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Sondes de glutamate dans la dépression chez les adolescents (GPII)

21 avril 2021 mis à jour par: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Le but de cette étude est de savoir si les mesures des substances chimiques du cerveau à partir d'un scanner cérébral appelé imagerie par résonance magnétique et spectroscopie (IRM/MRS) et de l'activité cérébrale (connue sous le nom d'excitabilité et d'inhibition corticales) recueillies par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sont différentes dans adolescents souffrant de dépression qui sont à différents stades de traitement.

Les chercheurs mènent cette étude pour en savoir plus sur le fonctionnement du cerveau chez les adolescents souffrant de dépression et sans dépression (témoins sains). Ceci est important car il peut identifier un marqueur biologique (une mesure de la gravité d'une maladie) de la dépression qui pourrait un jour être utilisé pour identifier les adolescents déprimés qui bénéficieraient de certains traitements (médicaments par exemple) ou pour surveiller l'efficacité des traitements. fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche transversale et longitudinale en neurophysiologie portant sur 200 sujets adolescents à différents stades de trouble dépressif majeur (TDM). Les objectifs de cette étude sont conçus pour mieux comprendre (1) le rôle du glutamate dans la neurophysiologie et le traitement pharmacologique du TDM chez l'enfant et l'adolescent ; (2) le rôle de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans la neurophysiologie et le traitement pharmacologique du TDM chez l'enfant et l'adolescent ; (3) la trajectoire du fonctionnement glutamatergique et GABAergique dans le développement humain avec un TDM.

Les concentrations de glutamate dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) et le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) seront évaluées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique du proton (MRS) à 3 Tesla (3T). Les mesures d'excitabilité corticale glutamatergique (avec seuil moteur et paradigmes de facilitation intracorticale) et les mesures d'inhibition corticale GABAergique (avec période silencieuse corticale et paradigmes d'inhibition intracorticale) seront étudiées à l'aide de paradigmes de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsions simples et appariées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce protocole prévoit de dépister les enfants et les adolescents déprimés qui cherchent un traitement à la Mayo Clinic à Rochester, MN, en utilisant des critères d'inclusion et d'exclusion stricts. Ces adolescents représenteront une répartition par sexe et minorité conforme à la répartition démographique de la région métropolitaine/rurale de Rochester. Cette étude sera inclusive de toutes les races, sexes et classes socio-économiques.

La description

Critère d'intégration:

Adolescents de 13 à 21 ans, hommes ou femmes.
Sujets avec TDM (Groupes 2, 3 et 4) :
- Doit avoir un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM)
- Épisode unique ou récurrent ; modéré à sévère.
- Le diagnostic de TDM est basé sur le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children - Past and Lifetime (K-SADS-PL).
- Cet entretien psychiatrique semi-structuré sera administré par un psychiatre, Ph.D. psychologue de niveau, ou professionnel équivalent avec une vaste expérience clinique.
- Doit avoir un score CDRS-R (Childhood Depression Rating Scale-Revised) ≥ 40
- Doit avoir une échelle de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) ≥ 4
Groupe 1 : (témoins sains ; 50 sujets) : volontaires en bonne santé âgés de 13 à 21 ans sans diagnostic de santé mentale actuel ou à vie et sans traitement médicamenteux psychotrope actuel ou à vie.
Groupe 2 : (50 sujets) : sujets atteints de TDM modéré à sévère pour lesquels un ISRS a été cliniquement indiqué.
- Si vous commencez un traitement ISRS, le médicament doit être commencé ± 7 jours après la visite de référence
- Les sujets et les parents du groupe 2 pourront revenir dans 6 à 8 semaines pour une visite de suivi comprenant des évaluations de l'humeur et des évaluations.
- Les sujets qui ont respecté leurs médicaments prescrits cliniquement seront éligibles pour une deuxième IRM/MRS et des mesures TMS dans les 7 jours suivant la deuxième visite.
- Les sujets qui choisissent de ne pas commencer le traitement avec un ISRS n'auront qu'une visite de référence
- Les sujets qui arrêtent ou modifient leur médication après la ligne de base ne seront pas éligibles pour une visite de suivi
Groupe 3 : (50 sujets) : sujets atteints d'un TDM modéré à sévère ayant répondu au traitement par un ISRS.
• La réponse sera définie comme 1 (beaucoup) ou 2 (beaucoup) amélioré sur une échelle d'amélioration CGI. Il s'agit de la norme acceptable actuelle dans la recherche psychopharmacologique sur les enfants et les adolescents.
Groupe 4 : (50 sujets) : sujets atteints d'un TDM modéré à sévère qui n'a pas répondu au traitement par un ISRS tel que défini ci-dessus avec le score de l'échelle CGI.
Le sujet et le parent ou le tuteur (s'il est âgé de moins de 18 ans) doivent être capables de fournir un consentement éclairé
Les sujets et au moins 1 parent doivent parler couramment l'anglais. • Les sujets de 18 ans ou plus n'ont pas besoin d'un parent anglophone

