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思春期のうつ病におけるグルタミン酸プローブ (GPII)

2021年4月21日 更新者:Paul E. Croarkin、Mayo Clinic

この研究の目的は、磁気共鳴画像法および分光法(MRI/MRS)と呼ばれる脳スキャンから得られる脳内化学物質の測定値と、経頭蓋磁気刺激(TMS)によって収集された脳活動(皮質の興奮性および抑制として知られる)が異なるかどうかを知ることです。さまざまな治療段階にあるうつ病の若者。

研究者らは、うつ病のある青年とうつ病のない青年(健康対照)の脳がどのように機能するかをさらに知るためにこの研究を実施している。 これは、うつ病の生物学的マーカー(病気の重さの尺度)を特定する可能性があるため重要であり、将来的には、特定の治療(薬物療法など)の恩恵を受けるうつ病の若者を特定したり、治療の効果を監視したりするために使用できる可能性があります。働く。

調査の概要

詳細な説明

これは、大うつ病性障害 (MDD) のさまざまな段階にある 200 人の青年被験者を対象とした、横断的および縦断的な神経生理学研究です。 この研究の目的は、(1) 小児および青年期の MDD の神経生理学および薬理学的治療におけるグルタミン酸の役割。 (2)小児および青年期のMDDの神経生理学および薬理学的治療におけるガンマアミノ酪酸(GABA)の役割。 (3) MDD を伴うヒトの発達におけるグルタミン酸作動性および GABA 作動性機能の軌跡。

前帯状皮質 (ACC) および左背外側前頭前野 (L-DLPFC) 皮質のグルタミン酸濃度は、3 テスラ (3T) の陽子磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して評価されます。 グルタミン酸作動性皮質興奮性の測定(運動閾値および皮質内促進パラダイムを使用)、および GABA 作動性皮質抑制の測定(皮質沈黙期間および皮質内抑制パラダイムを使用)は、シングルパルスおよびペアパルス経頭蓋磁気刺激(TMS)パラダイムを使用して研究されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロトコルは、ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで治療を求めているうつ病の小児および青少年を、厳格な包含基準と除外基準を使用してスクリーニングすることを計画しています。 これらの青少年は、ロチェスターの大都市圏/地方地域の人口分布と一致するジェンダーおよびマイノリティーの分布を代表することになります。 この研究には、すべての人種、性別、社会経済的階級が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 13歳から21歳までの若者、男女問わず。
  2. MDD の被験者 (グループ 2、3、および 4):

    • 大うつ病性障害(MDD)の診断を受けている必要があります
    • 単一のエピソードまたは再発。中等度から重度。
    • MDD の診断は、学齢期の児童のための感情障害および統合失調症に関するキディ スケジュール - 過去および生涯 (K-SADS-PL) に基づいています。
    • この半構造化された精神医学的面接は、精神科医の博士によって実施されます。レベルの心理学者、または豊富な臨床経験を持つ同等の専門家。
    • 小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) スコアが 40 以上である必要があります
    • Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スケールが 4 以上である必要があります
  3. グループ1:(健康対照;50人の被験者):現在または生涯のメンタルヘルス診断を受けておらず、現在または生涯で向精神薬治療を受けていない13〜21歳の健康なボランティア。
  4. グループ2:(50人の被験者):SSRIが臨床的に適応とされている中等度から重度のMDDを有する被験者。

    • SSRI治療を開始する場合は、ベースライン来院の±7日以内に投薬を開始する必要があります。
    • グループ 2 の被験者と両親は、気分の評価や評価を含むフォローアップ訪問のために 6 ~ 8 週間後に再来院する資格があります。
    • 臨床的に処方された薬を遵守している被験者は、2回目の来院から7日以内に2回目のMRI/MRSスキャンおよびTMS測定を受けることができます。
    • SSRIによる治療を開始しないことを選択した被験者は、ベースライン来院のみを受けることになります。
    • ベースライン後に投薬を中止または変更した被験者は、再診の資格がありません。

    グループ3:(対象50人):SSRIによる治療に反応した中等度から重度のMDDを有する対象。

    • 反応は、CGI 改善スケールで 1 (非常に) または 2 (非常に) 改善として定義されます。 これは、児童および青少年の精神薬理学研究において現在許容されている基準です。

    グループ4:(50人の被験者):CGIスケールスコアで上記で定義されたSSRIによる治療に反応しなかった中等度から重度のMDDを有する被験者。

  5. 被験者および親または保護者(18 歳未満の場合)は、インフォームドコンセントを提供できなければなりません
  6. 被験者と少なくとも 1 人の保護者は英語に堪能でなければなりません。 • 18歳以上の被験者は英語を話す保護者を必要としません

除外基準:

4.2 すべての被験者の除外基準:

  1. MRI 安全性スクリーニングおよび MRI 安全規定によって決定される、MRI/MRS に対する禁忌。
  2. 面接またはC-SSRSによって示された、自傷行為または自殺の差し迫った危険があると研究代表者によって判断された被験者。
  3. 女性の妊娠または妊娠の疑い。
  4. 頭の金属(口を除く*)、埋め込まれた薬剤ポンプ、心臓ペースメーカー(*装具を装着している被験者は、研究のMRI/MRS部分からのみ除外されます)
  5. 以前の脳手術。
  6. 脳腫瘍などの頭蓋内圧上昇のリスク。
  7. 不安定な病状。

4.2.1 健康対照群のみの除外基準:

  1. 被験者または被験者の一親等親族における現在または過去の精神的健康診断。
  2. 現在または過去に服用したメンタルヘルス薬。

4.2.2 MDD グループのみの除外基準:

  1. MDD 以外の原発性軸 I または II 障害。
  2. いわれのない発作の既往、発作障害、熱性けいれんの既往、てんかんのある第一度近親者
  3. 発作閾値を下げる薬を服用している
  4. TMS 成人安全スクリーニング (TASS) での重大な所見。

4.2.3 グループ 2 のみの除外基準:

1. 被験者はベースライン訪問の7日以上前にSSRI投薬を開始している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
グループ2
うつ病の選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)治療を開始する予定の青少年の参加者。 データは投薬開始前に収集され、投薬開始から 6 週間後に再度収集されます。
薬物反応者
うつ病のSSRI治療に反応した青少年の参加者。
薬が効かない人
SSRI治療に反応しなかったうつ病を患う青年期の参加者。
健全なコントロール
現在または過去に精神的健康診断を受けていない青少年の参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDD の青年の脳内の GABA とグルタミン酸の濃度。
時間枠:ベースライン
前帯状皮質 (ACC) および左背外側前頭前野 (L-DLPFC) 皮質のグルタミン酸濃度は、3T のプロトン磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して評価されます。グルタミン酸作動性皮質興奮性の測定(運動閾値および皮質内促進パラダイムを使用)、および GABA 作動性皮質抑制の測定(皮質沈黙期間および皮質内抑制パラダイムを使用)は、シングルパルスおよびペアパルス経頭蓋磁気刺激(TMS)パラダイムを使用して研究されます。
ベースライン
6週間のSSRI治療後のMDD青年におけるGABAおよびグルタミン酸濃度の変化。
時間枠:ベースラインから 6 週間 (グループ 2)
前帯状皮質 (ACC) および左背外側前頭前野 (L-DLPFC) 皮質のグルタミン酸濃度は、3T のプロトン磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して評価されます。グルタミン酸作動性皮質興奮性の測定(運動閾値および皮質内促進パラダイムを使用)、および GABA 作動性皮質抑制の測定(皮質沈黙期間および皮質内抑制パラダイムを使用)は、シングルパルスおよびペアパルス経頭蓋磁気刺激(TMS)パラダイムを使用して研究されます。
ベースラインから 6 週間 (グループ 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDDの青年における人間の発達に対するグルタミン酸作動性およびGABA作動性機能の影響
時間枠:ベースライン
グルタミン酸作動性および GABA 作動性機能は、皮質興奮性 (運動閾値および皮質内促進) および抑制 (皮質沈黙期間および皮質内抑制) のシングルおよびペアパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) 測定を使用して測定されます。
ベースライン
6週間のSSRI治療後のMDDの青年におけるヒトの発達に対するグルタミン酸作動性およびGABA作動性機能の影響。
時間枠:ベースラインから 6 週間 (グループ 2)
グルタミン酸作動性および GABA 作動性機能は、皮質興奮性 (運動閾値および皮質内促進) および抑制 (皮質沈黙期間および皮質内抑制) のシングルおよびペアパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) 測定を使用して測定されます。
ベースラインから 6 週間 (グループ 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul E Croarkin, D.O.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年4月17日

研究の完了 (実際)

2017年4月17日

試験登録日

最初に提出

2014年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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