Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamatprober i ungdomsdepression (GPII)

21. april 2021 opdateret af: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om målinger af hjernekemikalier fra en hjernescanning kaldet magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi (MRI/MRS) og hjerneaktivitet (kendt som kortikal excitabilitet og hæmning) indsamlet af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er forskellige i unge med depression, som er i forskellige behandlingsstadier.

Forskere udfører denne undersøgelse for at lære mere om, hvordan hjernen fungerer hos unge med depression og uden depression (sunde kontroller). Dette er vigtigt, fordi det kan identificere en biologisk markør (et mål for, hvor slem en sygdom er) for depression, som en dag kan bruges til at identificere deprimerede unge, som ville have gavn af visse behandlinger (f.eks. medicin) eller til at overvåge, hvor godt behandlingerne er. arbejder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tværsnits- og longitudinelt neurofysiologisk forskningsstudie af 200 teenagere i forskellige stadier af svær depressiv lidelse (MDD). Formålet med denne undersøgelse er designet til at opnå en forståelse af (1) rollen af ​​glutamat i neurofysiologi og farmakologisk behandling af MDD hos børn og unge; (2) rollen af ​​gamma-aminosmørsyre (GABA) i neurofysiologi og farmakologisk behandling af MDD hos børn og unge; (3) banen for glutamaterg og GABAergisk funktion i menneskelig udvikling med MDD.

Glutamatkoncentrationer i den forreste cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolaterale præfrontale (L-DLPFC) cortex vil blive evalueret ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3 Tesla (3T). Glutamaterge kortikale excitabilitetsmål (med motorisk tærskel og intrakortikale faciliteringsparadigmer) og GABAergiske kortikale hæmmende foranstaltninger (med cortical silent periode og intrakortikale hæmningsparadigmer) vil blive undersøgt ved hjælp af enkelt- og parret-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) paradigmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne protokol planlægger at screene deprimerede børn og unge, der søger behandling på Mayo Clinic i Rochester, MN, ved hjælp af strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Disse unge vil repræsentere køns- og minoritetsfordelingen i overensstemmelse med Rochester storby/landdistrikts demografiske fordeling. Denne undersøgelse vil omfatte alle racer, køn og socioøkonomiske klasser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge i alderen 13 til 21, mand eller kvinde.
  2. Emner med MDD (gruppe 2, 3 og 4):

    • Skal have en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD)
    • Enkelt episode eller tilbagevendende; moderat til svær.
    • MDD-diagnosen er baseret på Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni for skolebørn - tidligere og livstid (K-SADS-PL).
    • Denne semi-strukturerede psykiatriske samtale vil blive administreret af en psykiater, ph.d. niveau psykolog, eller tilsvarende professionel med stor klinisk erfaring.
    • Skal have en Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)-score på ≥ 40
    • Skal have en Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skala på ≥ 4
  3. Gruppe 1: (Sunde kontrolpersoner; 50 forsøgspersoner): Raske frivillige, der er 13-21 år gamle uden aktuelle eller livslange mentale helbredsdiagnoser og ingen nuværende eller livslang psykotrop medicinbehandling.
  4. Gruppe 2: (50 forsøgspersoner): Personer med moderat til svær MDD, for hvilke en SSRI er klinisk indiceret.

    • Hvis SSRI-behandling påbegyndes, skal medicineringen påbegyndes ± 7 dage efter baseline-besøget
    • Forsøgspersoner og forældre i gruppe 2 vil være berettiget til at vende tilbage om 6-8 uger til et opfølgningsbesøg, der inkluderer humørvurderinger og evalueringer.
    • Forsøgspersoner, der har fulgt deres klinisk ordinerede medicin, vil være berettiget til en anden MR/MRS-scanning og TMS-foranstaltninger inden for 7 dage efter det andet besøg.
    • Forsøgspersoner, der vælger ikke at påbegynde behandling med en SSRI, vil kun have et baseline-besøg
    • Forsøgspersoner, der afbryder eller ændrer deres medicin efter baseline, vil ikke være berettiget til et opfølgende besøg

    Gruppe 3: (50 forsøgspersoner): Personer med moderat til svær MDD, der har reageret på behandling med en SSRI.

    • Respons vil blive defineret som 1 (meget) eller 2 (meget) forbedret på en CGI-forbedringsskala. Dette er den nuværende acceptable standard inden for psykofarmakologisk forskning for børn og unge.

    Gruppe 4: (50 forsøgspersoner): Forsøgspersoner med moderat til svær MDD, som ikke har reageret på behandling med en SSRI som defineret ovenfor med CGI-skala-score.

  5. Subjekt og forælder eller værge (hvis under 18 år) skal være i stand til at give informeret samtykke
  6. Emner og mindst 1 forælder skal være flydende i engelsk. • Emner på 18 år eller ældre kræver ikke en engelsktalende forælder

Ekskluderingskriterier:

4.2 Eksklusionskriterier for alle emner:

  1. Kontraindikationer til MR/MRS, som bestemt af MR-sikkerhedsskærmen og MR-sikkerhedskoder.
  2. Forsøgspersoner, der af hovedefterforskeren vurderes at være i overhængende risiko for selvskade eller selvmord, som angivet ved interview eller C-SSRS.
  3. Graviditet eller mistanke om graviditet hos kvinder.
  4. Metal i hovedet (undtagen munden*), implanterede medicinpumper, pacemaker (*personer med seler vil kun blive udelukket fra MRI/MRS-delen af ​​undersøgelsen)
  5. Tidligere hjerneoperation.
  6. Risiko for øget intrakranielt tryk, såsom en hjernetumor.
  7. Enhver ustabil medicinsk tilstand.

4.2.1 Udelukkelseskriterier kun for sund kontrolgruppe:

  1. Nuværende eller tidligere mentale helbredsdiagnoser hos forsøgspersoner eller første grads pårørende til forsøgspersoner.
  2. Nuværende eller tidligere medicin mod mental sundhed.

4.2.2 Ekskluderingskriterier kun for MDD-grupper:

  1. Primær akse I eller II lidelse bortset fra MDD.
  2. Uprovokeret anfaldshistorie, anfaldslidelse, anamnese med feberkramper, førstegradsslægtning med epilepsi
  3. Tager medicin, der sænker anfaldstærsklen
  4. Eventuelle væsentlige fund på TMS-sikkerhedsskærmen for voksne (TASS).

4.2.3 Ekskluderingskriterier kun for gruppe 2:

1. Forsøgspersonen har påbegyndt SSRI-medicin mere end 7 dage før baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 2
Unge deltagere, der planlægger at starte selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) behandling for deres depression. Data vil blive indsamlet før påbegyndelse af medicineringen og igen 6 uger efter påbegyndelse af medicineringen.
Medicinrespondere
Unge deltagere, der har reageret på SSRI-behandling for deres depression.
Medicin ikke-respondere
Unge deltagere med depression, der ikke har reageret på SSRI-behandling.
Sund kontrol
Unge deltagere, der ikke har nogen nuværende eller tidligere psykiske diagnoser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af GABA og glutamat i hjernen hos unge med MDD.
Tidsramme: Baseline
Glutamatkoncentrationer i den forreste cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolaterale præfrontale (L-DLPFC) cortex vil blive evalueret ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3T. Glutamaterge kortikale excitabilitetsmål (med motorisk tærskel og intrakortikale faciliteringsparadigmer) og GABAergiske kortikale hæmmende foranstaltninger (med cortical silent periode og intrakortikale hæmningsparadigmer) vil blive undersøgt ved hjælp af enkelt- og parret-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) paradigmer.
Baseline
Ændringen af ​​GABA- og glutamatkoncentrationer hos unge med MDD efter 6 ugers SSRI-behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 uger (gruppe 2)
Glutamatkoncentrationer i den forreste cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolaterale præfrontale (L-DLPFC) cortex vil blive evalueret ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3T. Glutamaterge kortikale excitabilitetsmål (med motorisk tærskel og intrakortikale faciliteringsparadigmer) og GABAergiske kortikale hæmmende foranstaltninger (med cortical silent periode og intrakortikale hæmningsparadigmer) vil blive undersøgt ved hjælp af enkelt- og parret-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) paradigmer.
Baseline til 6 uger (gruppe 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​glutamatergisk og GABAergisk funktion på menneskelig udvikling hos unge med MDD
Tidsramme: Baseline
Glutamaterg og GABAergisk funktion vil blive målt ved hjælp af enkelt- og parret puls Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) målinger af kortikal excitabilitet (motorisk tærskel og intrakortikal facilitering) og inhibering (kortikal stille periode og intrakortikal hæmning).
Baseline
Effekten af ​​glutamatergisk og GABAergisk funktion på menneskelig udvikling hos unge med MDD efter 6 ugers SSRI-behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 uger (gruppe 2)
Glutamaterg og GABAergisk funktion vil blive målt ved hjælp af enkelt- og parret puls Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) målinger af kortikal excitabilitet (motorisk tærskel og intrakortikal facilitering) og inhibering (kortikal stille periode og intrakortikal hæmning).
Baseline til 6 uger (gruppe 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Abonner