Critère d'exclusion:

4.2 Critères d'exclusion Pour tous les sujets :

Contre-indications à l'IRM/MRS, telles que déterminées par l'écran de sécurité IRM et les codes de sécurité IRM.
Sujets jugés par le chercheur principal comme présentant un risque imminent d'automutilation ou de suicide, comme indiqué par l'entretien ou le C-SSRS.
Grossesse ou suspicion de grossesse chez les femmes.
Métal dans la tête (sauf la bouche *), pompes à médicaments implantées, stimulateur cardiaque (* les sujets portant un appareil orthodontique seront exclus de la partie IRM/MRS de l'étude uniquement)
Chirurgie cérébrale antérieure.
Risque d'augmentation de la pression intracrânienne telle qu'une tumeur au cerveau.
Toute condition médicale instable.

4.2.1 Critères d'exclusion pour le groupe témoin sain uniquement :

Diagnostics de santé mentale actuels ou passés chez les sujets ou les parents au premier degré des sujets.
Médicaments de santé mentale actuels ou passés.

4.2.2 Critères d'exclusion pour les groupes MDD uniquement :

Trouble primaire de l'axe I ou II autre que le TDM.
Antécédents de crises non provoquées, trouble convulsif, antécédents de convulsions fébriles, parent au premier degré atteint d'épilepsie
Prendre des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
Tout résultat significatif sur l'écran de sécurité pour adultes TMS (TASS).

4.2.3 Critères d'exclusion pour le groupe 2 uniquement :

1. Le sujet a commencé à prendre des médicaments ISRS plus de 7 jours avant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Autre

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 2 Participants adolescents qui envisagent de commencer un traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) pour leur dépression. Les données seront recueillies avant le début du traitement et à nouveau 6 semaines après le début du traitement.
Répondants aux médicaments Participants adolescents qui ont répondu au traitement ISRS pour leur dépression.
Non-répondeurs aux médicaments Participants adolescents souffrant de dépression qui n'ont pas répondu au traitement par ISRS.
Contrôles sains Participants adolescents qui n'ont aucun diagnostic de santé mentale actuel ou passé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concentrations de GABA et de glutamate dans le cerveau d'adolescents atteints de TDM. Délai: Ligne de base	Les concentrations de glutamate dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) et le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) seront évaluées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique protonique (MRS) à 3T. Les mesures d'excitabilité corticale glutamatergique (avec seuil moteur et paradigmes de facilitation intracorticale) et les mesures d'inhibition corticale GABAergique (avec période silencieuse corticale et paradigmes d'inhibition intracorticale) seront étudiées à l'aide de paradigmes de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsions simples et appariées.	Ligne de base
Le changement des concentrations de GABA et de glutamate chez les adolescents atteints de TDM après 6 semaines de traitement par ISRS. Délai: De base à 6 semaines (groupe 2)	Les concentrations de glutamate dans le cortex cingulaire antérieur (ACC) et le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) seront évaluées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique protonique (MRS) à 3T. Les mesures d'excitabilité corticale glutamatergique (avec seuil moteur et paradigmes de facilitation intracorticale) et les mesures d'inhibition corticale GABAergique (avec période silencieuse corticale et paradigmes d'inhibition intracorticale) seront étudiées à l'aide de paradigmes de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsions simples et appariées.	De base à 6 semaines (groupe 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'effet du fonctionnement glutamatergique et GABAergique sur le développement humain chez les adolescents atteints de TDM Délai: Ligne de base	Les fonctions glutamatergiques et GABAergiques seront mesurées à l'aide de mesures de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsions simples et appariées de l'excitabilité corticale (seuil moteur et facilitation intracorticale) et de l'inhibition (période de silence cortical et inhibition intracorticale).	Ligne de base
L'effet du fonctionnement glutamatergique et GABAergique sur le développement humain chez les adolescents atteints de TDM après 6 semaines de traitement ISRS. Délai: De base à 6 semaines (groupe 2)	Les fonctions glutamatergiques et GABAergiques seront mesurées à l'aide de mesures de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsions simples et appariées de l'excitabilité corticale (seuil moteur et facilitation intracorticale) et de l'inhibition (période de silence cortical et inhibition intracorticale).	De base à 6 semaines (groupe 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Mayo Clinic Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

14-004662

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .