- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02307617
Glutamatprober i ungdomsdepresjon (GPII)
Formålet med denne studien er å finne ut om målinger av hjernekjemikalier fra en hjerneskanning kalt Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy (MRI/MRS) og hjerneaktivitet (kjent som kortikal eksitabilitet og inhibering) samlet inn av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er forskjellige i ungdom med depresjon som er i ulike behandlingsstadier.
Forskere gjennomfører denne studien for å lære mer om hvordan hjernen fungerer hos ungdom med depresjon og uten depresjon (sunne kontroller). Dette er viktig fordi det kan identifisere en biologisk markør (et mål på hvor ille en sykdom er) for depresjon som en dag kan brukes til å identifisere deprimerte ungdommer som vil ha nytte av visse behandlinger (for eksempel medisiner) eller for å overvåke hvor gode behandlinger er. arbeider.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnitts- og longitudinell nevrofysiologisk forskningsstudie av 200 ungdommer i ulike stadier av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Målet med denne studien er utformet for å få en forståelse av (1) rollen til glutamat i nevrofysiologi og farmakologisk behandling av MDD hos barn og ungdom; (2) rollen til gamma-aminosmørsyre (GABA) i nevrofysiologi og farmakologisk behandling av MDD hos barn og ungdom; (3) banen til glutamatergisk og GABAergisk funksjon i menneskelig utvikling med MDD.
Glutamatkonsentrasjoner i anterior cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolateral prefrontal (L-DLPFC) cortex vil bli evaluert ved hjelp av proton magnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3 Tesla (3T). Glutamatergiske kortikale eksitabilitetsmål (med motorisk terskel og intrakortikale fasiliteringsparadigmer), og GABAergiske kortikale inhiberende tiltak (med kortikale stille periode og intrakortikale hemmingsparadigmer) vil bli studert ved bruk av enkelt- og paret-puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) paradigmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 13 til 21, mann eller kvinne.
Emner med MDD (gruppe 2, 3 og 4):
- Må ha diagnosen Major Depressive Disorder (MDD)
- Enkel episode eller tilbakevendende; moderat til alvorlig.
- MDD-diagnosen er basert på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children - Past and Lifetime (K-SADS-PL).
- Dette semi-strukturerte psykiatriske intervjuet vil bli administrert av en psykiater, Ph.D. nivå psykolog, eller tilsvarende fagperson med lang klinisk erfaring.
- Må ha en Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)-score på ≥ 40
- Må ha en CGI-S-skala (Clinical Global Impression Severity) på ≥ 4
- Gruppe 1: (Sunne kontroller; 50 forsøkspersoner): Friske frivillige som er 13-21 år gamle uten nåværende eller livslange psykiske helsediagnoser og ingen nåværende eller livslang psykotropisk medisinbehandling.
Gruppe 2: (50 forsøkspersoner): Personer med moderat til alvorlig MDD som er klinisk indisert for en SSRI.
- Ved oppstart av SSRI-behandling må medisinering startes ± 7 dager etter baseline-besøket
- Forsøkspersoner og foreldre i gruppe 2 vil være kvalifisert til å returnere om 6-8 uker for et oppfølgingsbesøk som inkluderer stemningsvurderinger og evalueringer.
- Forsøkspersoner som har fulgt sine klinisk foreskrevne medisiner vil være kvalifisert for en andre MR/MRS-skanning og TMS-tiltak innen 7 dager etter det andre besøket.
- Pasienter som velger å ikke starte behandling med en SSRI vil kun ha et baseline-besøk
- Forsøkspersoner som avbryter eller endrer medisinering etter baseline vil ikke være kvalifisert for et oppfølgingsbesøk
Gruppe 3: (50 forsøkspersoner): Personer med moderat til alvorlig MDD som har respondert på behandling med en SSRI.
• Respons vil bli definert som 1 (svært mye) eller 2 (mye) forbedret på en CGI-forbedringsskala. Dette er den nåværende akseptable standarden innen psykofarmakologisk forskning for barn og unge.
Gruppe 4: (50 forsøkspersoner): Personer med moderat til alvorlig MDD som ikke har respondert på behandling med en SSRI som definert ovenfor med CGI-skala-score.
- Subjekt og forelder eller foresatt (hvis under 18 år) må være i stand til å gi informert samtykke
- Emner og minst 1 forelder må være flytende i engelsk. • Emner 18 år eller eldre krever ikke en engelsktalende forelder
Ekskluderingskriterier:
4.2 Ekskluderingskriterier for alle emner:
- Kontraindikasjoner for MR/MRS, som bestemt av MR-sikkerhetsskjermen og MR-sikkerhetskoder.
- Forsøkspersoner som av hovedetterforskeren bedømmes til å være i overhengende risiko for selvskading eller selvmord, som angitt av intervju eller C-SSRS.
- Graviditet eller mistenkt graviditet hos kvinner.
- Metall i hodet (bortsett fra munnen*), implanterte medisinpumper, pacemaker (*pasienter med tannregulering vil kun bli ekskludert fra MR/MRS-delen av studien)
- Tidligere hjernekirurgi.
- Risiko for økt intrakranielt trykk som en hjernesvulst.
- Enhver ustabil medisinsk tilstand.
4.2.1 Ekskluderingskriterier kun for sunn kontrollgruppe:
- Nåværende eller tidligere psykiske helsediagnoser i fag eller førstegrads pårørende til fag.
- Nåværende eller tidligere medisiner for psykisk helse.
4.2.2 Ekskluderingskriterier kun for MDD-grupper:
- Primær akse I eller II lidelse annet enn MDD.
- Uprovosert anfallshistorie, anfallsforstyrrelse, anamnese med feberkramper, førstegradsslektning med epilepsi
- Tar medisin(er) som senker anfallsterskelen
- Eventuelle signifikante funn på TMS-sikkerhetsskjermen for voksne (TASS).
4.2.3 Ekskluderingskriterier kun for gruppe 2:
1. Forsøkspersonen har startet SSRI-medisinering mer enn 7 dager før baseline-besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 2
Ungdomsdeltakere som planlegger å starte selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) behandling for deres depresjon.
Data vil bli samlet inn før oppstart av medisinen og igjen 6 uker etter oppstart av medisinen.
|
|
Medisinere som reagerer
Ungdomsdeltakere som har respondert på SSRI-behandling for deres depresjon.
|
|
Ikke-reagerende medisiner
Ungdomsdeltakere med depresjon som ikke har respondert på SSRI-behandling.
|
|
Sunne kontroller
Ungdomsdeltakere som ikke har nåværende eller tidligere psykiske helsediagnoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av GABA og glutamat i hjernen til ungdom med MDD.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glutamatkonsentrasjoner i anterior cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolateral prefrontal (L-DLPFC) cortex vil bli evaluert ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3T. Glutamatergiske kortikale eksitabilitetsmål (med motorisk terskel og intrakortikale fasiliteringsparadigmer), og GABAergiske kortikale inhiberende tiltak (med kortikale stille periode og intrakortikale hemmingsparadigmer) vil bli studert ved bruk av enkelt- og paret-puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) paradigmer.
|
Grunnlinje
|
|
Endringen av GABA- og glutamatkonsentrasjoner hos ungdom med MDD etter 6 ukers SSRI-behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 uker (gruppe 2)
|
Glutamatkonsentrasjoner i anterior cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolateral prefrontal (L-DLPFC) cortex vil bli evaluert ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3T. Glutamatergiske kortikale eksitabilitetsmål (med motorisk terskel og intrakortikale fasiliteringsparadigmer), og GABAergiske kortikale inhiberende tiltak (med kortikale stille periode og intrakortikale hemmingsparadigmer) vil bli studert ved bruk av enkelt- og paret-puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) paradigmer.
|
Baseline til 6 uker (gruppe 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av glutamatergisk og GABAergisk funksjon på menneskelig utvikling hos ungdom med MDD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glutamatergisk og GABAergisk funksjon vil bli målt ved hjelp av enkelt- og paret puls Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) mål for kortikal eksitabilitet (motorisk terskel og intrakortikal tilrettelegging) og inhibering (kortikal stille periode og intrakortikal hemming).
|
Grunnlinje
|
|
Effekten av glutamatergisk og GABAergisk funksjon på menneskelig utvikling hos ungdom med MDD etter 6 ukers SSRI-behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 uker (gruppe 2)
|
Glutamatergisk og GABAergisk funksjon vil bli målt ved hjelp av enkelt- og paret puls Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) mål for kortikal eksitabilitet (motorisk terskel og intrakortikal tilrettelegging) og inhibering (kortikal stille periode og intrakortikal hemming).
|
Baseline til 6 uker (gruppe 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- kortikal hemming
- depresjon
- tenåring
- MDD
- magnetisk resonansspektroskopi
- motorisk cortex
- FRU
- TMS
- sunn kontroll
- transkraniell magnetisk stimulering
- SSRI
- glutamat
- Major depressiv lidelse
- GABA
- DLPFC
- dorsolateral prefrontal cortex
- selektiv serotoninreopptakshemmer
- mild MDD
- mild depresjon
- kortikal eksitabilitet
- kortikal stille periode
- motorisk terskel
- intrakortikal tilrettelegging
- intrakortikal hemming
- rykk i tommel
- gamma-aminosmørsyre
- enkelt puls
- sammenkoblet puls
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-004662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .