Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamaattikoettimet nuorten masennuksessa (GPII)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroavatko aivokemikaalien mittaukset aivoskannauksesta nimeltä magneettikuvaus ja spektroskopia (MRI/MRS) ja transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) keräämä aivotoiminta (tunnetaan nimellä aivokuoren kiihtyvyys ja esto). masennusta sairastaville nuorille, jotka ovat hoidon eri vaiheissa.

Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta saadakseen lisätietoja siitä, kuinka aivot toimivat nuorilla, joilla on masennusta ja ilman masennusta (terveet kontrollit). Tämä on tärkeää, koska se voi tunnistaa masennuksen biologisen merkkiaineen (mitta siitä, kuinka paha sairaus on), jota voitaisiin jonakin päivänä käyttää tunnistamaan masentuneita nuoria, jotka hyötyisivät tietyistä hoidoista (esimerkiksi lääkkeistä) tai valvomaan hoidon tehoa. työskentelee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaus- ja pitkittäissuuntainen neurofysiologinen tutkimus, joka koskee 200 nuorta vakavan masennushäiriön (MDD) eri vaiheissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada ymmärrys (1) glutamaatin roolista lasten ja nuorten MDD:n neurofysiologiassa ja farmakologisessa hoidossa; (2) gammaaminovoihapon (GABA) rooli lasten ja nuorten MDD:n neurofysiologiassa ja farmakologisessa hoidossa; (3) glutamatergisen ja GABAergisen toiminnan liikerata ihmisen kehityksessä MDD:n kanssa.

Glutamaattipitoisuudet anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC) ja vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa (L-DLPFC) aivokuoressa arvioidaan protonimagneettiresonanssispektroskopialla (MRS) 3 Teslassa (3T). Glutamatergisiä aivokuoren kiihtyvyysmittauksia (motorisen kynnyksen ja aivokuoren sisäisten fasilitaatioparadigmien kanssa) ja GABAergisiä aivokuoren estotoimenpiteitä (aivokuoren hiljaisen jakson ja aivokuorensisäisen eston paradigmoilla) tutkitaan käyttämällä yhden ja parillisen pulssin transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä protokolla aikoo seuloa masentuneita lapsia ja nuoria, jotka hakeutuvat hoitoon Mayo Clinicissä Rochesterissa, MN:ssä tiukkoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä käyttäen. Nämä nuoret edustavat sukupuolen ja vähemmistöjen jakautumista Rochesterin metro-/maaseutualueen demografisen jakauman kanssa. Tämä tutkimus kattaa kaikki rodut, sukupuolet ja sosioekonomiset luokat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuoret 13–21-vuotiaat, miehet tai naiset.

  2. Aiheet, joilla on MDD (ryhmät 2, 3 ja 4):

    • Sinulla on oltava vakava masennushäiriö (MDD) diagnoosi
    • Yksittäinen jakso tai toistuva; kohtalainen tai vaikea.
    • MDD-diagnoosi perustuu Kiddie Schedule for Affective Disorders ja Skitsofrenian kouluikäisille lapsille - Past and Lifetime (K-SADS-PL).
    • Tämän puolistrukturoidun psykiatrinen haastattelun johtaa psykiatri, Ph.D. tason psykologi tai vastaava ammattilainen, jolla on laaja kliininen kokemus.
    • Lapsuuden masennuksen luokitusasteikko-tarkistettu (CDRS-R) -pistemäärä on oltava ≥ 40
    • Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) asteikko on oltava ≥ 4
  3. Ryhmä 1: (terveet kontrollit; 50 koehenkilöä): Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat 13–21-vuotiaita, joilla ei ole tämänhetkisiä tai elinikäisiä mielenterveysdiagnooseja ja joilla ei ole nykyistä tai elinikäistä psykotrooppista lääkitystä.

  4. Ryhmä 2: (50 koehenkilöä): Kohtalaiset tai vaikeat MDD-potilaat, joille SSRI on kliinisesti indikoitu.

    • Jos aloitetaan SSRI-hoito, lääkitys on aloitettava ± 7 päivää peruskäynnistä
    • Ryhmän 2 koehenkilöt ja vanhemmat voivat palata 6–8 viikon kuluttua seurantakäynnille, joka sisältää mielialan arvioinnin ja arvioinnin.
    • Potilaat, jotka ovat noudattaneet kliinisesti määrättyä lääkitystä, ovat oikeutettuja toiseen MRI/MRS-skannaukseen ja TMS-mittauksiin 7 päivän kuluessa toisesta käynnistä.
    • Potilaat, jotka eivät halua aloittaa SSRI-hoitoa, käyvät vain lähtötilanteessa
    • Koehenkilöt, jotka lopettavat tai vaihtavat lääkityksensä lähtötilanteen jälkeen, eivät ole oikeutettuja seurantakäynnille

    Ryhmä 3: (50 koehenkilöä): Kohtalaiset tai vaikeat MDD-potilaat, jotka ovat reagoineet SSRI-hoitoon.

    • Vastaus määritellään 1 (erittäin) tai 2 (paljon) parannetuksi CGI-parannusasteikolla. Tämä on tällä hetkellä hyväksyttävä standardi lasten ja nuorten psykofarmakologisessa tutkimuksessa.

