Sondy glutaminianu w depresji u nastolatków (GPII)

Kryteria przyjęcia:

1. Młodzież w wieku od 13 do 21 lat, mężczyźni lub kobiety.

2. Osoby z MDD (grupy 2, 3 i 4):

   • Musi mieć zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne (MDD)
   • Pojedynczy epizod lub powtarzający się; umiarkowany do ciężkiego.
   • Rozpoznanie MDD opiera się na Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children - Past and Lifetime (K-SADS-PL).
   • Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny będzie prowadzony przez psychiatrę, dr. poziomu psychologa lub równoważnego specjalisty z dużym doświadczeniem klinicznym.
   • Musi mieć wynik w skorygowanej skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R) ≥ 40
   • Musi mieć skalę CGI-S (Clinical Global Impression Severity) ≥ 4
3. Grupa 1: (zdrowa grupa kontrolna; 50 osób): zdrowi ochotnicy w wieku 13-21 lat, bez aktualnych lub trwających całe życie diagnoz dotyczących zdrowia psychicznego i nie leczonych obecnie lub przez całe życie lekami psychotropowymi.

4. Grupa 2: (50 pacjentów): pacjenci z MDD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, dla których klinicznie wskazane jest SSRI.

   • W przypadku rozpoczynania leczenia SSRI należy rozpocząć podawanie leku ± 7 dni przed wizytą wyjściową
   • Pacjenci i rodzice z grupy 2 będą mogli wrócić za 6-8 tygodni na wizytę kontrolną, która obejmuje ocenę nastroju i ewaluację.
   • Pacjenci, którzy przestrzegali przepisanych klinicznie leków, będą kwalifikować się do drugiego badania MRI/MRS i pomiarów TMS w ciągu 7 dni od drugiej wizyty.
   • Pacjenci, którzy zdecydują się nie rozpoczynać leczenia SSRI, będą mieli tylko wizytę wyjściową
   • Pacjenci, którzy odstawią lub zmienią leki po okresie wyjściowym, nie będą kwalifikować się na wizytę kontrolną

   Grupa 3: (50 pacjentów): Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej MDD, która odpowiedziała na leczenie SSRI.

   • Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako 1 (bardzo) lub 2 (znacznie) poprawa w Skali Poprawy CGI. Jest to obecnie akceptowalny standard w badaniach psychofarmakologicznych dzieci i młodzieży.

   Grupa 4: (50 pacjentów): Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej MDD, która nie odpowiedziała na leczenie SSRI, jak zdefiniowano powyżej, z wynikiem w skali CGI.

5. Podmiot i rodzic lub opiekun (jeśli ma mniej niż 18 lat) muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody
6. Przedmioty i co najmniej 1 rodzic muszą biegle posługiwać się językiem angielskim. • Osoby w wieku 18 lat lub starsze nie wymagają anglojęzycznego rodzica

Kryteria wyłączenia:

4.2 Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

1. Przeciwwskazania do MRI/MRS określone na podstawie ekranu bezpieczeństwa MRI i kodów bezpieczeństwa MRI.
2. Badani, którzy zostali uznani przez głównego badacza za znajdujących się w grupie bezpośredniego ryzyka samookaleczenia lub samobójstwa, zgodnie ze wskazaniami wywiadu lub C-SSRS.
3. Ciąża lub podejrzenie ciąży u kobiet.
4. Metal w głowie (z wyjątkiem jamy ustnej*), wszczepione pompy leków, rozrusznik serca (*pacjenci z aparatem ortodontycznym zostaną wykluczeni tylko z części badania MRI/MRS)
5. Przebyta operacja mózgu.
6. Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak guz mózgu.
7. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia.

4.2.1 Kryteria wykluczenia tylko dla zdrowej grupy kontrolnej:

1. Obecne lub przeszłe diagnozy zdrowia psychicznego u badanych lub krewnych pierwszego stopnia badanych.
2. Obecne lub przebyte leki na zdrowie psychiczne.

4.2.2 Kryteria wykluczenia tylko dla grup MDD:

1. Pierwotne zaburzenie osi I lub II inne niż MDD.
2. Napady nieprowokowane w wywiadzie, zaburzenia napadowe, drgawki gorączkowe w wywiadzie, krewny pierwszego stopnia z padaczką
3. Przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy
4. Wszelkie istotne ustalenia na ekranie bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).

4.2.3 Kryteria wykluczenia tylko dla grupy 2:

1. Pacjent zaczął przyjmować leki z grupy SSRI na więcej niż 7 dni przed wizytą wyjściową.