Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamatprober i ungdomsdepresjon (GPII)

21. april 2021 oppdatert av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Formålet med denne studien er å finne ut om målinger av hjernekjemikalier fra en hjerneskanning kalt Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy (MRI/MRS) og hjerneaktivitet (kjent som kortikal eksitabilitet og inhibering) samlet inn av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er forskjellige i ungdom med depresjon som er i ulike behandlingsstadier.

Forskere gjennomfører denne studien for å lære mer om hvordan hjernen fungerer hos ungdom med depresjon og uten depresjon (sunne kontroller). Dette er viktig fordi det kan identifisere en biologisk markør (et mål på hvor ille en sykdom er) for depresjon som en dag kan brukes til å identifisere deprimerte ungdommer som vil ha nytte av visse behandlinger (for eksempel medisiner) eller for å overvåke hvor gode behandlinger er. arbeider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnitts- og longitudinell nevrofysiologisk forskningsstudie av 200 ungdommer i ulike stadier av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Målet med denne studien er utformet for å få en forståelse av (1) rollen til glutamat i nevrofysiologi og farmakologisk behandling av MDD hos barn og ungdom; (2) rollen til gamma-aminosmørsyre (GABA) i nevrofysiologi og farmakologisk behandling av MDD hos barn og ungdom; (3) banen til glutamatergisk og GABAergisk funksjon i menneskelig utvikling med MDD.

Glutamatkonsentrasjoner i anterior cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolateral prefrontal (L-DLPFC) cortex vil bli evaluert ved hjelp av proton magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3 Tesla (3T). Glutamatergiske kortikale eksitabilitetsmål (med motorisk terskel og intrakortikale fasiliteringsparadigmer), og GABAergiske kortikale inhiberende tiltak (med kortikale stille periode og intrakortikale hemmingsparadigmer) vil bli studert ved bruk av enkelt- og paret-puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) paradigmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne protokollen vil planlegge å screene deprimerte barn og ungdom som søker behandling ved Mayo Clinic i Rochester, MN, ved å bruke strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Disse ungdommene vil representere kjønns- og minoritetsfordeling i samsvar med Rochester storby/landlig område demografisk fordeling. Denne studien vil inkludere alle raser, kjønn og sosioøkonomiske klasser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom i alderen 13 til 21, mann eller kvinne.
  2. Emner med MDD (gruppe 2, 3 og 4):

    • Må ha diagnosen Major Depressive Disorder (MDD)
    • Enkel episode eller tilbakevendende; moderat til alvorlig.
    • MDD-diagnosen er basert på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children - Past and Lifetime (K-SADS-PL).
    • Dette semi-strukturerte psykiatriske intervjuet vil bli administrert av en psykiater, Ph.D. nivå psykolog, eller tilsvarende fagperson med lang klinisk erfaring.
    • Må ha en Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)-score på ≥ 40
    • Må ha en CGI-S-skala (Clinical Global Impression Severity) på ≥ 4
  3. Gruppe 1: (Sunne kontroller; 50 forsøkspersoner): Friske frivillige som er 13-21 år gamle uten nåværende eller livslange psykiske helsediagnoser og ingen nåværende eller livslang psykotropisk medisinbehandling.
  4. Gruppe 2: (50 forsøkspersoner): Personer med moderat til alvorlig MDD som er klinisk indisert for en SSRI.

    • Ved oppstart av SSRI-behandling må medisinering startes ± 7 dager etter baseline-besøket
    • Forsøkspersoner og foreldre i gruppe 2 vil være kvalifisert til å returnere om 6-8 uker for et oppfølgingsbesøk som inkluderer stemningsvurderinger og evalueringer.
    • Forsøkspersoner som har fulgt sine klinisk foreskrevne medisiner vil være kvalifisert for en andre MR/MRS-skanning og TMS-tiltak innen 7 dager etter det andre besøket.
    • Pasienter som velger å ikke starte behandling med en SSRI vil kun ha et baseline-besøk
    • Forsøkspersoner som avbryter eller endrer medisinering etter baseline vil ikke være kvalifisert for et oppfølgingsbesøk

    Gruppe 3: (50 forsøkspersoner): Personer med moderat til alvorlig MDD som har respondert på behandling med en SSRI.

    • Respons vil bli definert som 1 (svært mye) eller 2 (mye) forbedret på en CGI-forbedringsskala. Dette er den nåværende akseptable standarden innen psykofarmakologisk forskning for barn og unge.

    Gruppe 4: (50 forsøkspersoner): Personer med moderat til alvorlig MDD som ikke har respondert på behandling med en SSRI som definert ovenfor med CGI-skala-score.

