토플라스마증, 콕시디오마이코시스를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 활성 현재 또는 병력, 그러나 손발톱진균증은 제외) 스크리닝 단계 4주 이내에 입원 또는 IV 또는 경구용 항생제 치료가 필요한 감염.
  14. 흉부 방사선 사진에서 임상적으로 유의미한 이상.
  15. 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
  16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍 질환)에 대한 양성 검사 또는 임상적 의심의 병력.

  17. 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:

    1. 치료된(즉, 치유된) 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;
    2. 방문 1의 이전 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된(즉, 완치된) 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.
  18. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
  19. 예정된 수술 또는 피험자의 연구 참여를 방해하는 기타 개입.
  20. 방문 2(기준 방문; 무작위 배정일) 이전에 피험자의 생애 중 임의의 시점에 자살 시도의 이전 이력 또는 방문 2(기준 방문; 무작위 배정일) 이전 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 / 아프레밀라스트
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 처음 12주 동안 매일 2회 위약 정제를 경구 투여받은 후 52주 동안 30mg 아프레밀라스트 정제를 매일 2회 경구 투여하게 됩니다.
의약품: 아프레밀라스트
경구 투여용 정제
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오테즐라®
의약품: 위약
경구 투여용 정제
실험적: 아프레밀라스트
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 64주 동안 경구로 매일 2회 아프레밀라스트 정제 30mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 아프레밀라스트
경구 투여용 정제
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오테즐라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 12주까지의 구강 궤양 수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)(AUC W0-12)
기간: 위약 대조 기간 동안 0주(기준선), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 구강 궤양을 평가했습니다.
1차 종료점 분석을 위해 계수된 구강 궤양의 수에는 각 시점에서 현재 및 재발성 궤양이 포함되었습니다. 단일 구강 궤양이 지속되거나 후속 방문에서 재발하는 경우 여러 번 기록될 수 있습니다.
위약 대조 기간 동안 0주(기준선), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 구강 궤양을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주째 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 구강 궤양 통증의 기준선 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선

구강궤양의 통증은 100 mm VAS 척도를 사용하여 측정하였다. 참가자는 지난 주 동안 통증의 심각성을 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 단일 선을 그리도록 요청받았습니다. 척도의 오른쪽 끝) 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 눈금의 왼쪽 끝에서 수직선까지의 거리를 기록했습니다.

기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주차에 베체트 증후군 활동 점수(BSAS)로 측정한 질병 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
베체트 증후군 활동 점수(BSAS)에는 새로운 구강 및 생식기 궤양과 피부 병변, GI, CNS, 혈관 및 안구 침범의 수, 참가자의 현재 불편 정도를 평가하는 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 베체트 증후군 활동 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병 활동 수준이 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
베체트병 현재 활성도 양식(BDCAF)으로 측정한 질병 활성도의 기준선으로부터의 변화: 12주차 베체트병 현재 활성도 지수(BDCAI)
기간: 12주까지의 기준선
베체트 질병 현재 활동 양식(BDCAF)은 베체트 질병 현재 활동 지수(BDCAI) 점수, 질병 활동에 대한 환자의 인식 및 질병 활동에 대한 임상의의 전반적인 인식의 3가지 구성 요소 점수로 구성됩니다. BDCAI는 피부, 관절, 위장관, 눈, 신경계 및 혈관계를 포함하는 구강 및 생식기 질환 활동뿐만 아니라 BD의 다른 징후를 포함하여 지난 4주 동안의 질병 징후에 관한 12개의 질문으로 구성됩니다. BDCAI 점수는 12개 항목의 합계 점수이며 범위는 0에서 12까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 질병 활동(악화)을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
BDCAF(Behçet's Disease Current Activity Form)로 측정한 질병 활동의 기준선으로부터의 변화: 12주차에 환자의 질병 활동 인식
기간: 12주까지의 기준선
베체트 질병 현재 활동 양식(BDCAF)은 베체트 질병 현재 활동 지수(BDCAI) 점수, 질병 활동에 대한 환자의 인식 및 질병 활동에 대한 임상의의 전반적인 인식의 3가지 구성 요소 점수로 구성됩니다. 질병 활동에 대한 환자의 인식은 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동 수준이 높음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
BDCAF(Behçet's Disease Current Activity Form)로 측정한 질병 활동의 기준선으로부터의 변화: 12주차에 질병 활동에 대한 임상의의 전반적인 인식
기간: 12주까지의 기준선
베체트병 현재 활동 양식(BDCAF)은 베체트병 현재 활동 지수(BDCAI) 점수, 질병 활동에 대한 환자의 인식 및 질병 활동에 대한 임상의의 전반적인 인식의 3가지 구성 요소 점수로 구성됩니다. 질병 활동에 대한 임상의의 전반적인 인식은 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동 수준이 높음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
6주까지 구강 궤양 완전 반응(구강 궤양 없음)을 달성하고 추가로 최소 6주 동안 구강 궤양 없음을 유지한 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
6주까지 구강 궤양이 없고 12주 위약 대조 치료 기간 동안 연속 6주 이상 구강 궤양이 없는 참가자.
12주까지의 기준선
구강 궤양 해결까지의 시간(완전한 반응)
기간: 12주까지의 기준선
구강 궤양 해결까지의 시간(구강 궤양이 없는 것으로 정의됨)은 첫 번째 투여 날짜와 위약 대조 치료 단계 동안 처음으로 완전 반응이 달성된 날짜 사이의 시간이었습니다. 위약 대조 치료 단계 동안 완전한 반응이 달성되기 전에 완전한 반응을 달성하지 않았거나 치료를 중단한 참가자의 경우, 위약 대조 치료 단계 동안의 마지막 구강 궤양 평가 날짜 또는 다음과 같은 경우 첫 번째 투여 날짜에 사건까지의 시간을 중도절단했습니다. 기준선 후 궤양 평가는 없었다. 중앙값 및 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
12주까지의 기준선
12주차에 구강 궤양 완전 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 12주차
12주째 완전 반응은 12주째 구강 궤양이 없는 참가자로 정의되었습니다.
12주차
12주차 베체트병 삶의 질(BD Qol) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
베체트병 삶의 질 설문지는 참여자의 삶에 대한 BD의 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다. 참가자의 활동에 대한 질병 관련 제한과 이러한 제한에 대한 감정적 반응을 측정하는 30개의 자체 완성 항목별 질문으로 구성됩니다. 총점은 30개 항목 모두의 합계이며(각각 예 점수 1점, 아니오 점수 0점) 참가자의 삶의 질에 대한 베체트병의 영향이 0점이고 가장 심각한 영향을 나타내는 30점입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주차에 생식기 궤양에 대한 완전한 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차에 생식기 궤양 완전 반응은 12주차에 생식기 궤양이 없는 참가자로 정의되었습니다.
12주차
완전 반응 후 구강 궤양이 없는 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
정의에는 12주 이전에 완전 반응(구강 궤양 없음)을 달성한 후 12주까지 구강 궤양이 없는 참가자가 포함됩니다.
12주까지의 기준선
완전 반응 상실 후 구강 궤양 재발까지의 시간
기간: 12주까지의 기준선
완전 반응 상실(구강 궤양 없음) 후 구강 궤양 재발까지의 시간은 위약 대조 치료 단계에서 참가자가 완전 반응 후 구강 궤양이 다시 나타난 첫 번째 사례로 정의되었습니다. 위약 대조 치료 단계 동안 구강 궤양 재발이 없었거나 구강 궤양 재발 전에 치료를 중단한 참가자의 경우, 위약 대조 치료 단계 동안 마지막 구강 궤양 평가에서 사건까지의 시간을 중도절단했습니다. 첫 번째 완전 반응 후 구강 궤양 평가가 없는 참가자의 경우, 사건까지의 시간은 첫 번째 완전 반응 날짜로 중도절단되었습니다.
12주까지의 기준선
12주까지 완전 반응 상실 후 구강 궤양의 수
기간: 12주까지의 기준선
완전 반응이 처음으로 상실된 시점에 보고된 구강 궤양의 수, 즉 위약 대조 치료 단계 동안 참가자가 완전 반응 후 구강 궤양이 다시 나타난 첫 번째 사례.
12주까지의 기준선
12주차에 BD의 피부 병변에 대한 Static Physician's Global Assessment(PGA) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선

BD 관련 피부 병변(여드름 유사 병변, 모낭염 및 결절성 홍반 포함)은 Static Physician's Global Assessment에 따라 다음과 같이 평가되었습니다.