    Ryhmä 4: (50 koehenkilöä): Kohtalaiset tai vaikeat MDD-potilaat, jotka eivät ole reagoineet yllä määriteltyyn SSRI-hoitoon CGI-asteikolla.

  5. Tutkittavan ja vanhemman tai huoltajan (jos alle 18-vuotias) on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  6. Tutkittavien ja vähintään yhden vanhemman tulee puhua sujuvasti englantia. • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat eivät vaadi englantia puhuvaa vanhempaa

Poissulkemiskriteerit:

4.2 Poissulkemiskriteerit kaikille aiheille:

  1. MRI:n/MRS:n vasta-aiheet MRI-turvanäytön ja MRI-turvakoodien mukaan.
  2. Koehenkilöt, joiden päätutkija arvioi olevan välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai tehdä itsemurha haastattelun tai C-SSRS:n mukaan.
  3. Raskaus tai epäilty raskaus naisilla.
  4. Päässä oleva metalli (paitsi suuta*), implantoidut lääkepumput, sydämentahdistin (*potilaat, joilla on henkselit, suljetaan pois vain tutkimuksen MRI/MRS-osasta)
  5. Aikaisempi aivoleikkaus.
  6. Lisääntyneen kallonsisäisen paineen, kuten aivokasvaimen, riski.
  7. Mikä tahansa epävakaa sairaus.

4.2.1 Poissulkemiskriteerit vain terveelle kontrolliryhmälle:

  1. Tutkittavien tai tutkittavien ensimmäisen asteen sukulaisten nykyiset tai aiemmat mielenterveysdiagnoosit.
  2. Nykyiset tai aiemmat mielenterveyslääkkeet.

4.2.2 Vain MDD-ryhmien poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarisen akselin I tai II häiriö, muu kuin MDD.
  2. Anamneesissa provosoimattomat kohtaukset, kohtaushäiriö, kuumekohtaukset, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on epilepsia
  3. Ottamalla lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä
  4. Kaikki merkittävät havainnot TMS aikuisten turvallisuusnäytöstä (TASS).

4.2.3 Vain ryhmän 2 poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö on aloittanut SSRI-lääkityksen yli 7 päivää ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 2
Nuoret osallistujat, jotka suunnittelevat aloittavansa selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjähoidon (SSRI) masennukseensa. Tiedot kerätään ennen lääkityksen aloittamista ja uudelleen 6 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Lääkitysvastaajat
Nuoret osallistujat, jotka ovat reagoineet SSRI-hoitoon masennukseensa.
Lääkitys ei reagoi
Nuoret osallistujat, joilla on masennus ja jotka eivät ole reagoineet SSRI-hoitoon.
Terveelliset kontrollit
Nuoret osallistujat, joilla ei ole tällä hetkellä tai aiempia mielenterveysdiagnooseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GABA:n ja glutamaatin pitoisuudet MDD:tä sairastavien nuorten aivoissa.
Aikaikkuna: Perustaso
Glutamaattipitoisuudet anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC) ja vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa (L-DLPFC) aivokuoressa arvioidaan käyttämällä protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) 3T:ssä. Glutamatergisiä aivokuoren kiihtyvyysmittauksia (motorisen kynnyksen ja aivokuoren sisäisten fasilitaatioparadigmien kanssa) ja GABAergisiä aivokuoren estotoimenpiteitä (aivokuoren hiljaisen jakson ja aivokuorensisäisen eston paradigmoilla) tutkitaan käyttämällä yhden ja parillisen pulssin transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).
Perustaso
GABA- ja glutamaattipitoisuuksien muutos MDD:tä sairastavilla nuorilla 6 viikon SSRI-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (ryhmä 2)
Glutamaattipitoisuudet anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC) ja vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa (L-DLPFC) aivokuoressa arvioidaan käyttämällä protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) 3T:ssä. Glutamatergisiä aivokuoren kiihtyvyysmittauksia (motorisen kynnyksen ja aivokuoren sisäisten fasilitaatioparadigmien kanssa) ja GABAergisiä aivokuoren estotoimenpiteitä (aivokuoren hiljaisen jakson ja aivokuorensisäisen eston paradigmoilla) tutkitaan käyttämällä yhden ja parillisen pulssin transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).
Perustaso 6 viikkoon (ryhmä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glutamaergisen ja GABAergisen toiminnan vaikutus ihmisen kehitykseen MDD:tä sairastavilla nuorilla
Aikaikkuna: Perustaso
Glutamaterginen ja GABAerginen toiminta mitataan käyttämällä yksittäis- ja paripulssitranskraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) aivokuoren kiihtyvyys (motorinen kynnys ja aivokuorensisäinen helpotus) ja esto (kortikaalinen hiljaisuusjakso ja intrakortikaalinen esto).
Perustaso
Glutamaergisen ja GABAergisen toiminnan vaikutus ihmisen kehitykseen MDD-nuorilla 6 viikon SSRI-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (ryhmä 2)
Glutamaterginen ja GABAerginen toiminta mitataan käyttämällä yksittäis- ja paripulssitranskraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) aivokuoren kiihtyvyys (motorinen kynnys ja aivokuorensisäinen helpotus) ja esto (kortikaalinen hiljaisuusjakso ja intrakortikaalinen esto).
Perustaso 6 viikkoon (ryhmä 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-004662

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa