- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02307617
Glutamatprober vid ungdomsdepression (GPII)
Syftet med denna studie är att ta reda på om mätningar av hjärnkemikalier från en hjärnskanning som kallas magnetisk resonanstomografi och spektroskopi (MRI/MRS) och hjärnaktivitet (känd som kortikal excitabilitet och hämning) som samlats in av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är olika i ungdomar med depression som befinner sig i olika stadier av behandlingen.
Forskare genomför denna studie för att lära sig mer om hur hjärnan fungerar hos ungdomar med depression och utan depression (friska kontroller). Detta är viktigt eftersom det kan identifiera en biologisk markör (ett mått på hur illa en sjukdom är) för depression som en dag skulle kunna användas för att identifiera deprimerade ungdomar som skulle ha nytta av vissa behandlingar (till exempel mediciner) eller för att övervaka hur bra behandlingar är arbetssätt.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnitts- och longitudinell neurofysiologisk forskningsstudie av 200 ungdomar i olika stadier av major depressive disorder (MDD). Syften med denna studie är utformade för att få en förståelse för (1) rollen av glutamat i neurofysiologi och farmakologisk behandling av MDD hos barn och ungdomar; (2) rollen av gamma-aminosmörsyra (GABA) i neurofysiologi och farmakologisk behandling av MDD hos barn och ungdomar; (3) banan för glutamatergisk och GABAergisk funktion i mänsklig utveckling med MDD.
Glutamatkoncentrationer i den främre cingulate cortex (ACC) och vänster dorsolateral prefrontal (L-DLPFC) cortex kommer att utvärderas med hjälp av protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) vid 3 Tesla (3T). Glutamaterga kortikala excitabilitetsmått (med motoriska tröskelvärden och intrakortikala underlättande paradigm), och GABAergiska kortikala hämmande åtgärder (med kortikala tyst period och intrakortikala hämningsparadigm) kommer att studeras med hjälp av enkel- och paradigm för transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 13 till 21, män eller kvinnor.
Ämnen med MDD (Grupp 2, 3 och 4):
- Måste ha diagnosen Major Depressive Disorder (MDD)
- Enstaka avsnitt eller återkommande; måttlig till svår.
- MDD-diagnosen baseras på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children - Past and Lifetime (K-SADS-PL).
- Denna semistrukturerade psykiatriska intervju kommer att administreras av en psykiater, Ph.D. psykolog på nivå, eller motsvarande yrkesutövare med lång klinisk erfarenhet.
- Måste ha en Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) poäng på ≥ 40
- Måste ha en Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skala på ≥ 4
- Grupp 1: (Friska kontroller; 50 försökspersoner): Friska frivilliga som är 13-21 år gamla utan nuvarande eller livstids diagnoser för mental hälsa och ingen aktuell eller livstids psykotropisk medicinbehandling.
Grupp 2: (50 försökspersoner): Försökspersoner med måttlig till svår MDD för vilka en SSRI är kliniskt indicerad.
- Om SSRI-behandling påbörjas måste medicinering påbörjas ± 7 dagar efter baslinjebesöket
- Försökspersoner och föräldrar i grupp 2 kommer att vara berättigade att återvända om 6-8 veckor för ett uppföljningsbesök som inkluderar humörbedömningar och utvärderingar.
- Försökspersoner som har följt sin kliniskt ordinerade medicin kommer att vara berättigade till en andra MRT/MRS-skanning och TMS-åtgärder inom 7 dagar efter det andra besöket.
- Försökspersoner som väljer att inte inleda behandling med ett SSRI kommer endast att ha ett baslinjebesök
- Försökspersoner som avbryter eller ändrar sin medicin efter baslinjen kommer inte att vara berättigade till ett uppföljningsbesök
Grupp 3: (50 försökspersoner): Försökspersoner med måttlig till svår MDD som har svarat på behandling med ett SSRI.
• Svar kommer att definieras som en 1 (mycket) eller 2 (mycket) förbättrad på en CGI-förbättringsskala. Detta är den nuvarande acceptabla standarden inom psykofarmakologisk forskning för barn och ungdomar.
Grupp 4: (50 försökspersoner): Försökspersoner med måttlig till svår MDD som inte har svarat på behandling med ett SSRI enligt definitionen ovan med CGI-skala.
- Försöksperson och förälder eller vårdnadshavare (om under 18 år) måste kunna ge informerat samtycke
- Ämnen och minst 1 förälder måste behärska engelska flytande. • Ämnen 18 år eller äldre kräver inte en engelsktalande förälder
Exklusions kriterier:
4.2 Uteslutningskriterier för alla ämnen:
- Kontraindikationer för MRT/MRS, som bestäms av MRT-säkerhetsskärmen och MRT-säkerhetskoder.
- Försökspersoner som av huvudutredaren bedöms vara i överhängande risk för självskada eller självmord enligt intervju eller C-SSRS.
- Graviditet eller misstänkt graviditet hos kvinnor.
- Metall i huvudet (förutom munnen*), implanterade medicinpumpar, pacemaker (*försökspersoner med tandställning kommer endast att uteslutas från MRT/MRS-delen av studien)
- Tidigare hjärnoperationer.
- Risk för ökat intrakraniellt tryck såsom en hjärntumör.
- Alla instabila medicinska tillstånd.
4.2.1 Uteslutningskriterier endast för frisk kontrollgrupp:
- Nuvarande eller tidigare psykiska diagnoser hos ämnen eller första gradens anhöriga till ämnen.
- Nuvarande eller tidigare mediciner för mental hälsa.
4.2.2 Uteslutningskriterier endast för MDD-grupper:
- Primär axel I eller II störning annan än MDD.
- Oprovocerad anfallshistoria, anfallsstörning, historia av feberkramper, första gradens släkting med epilepsi
- Tar medicin(er) som sänker anfallströskeln
- Eventuella signifikanta fynd på TMS-säkerhetsskärmen för vuxna (TASS).
4.2.3 Uteslutningskriterier endast för grupp 2:
1. Försökspersonen har påbörjat SSRI-medicinering mer än 7 dagar före baslinjebesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 2
Ungdomsdeltagare som planerar att påbörja behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) för sin depression.
Data kommer att samlas in före påbörjad medicinering och igen 6 veckor efter påbörjad medicinering.
|
|
Läkemedelssvarare
Ungdomsdeltagare som har svarat på SSRI-behandling för sin depression.
|
|
Mediciner som inte svarar
Ungdomsdeltagare med depression som inte har svarat på SSRI-behandling.
|
|
Friska kontroller
Ungdomsdeltagare som inte har några nuvarande eller tidigare psykiska diagnoser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av GABA och glutamat i hjärnan hos ungdomar med MDD.
Tidsram: Baslinje
|
Glutamatkoncentrationer i den främre cingulate cortex (ACC) och vänster dorsolateral prefrontal (L-DLPFC) cortex kommer att utvärderas med hjälp av protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) vid 3T. Glutamaterga kortikala excitabilitetsmått (med motoriska tröskelvärden och intrakortikala underlättande paradigm), och GABAergiska kortikala hämmande åtgärder (med kortikala tyst period och intrakortikala hämningsparadigm) kommer att studeras med hjälp av enkel- och paradigm för transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
|
Baslinje
|
|
Förändringen av GABA- och glutamatkoncentrationer hos ungdomar med MDD efter 6 veckors SSRI-behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (grupp 2)
|
Glutamatkoncentrationer i den främre cingulate cortex (ACC) och vänster dorsolateral prefrontal (L-DLPFC) cortex kommer att utvärderas med hjälp av protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) vid 3T. Glutamaterga kortikala excitabilitetsmått (med motoriska tröskelvärden och intrakortikala underlättande paradigm), och GABAergiska kortikala hämmande åtgärder (med kortikala tyst period och intrakortikala hämningsparadigm) kommer att studeras med hjälp av enkel- och paradigm för transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
|
Baslinje till 6 veckor (grupp 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av glutamatergisk och GABAergisk funktion på mänsklig utveckling hos ungdomar med MDD
Tidsram: Baslinje
|
Glutamatergisk och GABAergisk funktion kommer att mätas med enkel och parad puls Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) mätningar av kortikal excitabilitet (motorisk tröskel och intrakortikal underlättande) och hämning (kortikal tyst period och intrakortikal hämning).
|
Baslinje
|
|
Effekten av glutamatergisk och GABAergisk funktion på mänsklig utveckling hos ungdomar med MDD efter 6 veckors SSRI-behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 veckor (grupp 2)
|
Glutamatergisk och GABAergisk funktion kommer att mätas med enkel och parad puls Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) mätningar av kortikal excitabilitet (motorisk tröskel och intrakortikal underlättande) och hämning (kortikal tyst period och intrakortikal hämning).
|
Baslinje till 6 veckor (grupp 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- kortikal hämning
- depression
- tonåring
- MDD
- magnetisk resonansspektroskopi
- motorisk cortex
- FRU
- TMS
- hälsosam kontroll
- transkraniell magnetisk stimulering
- SSRI
- glutamat
- Major depressiv sjukdom
- GABA
- DLPFC
- dorsolateral prefrontal cortex
- selektiv serotoninåterupptagshämmare
- mild MDD
- mild depression
- kortikal excitabilitet
- kortikal tyst period
- motor tröskel
- intrakortikal underlättande
- intrakortikal hämning
- tumryckning
- gamma-aminosmörsyra
- enda puls
- parad puls
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-004662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .