- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02307617
Sondas de Glutamato na Depressão do Adolescente (GPII)
O objetivo deste estudo é saber se as medidas de substâncias químicas cerebrais de uma varredura cerebral chamada de ressonância magnética e espectroscopia (MRI/MRS) e a atividade cerebral (conhecida como excitabilidade e inibição cortical) coletadas por Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) são diferentes em adolescentes com depressão que estão em diferentes estágios de tratamento.
Os pesquisadores estão conduzindo este estudo para aprender mais sobre como o cérebro funciona em adolescentes com depressão e sem depressão (controles saudáveis). Isso é importante porque pode identificar um marcador biológico (uma medida de quão ruim é uma doença) para a depressão que poderia um dia ser usado para identificar adolescentes deprimidos que se beneficiariam de certos tratamentos (medicamentos, por exemplo) ou para monitorar a eficácia dos tratamentos. trabalhando.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa neurofisiológica transversal e longitudinal de 200 adolescentes em vários estágios de transtorno depressivo maior (TDM). Os objetivos deste estudo são projetados para obter uma compreensão de (1) o papel do glutamato na neurofisiologia e tratamento farmacológico de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior; (2) o papel do ácido gama-aminobutírico (GABA) na neurofisiologia e tratamento farmacológico de crianças e adolescentes MDD; (3) a trajetória do funcionamento glutamatérgico e GABAérgico no desenvolvimento humano com MDD.
As concentrações de glutamato no córtex cingulado anterior (ACC) e dorsolateral pré-frontal esquerdo (L-DLPFC) serão avaliadas por espectroscopia de prótons por ressonância magnética (ERM) a 3 Tesla (3T). Medidas de excitabilidade cortical glutamatérgica (com limiar motor e paradigmas de facilitação intracortical) e medidas inibitórias corticais GABAérgicas (com período de silêncio cortical e paradigmas de inibição intracortical) serão estudadas usando paradigmas de estimulação magnética transcraniana (EMT) de pulso único e pareado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 13 a 21 anos, masculino ou feminino.
Indivíduos com TDM (Grupos 2, 3 e 4):
- Deve ter um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Episódio único ou recorrente; moderado a grave.
- O diagnóstico de TDM é baseado na Tabela Infantil para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Passado e Vida (K-SADS-PL).
- Esta entrevista psiquiátrica semi-estruturada será administrada por um psiquiatra, Ph.D. psicólogo de nível superior, ou profissional equivalente com ampla experiência clínica.
- Deve ter uma pontuação na Escala de Avaliação da Depressão na Infância Revisada (CDRS-R) de ≥ 40
- Deve ter uma Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) de ≥ 4
- Grupo 1: (Controles Saudáveis; 50 Indivíduos): Voluntários saudáveis de 13 a 21 anos de idade sem diagnósticos de saúde mental atuais ou vitalícios e sem tratamento medicamentoso psicotrópico atual ou vitalício.
Grupo 2: (50 indivíduos): Indivíduos com TDM moderado a grave para os quais um ISRS foi clinicamente indicado.
- Se iniciar o tratamento com ISRS, a medicação deve ser iniciada ± 7 dias da visita inicial
- Indivíduos e pais no grupo 2 serão elegíveis para retornar em 6-8 semanas para uma visita de acompanhamento que inclui avaliações de humor e avaliações.
- Os indivíduos que aderiram à medicação prescrita clinicamente serão elegíveis para uma segunda ressonância magnética/RMS e medidas de TMS dentro de 7 dias após a segunda visita.
- Os indivíduos que optarem por não iniciar o tratamento com um ISRS terão apenas uma consulta inicial
- Indivíduos que interromperem ou mudarem sua medicação após a linha de base não serão elegíveis para uma visita de acompanhamento
Grupo 3: (50 indivíduos): indivíduos com MDD moderado a grave que respondeu ao tratamento com um ISRS.
• A resposta será definida como 1 (muito) ou 2 (muito) melhorado em uma Escala de Melhoria CGI. Este é o padrão aceitável atual na pesquisa psicofarmacológica de crianças e adolescentes.
Grupo 4: (50 indivíduos): Indivíduos com MDD moderado a grave que não respondeu ao tratamento com um ISRS conforme definido acima com pontuação na escala CGI.
- Sujeito e pai ou responsável (se menor de 18 anos) deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Os indivíduos e pelo menos 1 dos pais devem ser fluentes em inglês. • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais não precisam de um pai que fale inglês
Critério de exclusão:
4.2 Critérios de Exclusão Para Todos os Sujeitos:
- Contra-indicações para MRI/MRS, conforme determinado pela tela de segurança MRI e pelos códigos de segurança MRI.
- Sujeitos que são julgados pelo Investigador Principal como estando em risco iminente de automutilação ou suicídio, conforme indicado por entrevista ou C-SSRS.
- Gravidez ou suspeita de gravidez em mulheres.
- Metal na cabeça (exceto na boca*), bombas de medicação implantadas, marca-passo cardíaco (*indivíduos com aparelhos serão excluídos apenas da parte de MRI/MRS do estudo)
- Cirurgia cerebral prévia.
- Risco de aumento da pressão intracraniana, como um tumor cerebral.
- Qualquer condição médica instável.
4.2.1 Critérios de Exclusão apenas para Grupo de Controle Saudável:
- Diagnósticos de saúde mental atuais ou anteriores em sujeitos ou parentes de primeiro grau de sujeitos.
- Medicamentos atuais ou anteriores para saúde mental.
4.2.2 Critérios de Exclusão apenas para Grupos MDD:
- Transtorno primário do Eixo I ou II, exceto TDM.
- História de convulsões não provocadas, transtorno convulsivo, história de convulsões febris, parente de primeiro grau com epilepsia
- Tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
- Quaisquer descobertas significativas na tela de segurança para adultos do TMS (TASS).
4.2.3 Critérios de exclusão apenas para o Grupo 2:
1. O sujeito iniciou a medicação SSRI mais de 7 dias antes da visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 2
Participantes adolescentes que planejam iniciar tratamento com inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) para depressão.
Os dados serão coletados antes do início da medicação e novamente 6 semanas após o início da medicação.
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Respondedores de Medicação
Participantes adolescentes que responderam ao tratamento com ISRS para depressão.
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Medicamentos não respondedores
Participantes adolescentes com depressão que não responderam ao tratamento com ISRS.
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Controles Saudáveis
Participantes adolescentes que não têm diagnósticos de saúde mental atuais ou anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de GABA e glutamato no cérebro de adolescentes com TDM.
Prazo: Linha de base
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As concentrações de glutamato no córtex cingulado anterior (ACC) e no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) serão avaliadas por espectroscopia de prótons por ressonância magnética (ERM) em 3T. Medidas de excitabilidade cortical glutamatérgica (com limiar motor e paradigmas de facilitação intracortical) e medidas inibitórias corticais GABAérgicas (com período de silêncio cortical e paradigmas de inibição intracortical) serão estudadas usando paradigmas de estimulação magnética transcraniana (EMT) de pulso único e pareado.
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Linha de base
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A alteração das concentrações de GABA e glutamato em adolescentes com MDD após 6 semanas de tratamento com ISRS.
Prazo: Linha de base até 6 semanas (grupo 2)
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As concentrações de glutamato no córtex cingulado anterior (ACC) e no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) serão avaliadas por espectroscopia de prótons por ressonância magnética (ERM) em 3T. Medidas de excitabilidade cortical glutamatérgica (com limiar motor e paradigmas de facilitação intracortical) e medidas inibitórias corticais GABAérgicas (com período de silêncio cortical e paradigmas de inibição intracortical) serão estudadas usando paradigmas de estimulação magnética transcraniana (EMT) de pulso único e pareado.
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Linha de base até 6 semanas (grupo 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do funcionamento glutamatérgico e GABAérgico no desenvolvimento humano em adolescentes com TDM
Prazo: Linha de base
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A função glutamatérgica e GABAérgica será medida usando medidas de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) de pulso único e pareado de excitabilidade cortical (limiar motor e facilitação intracortical) e inibição (período de silêncio cortical e inibição intracortical).
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Linha de base
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O efeito do funcionamento glutamatérgico e GABAérgico no desenvolvimento humano em adolescentes com TDM após 6 semanas de tratamento com ISRS.
Prazo: Linha de base até 6 semanas (grupo 2)
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A função glutamatérgica e GABAérgica será medida usando medidas de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) de pulso único e pareado de excitabilidade cortical (limiar motor e facilitação intracortical) e inibição (período de silêncio cortical e inibição intracortical).
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Linha de base até 6 semanas (grupo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- inibição cortical
- depressão
- adolescente
- MDD
- espectroscopia de ressonância magnética
- córtex motor
- SRA
- TMS
- controle saudável
- Estimulação magnética transcraniana
- ISRS
- glutamato
- Transtorno depressivo maior
- GABA
- DLPFC
- córtex pré-frontal dorsolateral
- inibidor seletivo da recaptação da serotonina
- TDM leve
- depressão leve
- excitabilidade cortical
- período de silêncio cortical
- limiar motor
- facilitação intracortical
- inibição intracortical
- contração do polegar
- ácido gama aminobutírico
- pulso único
- pulso emparelhado
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-004662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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