- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02307617
Glutamatprober i ungdomsdepression (GPII)
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om målinger af hjernekemikalier fra en hjernescanning kaldet magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi (MRI/MRS) og hjerneaktivitet (kendt som kortikal excitabilitet og hæmning) indsamlet af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er forskellige i unge med depression, som er i forskellige behandlingsstadier.
Forskere udfører denne undersøgelse for at lære mere om, hvordan hjernen fungerer hos unge med depression og uden depression (sunde kontroller). Dette er vigtigt, fordi det kan identificere en biologisk markør (et mål for, hvor slem en sygdom er) for depression, som en dag kan bruges til at identificere deprimerede unge, som ville have gavn af visse behandlinger (f.eks. medicin) eller til at overvåge, hvor godt behandlingerne er. arbejder.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tværsnits- og longitudinelt neurofysiologisk forskningsstudie af 200 teenagere i forskellige stadier af svær depressiv lidelse (MDD). Formålet med denne undersøgelse er designet til at opnå en forståelse af (1) rollen af glutamat i neurofysiologi og farmakologisk behandling af MDD hos børn og unge; (2) rollen af gamma-aminosmørsyre (GABA) i neurofysiologi og farmakologisk behandling af MDD hos børn og unge; (3) banen for glutamaterg og GABAergisk funktion i menneskelig udvikling med MDD.
Glutamatkoncentrationer i den forreste cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolaterale præfrontale (L-DLPFC) cortex vil blive evalueret ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3 Tesla (3T). Glutamaterge kortikale excitabilitetsmål (med motorisk tærskel og intrakortikale faciliteringsparadigmer) og GABAergiske kortikale hæmmende foranstaltninger (med cortical silent periode og intrakortikale hæmningsparadigmer) vil blive undersøgt ved hjælp af enkelt- og parret-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) paradigmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 13 til 21, mand eller kvinde.
Emner med MDD (gruppe 2, 3 og 4):
- Skal have en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD)
- Enkelt episode eller tilbagevendende; moderat til svær.
- MDD-diagnosen er baseret på Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni for skolebørn - tidligere og livstid (K-SADS-PL).
- Denne semi-strukturerede psykiatriske samtale vil blive administreret af en psykiater, ph.d. niveau psykolog, eller tilsvarende professionel med stor klinisk erfaring.
- Skal have en Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)-score på ≥ 40
- Skal have en Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skala på ≥ 4
- Gruppe 1: (Sunde kontrolpersoner; 50 forsøgspersoner): Raske frivillige, der er 13-21 år gamle uden aktuelle eller livslange mentale helbredsdiagnoser og ingen nuværende eller livslang psykotrop medicinbehandling.
Gruppe 2: (50 forsøgspersoner): Personer med moderat til svær MDD, for hvilke en SSRI er klinisk indiceret.
- Hvis SSRI-behandling påbegyndes, skal medicineringen påbegyndes ± 7 dage efter baseline-besøget
- Forsøgspersoner og forældre i gruppe 2 vil være berettiget til at vende tilbage om 6-8 uger til et opfølgningsbesøg, der inkluderer humørvurderinger og evalueringer.
- Forsøgspersoner, der har fulgt deres klinisk ordinerede medicin, vil være berettiget til en anden MR/MRS-scanning og TMS-foranstaltninger inden for 7 dage efter det andet besøg.
- Forsøgspersoner, der vælger ikke at påbegynde behandling med en SSRI, vil kun have et baseline-besøg
- Forsøgspersoner, der afbryder eller ændrer deres medicin efter baseline, vil ikke være berettiget til et opfølgende besøg
Gruppe 3: (50 forsøgspersoner): Personer med moderat til svær MDD, der har reageret på behandling med en SSRI.
• Respons vil blive defineret som 1 (meget) eller 2 (meget) forbedret på en CGI-forbedringsskala. Dette er den nuværende acceptable standard inden for psykofarmakologisk forskning for børn og unge.
Gruppe 4: (50 forsøgspersoner): Forsøgspersoner med moderat til svær MDD, som ikke har reageret på behandling med en SSRI som defineret ovenfor med CGI-skala-score.
- Subjekt og forælder eller værge (hvis under 18 år) skal være i stand til at give informeret samtykke
- Emner og mindst 1 forælder skal være flydende i engelsk. • Emner på 18 år eller ældre kræver ikke en engelsktalende forælder
Ekskluderingskriterier:
4.2 Eksklusionskriterier for alle emner:
- Kontraindikationer til MR/MRS, som bestemt af MR-sikkerhedsskærmen og MR-sikkerhedskoder.
- Forsøgspersoner, der af hovedefterforskeren vurderes at være i overhængende risiko for selvskade eller selvmord, som angivet ved interview eller C-SSRS.
- Graviditet eller mistanke om graviditet hos kvinder.
- Metal i hovedet (undtagen munden*), implanterede medicinpumper, pacemaker (*personer med seler vil kun blive udelukket fra MRI/MRS-delen af undersøgelsen)
- Tidligere hjerneoperation.
- Risiko for øget intrakranielt tryk, såsom en hjernetumor.
- Enhver ustabil medicinsk tilstand.
4.2.1 Udelukkelseskriterier kun for sund kontrolgruppe:
- Nuværende eller tidligere mentale helbredsdiagnoser hos forsøgspersoner eller første grads pårørende til forsøgspersoner.
- Nuværende eller tidligere medicin mod mental sundhed.
4.2.2 Ekskluderingskriterier kun for MDD-grupper:
- Primær akse I eller II lidelse bortset fra MDD.
- Uprovokeret anfaldshistorie, anfaldslidelse, anamnese med feberkramper, førstegradsslægtning med epilepsi
- Tager medicin, der sænker anfaldstærsklen
- Eventuelle væsentlige fund på TMS-sikkerhedsskærmen for voksne (TASS).
4.2.3 Ekskluderingskriterier kun for gruppe 2:
1. Forsøgspersonen har påbegyndt SSRI-medicin mere end 7 dage før baseline-besøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 2
Unge deltagere, der planlægger at starte selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) behandling for deres depression.
Data vil blive indsamlet før påbegyndelse af medicineringen og igen 6 uger efter påbegyndelse af medicineringen.
|
|
Medicinrespondere
Unge deltagere, der har reageret på SSRI-behandling for deres depression.
|
|
Medicin ikke-respondere
Unge deltagere med depression, der ikke har reageret på SSRI-behandling.
|
|
Sund kontrol
Unge deltagere, der ikke har nogen nuværende eller tidligere psykiske diagnoser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af GABA og glutamat i hjernen hos unge med MDD.
Tidsramme: Baseline
|
Glutamatkoncentrationer i den forreste cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolaterale præfrontale (L-DLPFC) cortex vil blive evalueret ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3T. Glutamaterge kortikale excitabilitetsmål (med motorisk tærskel og intrakortikale faciliteringsparadigmer) og GABAergiske kortikale hæmmende foranstaltninger (med cortical silent periode og intrakortikale hæmningsparadigmer) vil blive undersøgt ved hjælp af enkelt- og parret-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) paradigmer.
|
Baseline
|
|
Ændringen af GABA- og glutamatkoncentrationer hos unge med MDD efter 6 ugers SSRI-behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 uger (gruppe 2)
|
Glutamatkoncentrationer i den forreste cingulate cortex (ACC) og venstre dorsolaterale præfrontale (L-DLPFC) cortex vil blive evalueret ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 3T. Glutamaterge kortikale excitabilitetsmål (med motorisk tærskel og intrakortikale faciliteringsparadigmer) og GABAergiske kortikale hæmmende foranstaltninger (med cortical silent periode og intrakortikale hæmningsparadigmer) vil blive undersøgt ved hjælp af enkelt- og parret-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) paradigmer.
|
Baseline til 6 uger (gruppe 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af glutamatergisk og GABAergisk funktion på menneskelig udvikling hos unge med MDD
Tidsramme: Baseline
|
Glutamaterg og GABAergisk funktion vil blive målt ved hjælp af enkelt- og parret puls Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) målinger af kortikal excitabilitet (motorisk tærskel og intrakortikal facilitering) og inhibering (kortikal stille periode og intrakortikal hæmning).
|
Baseline
|
|
Effekten af glutamatergisk og GABAergisk funktion på menneskelig udvikling hos unge med MDD efter 6 ugers SSRI-behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 uger (gruppe 2)
|
Glutamaterg og GABAergisk funktion vil blive målt ved hjælp af enkelt- og parret puls Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) målinger af kortikal excitabilitet (motorisk tærskel og intrakortikal facilitering) og inhibering (kortikal stille periode og intrakortikal hæmning).
|
Baseline til 6 uger (gruppe 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- kortikal hæmning
- depression
- teenager
- MDD
- magnetisk resonansspektroskopi
- motorisk cortex
- FRU
- TMS
- sund kontrol
- transkraniel magnetisk stimulation
- SSRI
- glutamat
- Større depressiv lidelse
- GABA
- DLPFC
- dorsolateral præfrontal cortex
- selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
- mild MDD
- mild depression
- kortikal excitabilitet
- kortikal stille periode
- motorisk tærskel
- intrakortikal facilitering
- intrakortikal hæmning
- tommelfinger ryk
- gamma-aminosmørsyre
- enkelt puls
- parret puls
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-004662
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering