このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児における母乳強化剤の評価

2017年5月9日 更新者：Abbott Nutrition

早産児における 2 つの母乳強化剤の評価

この研究の目的は、2 種類の市販の母乳強化剤のいずれかを添加した母乳を与えられた早産児の成長を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重700g～1500g。
  • ≤ 32 週 0 日 GA 出生時。
  • GA（AGA）に適しています。
  • 生後 21 日（生年月日は生後 0 日）までに母乳の経腸栄養を開始します。
  • 母親は、研究期間中の唯一の授乳として母乳を提供することに同意します。栄養強化が計画されている場合は、ドナーミルクの使用が許可されます。
  • 保護者は、乳児が母乳と HMF の両方を摂取できるようにすることに同意します。
  • 単子または双子の出産のみ。

除外基準:

  • 早産児用調合乳またはHMFの経腸栄養が7日以上。
  • 別の施設に移送されることが予想され、少なくとも 15 日間は追跡できません。
  • 成長と発達に影響を与える可能性のある深刻な先天異常または基礎疾患。
  • 5 分間の APGAR ≤ 4。
  • 無作為化時に使用されるステロイド。
  • グレード III または IV の脳室周囲/脳室内出血 (PVH/IVH)。
  • 人工呼吸器依存。
  • 母親の無能力：妊娠中または現在の母親のコカインまたはアルコール乱用、または母親または乳児が現在HIV療法と一致する治療を受けている場合.
  • 乳児には大手術（胸腔内または腹腔内手術、または全身麻酔を必要とするその他の手術）の既往があります。
  • 窒息は進行性低酸素血症および高炭酸ガス血症と定義され、10 分で APGAR スコアが 3 未満、生後 12 時間以内の発作、または生後 12 時間以内の臍帯血ガス < 7.0 および発作および/または重度の緊張異常を特徴とする有意な代謝性酸血症を伴う人生の（24）。
  • -確認された壊死性腸炎（ベルのステージIIまたはIII、付録J）または確認された敗血症（抗生物質治療を必要とする陽性培養）。
  • 乳児には、研究者の意見では、研究への参加を妨げる他の状態があります。
  • -ANによって併用研究として承認されていない別の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：人乳強化剤 A の研究
酸性化処理方法。
他の：母乳強化剤A
酸性濃縮液体人乳強化剤
実験的：人乳強化剤 B の研究
無酸性加工法。
他の：母乳強化剤B
非酸性濃縮液体母乳強化剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠：学習 1 日目から学習 29 日目まで (または退院のいずれか早い方)
スケール測定 g/kg/d
学習 1 日目から学習 29 日目まで (または退院のいずれか早い方)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸耐性
時間枠：学習 1 日目から学習 29 日目まで (または退院のいずれか早い方)
医療従事者が記入したアンケート
学習 1 日目から学習 29 日目まで (または退院のいずれか早い方)
長さ
時間枠：学習 1 日目から学習 29 日目まで (または退院のいずれか早い方)
測定cm/週
学習 1 日目から学習 29 日目まで (または退院のいずれか早い方)
頭囲
時間枠：学習 1 日目から学習 29 日目まで (または退院のいずれか早い方)
測定cm/週
学習 1 日目から学習 29 日目まで (または退院のいずれか早い方)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Nutrition

捜査官

  • スタディチェア：Bridget Barrett-Reis, PhD, RD、Abbott Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AL16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する