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青少年抑郁症中的谷氨酸探针 (GPII)

2021年4月21日 更新者:Paul E. Croarkin、Mayo Clinic

这项研究的目的是了解通过称为磁共振成像和光谱 (MRI/MRS) 的大脑扫描测量的大脑化学物质和通过经颅磁刺激 (TMS) 收集的大脑活动(称为皮质兴奋性和抑制)是否不同处于不同治疗阶段的抑郁症青少年。

研究人员正在进行这项研究,以了解更多关于大脑如何在患有抑郁症和没有抑郁症的青少年(健康对照)中工作的信息。 这很重要,因为它可以确定抑郁症的生物标志物(衡量疾病严重程度的指标),有朝一日可以用于识别将从某些治疗(例如药物)中受益的抑郁青少年或监测治疗效果如何在职的。

研究概览

详细说明

这是一项对 200 名处于重度抑郁症 (MDD) 不同阶段的青少年受试者进行的横断面和纵向神经生理学研究。 本研究旨在了解 (1) 谷氨酸在儿童和青少年 MDD 的神经生理学和药物治疗中的作用; (2) γ-氨基丁酸 (GABA) 在儿童和青少年 MDD 的神经生理学和药物治疗中的作用; (3) 谷氨酸能和 GABA 能在 MDD 人类发展中的功能轨迹。

将使用 3 特斯拉 (3T) 的质子磁共振波谱 (MRS) 评估前扣带皮层 (ACC) 和左背外侧前额叶 (L-DLPFC) 皮层中的谷氨酸浓度。 将使用单脉冲和成对脉冲经颅磁刺激 (TMS) 范例研究谷氨酸能皮质兴奋性测量(具有运动阈值和皮质内促进范例)和 GABAergic 皮质抑制措施(具有皮质静默期和皮质内抑制范例)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该方案将计划使用严格的纳入和排除标准,对在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所寻求治疗的抑郁症儿童和青少年进行筛查。 这些青少年将代表与罗彻斯特都会区/农村地区人口分布一致的性别和少数民族分布。 这项研究将包括所有种族、性别和社会经济阶层。

描述

纳入标准:

  1. 13 至 21 岁的青少年,男性或女性。
  2. 患有 MDD 的受试者(第 2、3 和 4 组):

    • 必须有严重抑郁症(MDD)的诊断
    • 单发或反复发作​​;中度到重度。
    • MDD 诊断基于儿童情感障碍和学龄儿童精神分裂症时间表 - 过去和一生 (K-SADS-PL)。
    • 这种半结构化的精神病学访谈将由精神病学家博士进行。水平的心理学家,或具有丰富临床经验的同等专业人士。
    • 儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 得分必须≥ 40
    • 必须具有 ≥ 4 的临床整体印象严重性 (CGI-S) 量表
  3. 第 1 组:(健康对照;50 名受试者):13-21 岁的健康志愿者,目前或终生没有心理健康诊断,也没有当前或终生接受精神药物治疗。
  4. 第 2 组:(50 名受试者):具有中度至重度 MDD 且临床上已指示 SSRI 的受试者。

    • 如果开始 SSRI 治疗,药物治疗必须在基线访视的 ± 7 天内开始
    • 第 2 组的受试者和父母将有资格在 6-8 周内返回进行后续访问,其中包括情绪评估和评估。
    • 坚持临床处方药物治疗的受试者将有资格在第二次就诊后的 7 天内进行第二次 MRI/MRS 扫描和 TMS 测量。
    • 选择不开始使用 SSRI 进行治疗的受试者将仅进行基线访视
    • 在基线后停止或改变药物的受试者将没有资格进行随访

    第 3 组:(50 名受试者):对 SSRI 治疗有反应的中度至重度 MDD 受试者。

    • 响应将定义为在CGI 改进量表上的1(非常多)或2(很多)改进。 这是目前儿童和青少年精神药理学研究中可接受的标准。

    第 4 组:(50 名受试者):具有中度至重度 MDD 的受试者,其对使用 CGI 量表评分的如上定义的 SSRI 治疗没有反应。

  5. 受试者和父母或监护人(如果未满 18 岁)必须能够提供知情同意
  6. 受试者和至少一位家长必须能说流利的英语。 • 18 岁或以上的受试者不需要说英语的父母

排除标准:

4.2 所有受试者的排除标准:

  1. 根据 MRI 安全屏幕和 MRI 安全规范确定的 MRI/MRS 禁忌症。
  2. 根据访谈或 C-SSRS 的指示,被首席研究员判断为具有迫在眉睫的自残或自杀风险的受试者。
  3. 女性怀孕或疑似怀孕。
  4. 头部金属(口腔除外*)、植入式药物泵、心脏起搏器(*带牙套的受试者仅被排除在研究的 MRI/MRS 部分之外)
  5. 之前的脑部手术。
  6. 颅内压升高的风险,例如脑肿瘤。
  7. 任何不稳定的医疗状况。

4.2.1 仅针对健康对照组的排除标准:

  1. 受试者或受试者的一级亲属当前或过去的心理健康诊断。
  2. 当前或过去的心理健康药物。

4.2.2 仅 MDD 组的排除标准:

  1. MDD 以外的第一轴 I 或 II 障碍。
  2. 无端癫痫发作史、癫痫发作障碍、热性惊厥史、一级亲属癫痫
  3. 服用降低癫痫发作阈值的药物
  4. TMS 成人安全筛查 (TASS) 上的任何重要发现。

4.2.3 仅第 2 组的排除标准:

1. 受试者在基线访视前 7 天以上开始服用 SSRI 药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
第 2 组
计划开始选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗抑郁症的青少年参与者。 数据将在药物开始前收集,并在药物开始后 6 周再次收集。
药物反应者
对 SSRI 治疗抑郁症有反应的青少年参与者。
药物治疗无反应者
对 SSRI 治疗无反应的抑郁症青少年参与者。
健康对照
目前或过去没有心理健康诊断的青少年参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MDD 青少年大脑中 GABA 和谷氨酸的浓度。
大体时间:基线
前扣带皮层 (ACC) 和左背外侧前额叶 (L-DLPFC) 皮层中的谷氨酸浓度将使用 3T 质子磁共振波谱 (MRS) 进行评估。将使用单脉冲和成对脉冲经颅磁刺激 (TMS) 范例研究谷氨酸能皮质兴奋性测量(具有运动阈值和皮质内促进范例)和 GABAergic 皮质抑制措施(具有皮质静默期和皮质内抑制范例)。
基线
SSRI 治疗 6 周后 MDD 青少年 GABA 和谷氨酸浓度的变化。
大体时间:基线至 6 周(第 2 组)
前扣带皮层 (ACC) 和左背外侧前额叶 (L-DLPFC) 皮层中的谷氨酸浓度将使用 3T 质子磁共振波谱 (MRS) 进行评估。将使用单脉冲和成对脉冲经颅磁刺激 (TMS) 范例研究谷氨酸能皮质兴奋性测量(具有运动阈值和皮质内促进范例)和 GABAergic 皮质抑制措施(具有皮质静默期和皮质内抑制范例)。
基线至 6 周(第 2 组)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谷氨酸能和 GABA 能功能对 MDD 青少年人类发育的影响
大体时间:基线
谷氨酸能和 GABA 能功能将使用单脉冲和双脉冲经颅磁刺激 (TMS) 测量皮质兴奋性(运动阈值和皮质内促进)和抑制(皮质静默期和皮质内抑制)来测量。
基线
SSRI 治疗 6 周后谷氨酸能和 GABA 能功能对重度抑郁症青少年人类发育的影响。
大体时间:基线至 6 周(第 2 组)
谷氨酸能和 GABA 能功能将使用单脉冲和双脉冲经颅磁刺激 (TMS) 测量皮质兴奋性(运动阈值和皮质内促进)和抑制(皮质静默期和皮质内抑制)来测量。
基线至 6 周(第 2 组)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Paul E Croarkin, D.O.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月17日

研究完成 (实际的)

2017年4月17日

研究注册日期

首次提交

2014年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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