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Avaliação de Fortificantes do Leite Humano em Prematuros

9 de maio de 2017 atualizado por: Abbott Nutrition

Avaliação de dois fortificantes do leite humano em prematuros

O objetivo deste estudo é avaliar o crescimento de bebês prematuros alimentados com leite humano suplementado com um dos dois fortificantes de leite humano disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer de 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 semanas e 0 dias IG ao nascer.
  • Adequado para GA (AGA).
  • Alimentação enteral de leite humano iniciada aos 21 dias de vida (data de nascimento é dia 0 de vida).
  • A mãe concorda em fornecer leite humano como alimentação exclusiva durante o período do estudo; o uso de leite doado é permitido se o plano for que ele seja fortificado.
  • Os pais concordam em permitir que o bebê receba leite humano e HMF.
  • Nascimentos únicos ou gêmeos apenas.

Critério de exclusão:

  • Alimentação enteral de fórmula infantil pré-termo ou HMF por > 7 dias.
  • Espera-se que seja transferido para outra instalação e não poderá ser seguido por pelo menos 15 dias.
  • Anomalias congênitas graves ou doenças subjacentes que podem afetar o crescimento e o desenvolvimento.
  • APGAR de 5 minutos ≤ 4.
  • Esteróides usados ​​no momento da randomização.
  • Grau III ou IV hemorragia periventricular/intraventricular (PVH/IVH).
  • Dependência de ventilador mecânico.
  • Incapacidade materna: incluindo abuso materno de cocaína ou álcool durante a gravidez ou atual, ou se a mãe ou o bebê estiver recebendo tratamento consistente com terapia para HIV.
  • O bebê tem histórico de cirurgia de grande porte (procedimentos intratorácicos ou intra-abdominais ou outras cirurgias que requerem anestesia geral).
  • Asfixia definida como hipoxemia progressiva e hipercapnia com acidemia metabólica significativa caracterizada por escore de APGAR <3 em 10 minutos, convulsões nas primeiras 12 horas de vida ou gasometria umbilical < 7,0 e convulsões e/ou anormalidades tônicas graves nas primeiras 12 horas da vida (24).
  • Enterocolite necrosante confirmada (estágio II ou III de Bell, Apêndice J) ou sepse confirmada (cultura positiva que requer tratamento com antibióticos).
  • A criança tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
  • Participação em outro estudo que não tenha sido aprovado como estudo concomitante pela AN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estude o Fortificante A do Leite Humano
Método de processamento acidificado.
Outro: Leite Humano Fortificante A
Fortificante de leite humano concentrado acidificado
EXPERIMENTAL: Estudo Fortificante B do Leite Humano
Método de processamento não acidificado.
Outro: Leite Humano Fortificante B
Fortificante líquido concentrado não acidificado para leite humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso
Prazo: Dia de estudo 1 ao Dia de estudo 29 (ou alta, o que acontecer primeiro)
medição da balança g/kg/d
Dia de estudo 1 ao Dia de estudo 29 (ou alta, o que acontecer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia de estudo 1 ao Dia de estudo 29 (ou alta, o que acontecer primeiro)
questionário preenchido pelo profissional de saúde
Dia de estudo 1 ao Dia de estudo 29 (ou alta, o que acontecer primeiro)
Comprimento
Prazo: Dia de estudo 1 ao Dia de estudo 29 (ou alta, o que acontecer primeiro)
medido cm/semana
Dia de estudo 1 ao Dia de estudo 29 (ou alta, o que acontecer primeiro)
Circunferência da cabeça
Prazo: Dia de estudo 1 ao Dia de estudo 29 (ou alta, o que acontecer primeiro)
medido cm/semana
Dia de estudo 1 ao Dia de estudo 29 (ou alta, o que acontecer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AL16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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