  5. Subjekt og forelder eller foresatt (hvis under 18 år) må være i stand til å gi informert samtykke
  6. Emner og minst 1 forelder må være flytende i engelsk. • Emner 18 år eller eldre krever ikke en engelsktalende forelder

Ekskluderingskriterier:

4.2 Ekskluderingskriterier for alle emner:

  1. Kontraindikasjoner for MR/MRS, som bestemt av MR-sikkerhetsskjermen og MR-sikkerhetskoder.
  2. Forsøkspersoner som av hovedetterforskeren bedømmes til å være i overhengende risiko for selvskading eller selvmord, som angitt av intervju eller C-SSRS.
  3. Graviditet eller mistenkt graviditet hos kvinner.
  4. Metall i hodet (bortsett fra munnen*), implanterte medisinpumper, pacemaker (*pasienter med tannregulering vil kun bli ekskludert fra MR/MRS-delen av studien)
  5. Tidligere hjernekirurgi.
  6. Risiko for økt intrakranielt trykk som en hjernesvulst.
  7. Enhver ustabil medisinsk tilstand.

4.2.1 Ekskluderingskriterier kun for sunn kontrollgruppe:

  1. Nåværende eller tidligere psykiske helsediagnoser i fag eller førstegrads pårørende til fag.
  2. Nåværende eller tidligere medisiner for psykisk helse.

4.2.2 Ekskluderingskriterier kun for MDD-grupper:

  1. Primær akse I eller II lidelse annet enn MDD.
  2. Uprovosert anfallshistorie, anfallsforstyrrelse, anamnese med feberkramper, førstegradsslektning med epilepsi
  3. Tar medisin(er) som senker anfallsterskelen
  4. Eventuelle signifikante funn på TMS-sikkerhetsskjermen for voksne (TASS).

4.2.3 Ekskluderingskriterier kun for gruppe 2:

1. Forsøkspersonen har startet SSRI-medisinering mer enn 7 dager før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 2
Ungdomsdeltakere som planlegger å starte selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) behandling for deres depresjon. Data vil bli samlet inn før oppstart av medisinen og igjen 6 uker etter oppstart av medisinen.
Medisinere som reagerer
Ungdomsdeltakere som har respondert på SSRI-behandling for deres depresjon.
Ikke-reagerende medisiner
Ungdomsdeltakere med depresjon som ikke har respondert på SSRI-behandling.
Sunne kontroller
Ungdomsdeltakere som ikke har nåværende eller tidligere psykiske helsediagnoser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av GABA og glutamat i hjernen til ungdom med MDD.
Tidsramme: Grunnlinje
Glutamatkonsentrasjoner i anterior cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolateral prefrontal (L-DLPFC) cortex vil bli evaluert ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3T. Glutamatergiske kortikale eksitabilitetsmål (med motorisk terskel og intrakortikale fasiliteringsparadigmer), og GABAergiske kortikale inhiberende tiltak (med kortikale stille periode og intrakortikale hemmingsparadigmer) vil bli studert ved bruk av enkelt- og paret-puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) paradigmer.
Grunnlinje
Endringen av GABA- og glutamatkonsentrasjoner hos ungdom med MDD etter 6 ukers SSRI-behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 uker (gruppe 2)
Glutamatkonsentrasjoner i anterior cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolateral prefrontal (L-DLPFC) cortex vil bli evaluert ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3T. Glutamatergiske kortikale eksitabilitetsmål (med motorisk terskel og intrakortikale fasiliteringsparadigmer), og GABAergiske kortikale inhiberende tiltak (med kortikale stille periode og intrakortikale hemmingsparadigmer) vil bli studert ved bruk av enkelt- og paret-puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) paradigmer.
Baseline til 6 uker (gruppe 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av glutamatergisk og GABAergisk funksjon på menneskelig utvikling hos ungdom med MDD
Tidsramme: Grunnlinje
Glutamatergisk og GABAergisk funksjon vil bli målt ved hjelp av enkelt- og paret puls Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) mål for kortikal eksitabilitet (motorisk terskel og intrakortikal tilrettelegging) og inhibering (kortikal stille periode og intrakortikal hemming).
Grunnlinje
Effekten av glutamatergisk og GABAergisk funksjon på menneskelig utvikling hos ungdom med MDD etter 6 ukers SSRI-behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 uker (gruppe 2)
Glutamatergisk og GABAergisk funksjon vil bli målt ved hjelp av enkelt- og paret puls Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) mål for kortikal eksitabilitet (motorisk terskel og intrakortikal tilrettelegging) og inhibering (kortikal stille periode og intrakortikal hemming).
Baseline til 6 uker (gruppe 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere