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Valutazione dei fortificatori del latte umano nei neonati prematuri

9 maggio 2017 aggiornato da: Abbott Nutrition

Valutazione di due fortificatori del latte umano nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è valutare la crescita dei neonati pretermine alimentati con latte materno integrato con uno dei due fortificatori del latte umano disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita di 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 settimane e 0 giorni GA alla nascita.
  • Appropriato per GA (AGA).
  • Alimentazione enterale di latte materno iniziata entro 21 giorni di vita (la data di nascita è il giorno di vita 0).
  • La madre accetta di fornire latte materno come alimentazione esclusiva durante il periodo di studio; l'uso del latte donato è consentito se il piano è che sarà fortificato.
  • I genitori acconsentono a consentire al bambino di ricevere sia latte materno che HMF.
  • Solo parto singolo o gemellare.

Criteri di esclusione:

  • Alimentazione enterale di latte artificiale per neonati prematuri o HMF per > 7 giorni.
  • Previsto il trasferimento in altra struttura e non potrà essere seguito per almeno 15 giorni.
  • Gravi anomalie congenite o malattie di base che possono influenzare la crescita e lo sviluppo.
  • 5 minuti APGAR ≤ 4.
  • Steroidi utilizzati al momento della randomizzazione.
  • Emorragia periventricolare/intraventricolare di grado III o IV (PVH/IVH).
  • Dipendenza da ventilatore meccanico.
  • Incapacità materna: compreso l'abuso materno di cocaina o alcol durante la gravidanza o in corso, o se la madre o il bambino sta attualmente ricevendo un trattamento coerente con la terapia per l'HIV.
  • Il bambino ha una storia di chirurgia maggiore (procedure intratoraciche o intraddominali o altri interventi chirurgici che richiedono anestesia generale).
  • Asfissia definita come progressiva ipossiemia e ipercapnia con significativa acidemia metabolica caratterizzata da punteggio APGAR <3 a 10 minuti, convulsioni entro le prime 12 ore di vita o gas nel sangue del cordone ombelicale <7,0 e convulsioni e/o gravi anomalie toniche nelle prime 12 ore della vita (24).
  • Enterocolite necrotizzante confermata (stadio II o III di Bell, Appendice J) o sepsi confermata (coltura positiva che richiede trattamento antibiotico).
  • Il bambino ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Studia il fortificante del latte umano A
Metodo di lavorazione acidificato.
Altro: Fortificatore del latte materno A
Fortificante di latte umano concentrato acidificato
SPERIMENTALE: Studia il fortificante del latte umano B
Metodo di lavorazione non acidificato.
Altro: Fortificatore del latte materno B
Fortificante per latte umano concentrato non acidificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno 29 (o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
scala di misura g/kg/d
Studio dal giorno 1 al giorno 29 (o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno 29 (o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
questionario compilato dall'operatore sanitario
Studio dal giorno 1 al giorno 29 (o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lunghezza
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno 29 (o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
misurato cm/sett
Studio dal giorno 1 al giorno 29 (o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno 29 (o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
misurato cm/sett
Studio dal giorno 1 al giorno 29 (o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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