青少年抑郁症中的谷氨酸探针 (GPII)
这项研究的目的是了解通过称为磁共振成像和光谱 (MRI/MRS) 的大脑扫描测量的大脑化学物质和通过经颅磁刺激 (TMS) 收集的大脑活动(称为皮质兴奋性和抑制)是否不同处于不同治疗阶段的抑郁症青少年。
研究人员正在进行这项研究,以了解更多关于大脑如何在患有抑郁症和没有抑郁症的青少年(健康对照)中工作的信息。 这很重要,因为它可以确定抑郁症的生物标志物(衡量疾病严重程度的指标),有朝一日可以用于识别将从某些治疗(例如药物)中受益的抑郁青少年或监测治疗效果如何在职的。
研究概览
详细说明
这是一项对 200 名处于重度抑郁症 (MDD) 不同阶段的青少年受试者进行的横断面和纵向神经生理学研究。 本研究旨在了解 (1) 谷氨酸在儿童和青少年 MDD 的神经生理学和药物治疗中的作用; (2) γ-氨基丁酸 (GABA) 在儿童和青少年 MDD 的神经生理学和药物治疗中的作用; (3) 谷氨酸能和 GABA 能在 MDD 人类发展中的功能轨迹。
将使用 3 特斯拉 (3T) 的质子磁共振波谱 (MRS) 评估前扣带皮层 (ACC) 和左背外侧前额叶 (L-DLPFC) 皮层中的谷氨酸浓度。 将使用单脉冲和成对脉冲经颅磁刺激 (TMS) 范例研究谷氨酸能皮质兴奋性测量(具有运动阈值和皮质内促进范例)和 GABAergic 皮质抑制措施(具有皮质静默期和皮质内抑制范例)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 13 至 21 岁的青少年,男性或女性。
患有 MDD 的受试者(第 2、3 和 4 组):
- 必须有严重抑郁症(MDD)的诊断
- 单发或反复发作;中度到重度。
- MDD 诊断基于儿童情感障碍和学龄儿童精神分裂症时间表 - 过去和一生 (K-SADS-PL)。
- 这种半结构化的精神病学访谈将由精神病学家博士进行。水平的心理学家,或具有丰富临床经验的同等专业人士。
- 儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 得分必须≥ 40
- 必须具有 ≥ 4 的临床整体印象严重性 (CGI-S) 量表
- 第 1 组:(健康对照;50 名受试者):13-21 岁的健康志愿者,目前或终生没有心理健康诊断,也没有当前或终生接受精神药物治疗。
第 2 组:(50 名受试者):具有中度至重度 MDD 且临床上已指示 SSRI 的受试者。
- 如果开始 SSRI 治疗,药物治疗必须在基线访视的 ± 7 天内开始
- 第 2 组的受试者和父母将有资格在 6-8 周内返回进行后续访问,其中包括情绪评估和评估。
- 坚持临床处方药物治疗的受试者将有资格在第二次就诊后的 7 天内进行第二次 MRI/MRS 扫描和 TMS 测量。
- 选择不开始使用 SSRI 进行治疗的受试者将仅进行基线访视
- 在基线后停止或改变药物的受试者将没有资格进行随访
第 3 组:(50 名受试者):对 SSRI 治疗有反应的中度至重度 MDD 受试者。
• 响应将定义为在CGI 改进量表上的1(非常多)或2(很多)改进。 这是目前儿童和青少年精神药理学研究中可接受的标准。
第 4 组:(50 名受试者):具有中度至重度 MDD 的受试者,其对使用 CGI 量表评分的如上定义的 SSRI 治疗没有反应。
- 受试者和父母或监护人(如果未满 18 岁)必须能够提供知情同意
- 受试者和至少一位家长必须能说流利的英语。 • 18 岁或以上的受试者不需要说英语的父母
排除标准:
4.2 所有受试者的排除标准:
- 根据 MRI 安全屏幕和 MRI 安全规范确定的 MRI/MRS 禁忌症。
- 根据访谈或 C-SSRS 的指示,被首席研究员判断为具有迫在眉睫的自残或自杀风险的受试者。
- 女性怀孕或疑似怀孕。
- 头部金属(口腔除外*)、植入式药物泵、心脏起搏器(*带牙套的受试者仅被排除在研究的 MRI/MRS 部分之外)
- 之前的脑部手术。
- 颅内压升高的风险,例如脑肿瘤。
- 任何不稳定的医疗状况。
4.2.1 仅针对健康对照组的排除标准:
- 受试者或受试者的一级亲属当前或过去的心理健康诊断。
- 当前或过去的心理健康药物。
4.2.2 仅 MDD 组的排除标准:
- MDD 以外的第一轴 I 或 II 障碍。
- 无端癫痫发作史、癫痫发作障碍、热性惊厥史、一级亲属癫痫
- 服用降低癫痫发作阈值的药物
- TMS 成人安全筛查 (TASS) 上的任何重要发现。
4.2.3 仅第 2 组的排除标准:
1. 受试者在基线访视前 7 天以上开始服用 SSRI 药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
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第 2 组
计划开始选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗抑郁症的青少年参与者。
数据将在药物开始前收集,并在药物开始后 6 周再次收集。
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药物反应者
对 SSRI 治疗抑郁症有反应的青少年参与者。
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药物治疗无反应者
对 SSRI 治疗无反应的抑郁症青少年参与者。
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健康对照
目前或过去没有心理健康诊断的青少年参与者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDD 青少年大脑中 GABA 和谷氨酸的浓度。
大体时间:基线
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前扣带皮层 (ACC) 和左背外侧前额叶 (L-DLPFC) 皮层中的谷氨酸浓度将使用 3T 质子磁共振波谱 (MRS) 进行评估。将使用单脉冲和成对脉冲经颅磁刺激 (TMS) 范例研究谷氨酸能皮质兴奋性测量(具有运动阈值和皮质内促进范例)和 GABAergic 皮质抑制措施(具有皮质静默期和皮质内抑制范例)。
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基线
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SSRI 治疗 6 周后 MDD 青少年 GABA 和谷氨酸浓度的变化。
大体时间:基线至 6 周(第 2 组)
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前扣带皮层 (ACC) 和左背外侧前额叶 (L-DLPFC) 皮层中的谷氨酸浓度将使用 3T 质子磁共振波谱 (MRS) 进行评估。将使用单脉冲和成对脉冲经颅磁刺激 (TMS) 范例研究谷氨酸能皮质兴奋性测量(具有运动阈值和皮质内促进范例)和 GABAergic 皮质抑制措施(具有皮质静默期和皮质内抑制范例)。
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基线至 6 周(第 2 组)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谷氨酸能和 GABA 能功能对 MDD 青少年人类发育的影响
大体时间:基线
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谷氨酸能和 GABA 能功能将使用单脉冲和双脉冲经颅磁刺激 (TMS) 测量皮质兴奋性(运动阈值和皮质内促进)和抑制(皮质静默期和皮质内抑制)来测量。
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基线
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SSRI 治疗 6 周后谷氨酸能和 GABA 能功能对重度抑郁症青少年人类发育的影响。
大体时间:基线至 6 周(第 2 组)
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谷氨酸能和 GABA 能功能将使用单脉冲和双脉冲经颅磁刺激 (TMS) 测量皮质兴奋性(运动阈值和皮质内促进)和抑制(皮质静默期和皮质内抑制)来测量。
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基线至 6 周(第 2 组)
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Paul E Croarkin, D.O.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 14-004662
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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