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Bewertung von Human Milk Fortifiers bei Frühgeborenen

9. Mai 2017 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Bewertung von zwei Anreicherungsmitteln für Muttermilch bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wachstum von Frühgeborenen zu beurteilen, die mit Muttermilch gefüttert wurden, die mit einem von zwei kommerziell erhältlichen Muttermilchstärkungsmitteln ergänzt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht von 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 Wochen und 0 Tage GA bei der Geburt.
  • Geeignet für GA (AGA).
  • Die enterale Ernährung mit Muttermilch beginnt mit dem 21. Lebenstag (Geburtsdatum ist der Lebenstag 0).
  • Die Mutter stimmt zu, Muttermilch als ausschließliche Nahrung während des Studienzeitraums bereitzustellen; Die Verwendung von Spenderinnenmilch ist erlaubt, wenn diese angereichert werden soll.
  • Die Eltern erklären sich damit einverstanden, dass das Kind sowohl Muttermilch als auch HMF erhält.
  • Nur Einzel- oder Zwillingsgeburten.

Ausschlusskriterien:

  • Enterale Ernährung von Frühgeborenennahrung oder HMF für > 7 Tage.
  • Wird voraussichtlich in eine andere Einrichtung verlegt und kann mindestens 15 Tage lang nicht überwacht werden.
  • Schwerwiegende angeborene Anomalien oder Grunderkrankungen, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen können.
  • 5 Minuten APGAR ≤ 4.
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung verwendete Steroide.
  • Periventrikuläre/intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV (PVH/IVH).
  • Abhängigkeit von mechanischen Beatmungsgeräten.
  • Mütterliche Handlungsunfähigkeit: einschließlich mütterlicher Kokain- oder Alkoholmissbrauch während der Schwangerschaft oder gegenwärtig, oder wenn die Mutter oder das Kind gegenwärtig eine Behandlung erhalten, die mit einer HIV-Therapie vereinbar ist.
  • Das Kind hat eine Vorgeschichte von größeren Operationen (intrathorakale oder intraabdominelle Eingriffe oder andere Operationen, die eine Vollnarkose erfordern).
  • Asphyxie, definiert als fortschreitende Hypoxämie und Hyperkapnie mit signifikanter metabolischer Azidämie, gekennzeichnet durch einen APGAR-Score < 3 nach 10 Minuten, Krampfanfälle innerhalb der ersten 12 Lebensstunden oder ein Nabelschnurblutgas < 7,0 und Krampfanfälle und/oder schwere tonische Anomalien in den ersten 12 Stunden des Lebens (24).
  • Bestätigte nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium II oder III, Anhang J) oder bestätigte Sepsis (positive Kultur, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert).
  • Der Säugling hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die nicht als begleitende Studie von AN genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studieren Sie Human Milk Fortifier A
Angesäuertes Verarbeitungsverfahren.
Sonstiges: Human Milk Fortifier A
Angesäuertes konzentriertes flüssiges Muttermilch-Stärkungsmittel
EXPERIMENTAL: Studieren Sie Human Milk Fortifier B
Nicht gesäuertes Verarbeitungsverfahren.
Sonstiges: Human Milk Fortifier B
Nicht angesäuertes konzentriertes flüssiges Muttermilchstärkungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Waagenmessung g/kg/d
Studientag 1 bis Studientag 29 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
medizinisches Fachpersonal ausgefüllten Fragebogen
Studientag 1 bis Studientag 29 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Länge
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
gemessen cm/Wo
Studientag 1 bis Studientag 29 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Kopfumfang
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 29 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
gemessen cm/Wo
Studientag 1 bis Studientag 29 (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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