점수 0 = 깨끗한 피부. 점수 1 = 임의의 해부학적 부위에 1 내지 10개의 병변(구진, 농포, 낭종) 또는 결절이 존재하는 중증도가 경미함.

점수 2 = 중간 심각도; 모든 해부학적 부위에 11~20개의 결절 또는 병변(구진, 농포, 낭종)이 존재합니다.

점수 3 = 심함; 모든 해부학적 부위에 20개 이상의 결절 또는 병변(구진, 농포, 낭종)이 존재합니다.

총 궤양은 여드름 유사 병변, 모낭염 및 결절성 홍반 점수의 합으로 계산되었으므로 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 의미합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주차에 VAS 점수로 측정한 생식기 궤양 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
생식기 궤양의 통증은 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었습니다. 참가자는 지난 주 동안 통증의 심각성을 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 단일 선을 그리도록 요청받았습니다. 척도의 오른쪽 끝) 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 눈금의 왼쪽 끝에서 수직선까지의 거리를 기록했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
위약 대조 치료 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 발생한 참여자 수
기간: 위약 대조 단계의 연구 약물 첫 투여부터 활성 치료 단계(12주)의 아프레밀라스트 첫 투여까지 또는 12주차에 연구 약물을 투여받지 않은 참가자의 경우 마지막 투여 후 최대 28일까지, 둘 중 더 빠른 시점 .

TEAE는 시작일이 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이고 마지막 투여 후 28일이 경과하지 않은 부작용(AE)입니다. AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래한 임의의 AE이고; 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손; 또는 중요한 의료 이벤트를 구성했습니다. AE 및 SAE 모두에 대해 조사자는 등급 척도에 따라 사건의 중증도를 평가했습니다:

경증: 무증상 또는 경미한 증상; 중등도: 중등도의 불편함을 유발하는 증상과 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 중증: 심각한 불편함이나 통증을 유발하는 증상, 내과적/외과적 개입이 필요한 증상.
위약 대조 단계의 연구 약물 첫 투여부터 활성 치료 단계(12주)의 아프레밀라스트 첫 투여까지 또는 12주차에 연구 약물을 투여받지 않은 참가자의 경우 마지막 투여 후 최대 28일까지, 둘 중 더 빠른 시점 .
Apremilast-노출 기간 동안 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 아프레밀라스트의 첫 번째 투여(아프레밀라스트에 배정된 경우 0주 또는 위약에 배정된 경우 12주)부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일; 각 군에서 각각 최대 56주 및 68주.

아프레밀라스트-노출 기간은 아프레밀라스트의 첫 투여일(아프레밀라스트에 배정된 참가자의 경우 0주 또는 원래 위약에 배정되었다가 12주에 아프레밀라스트로 전환한 참가자의 경우 12주)에 시작하여 적극적인 치료 단계.

AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 사망을 초래한 모든 AE입니다. 생명을 위협했습니다. 필요하거나 장기간의 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손; 또는 중요한 의료 이벤트를 구성했습니다. 조사자는 등급 척도에 따라 각 사건의 심각도를 평가했습니다.

경도: 무증상 또는 경미한 증상; 중등도: 중등도의 불편함을 유발하는 증상, 국소 또는 비침습적 개입 필요; 중증: 의학적/외과적 개입이 필요한 심각한 불편함이나 통증을 유발하는 증상.
아프레밀라스트의 첫 번째 투여(아프레밀라스트에 배정된 경우 0주 또는 위약에 배정된 경우 12주)부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일; 각 군에서 각각 최대 56주 및 68주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-10004-BCT-002
  • 2014-002108-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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