Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фортификаторов грудного молока у недоношенных детей

9 мая 2017 г. обновлено: Abbott Nutrition

Оценка двух фортификаторов грудного молока у недоношенных детей

Целью данного исследования является оценка роста недоношенных детей, получающих грудное молоко с добавлением одного из двух коммерчески доступных обогатителей грудного молока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении 700 г-1500 г.
  • ≤ 32 недель и 0 дней гестации при рождении.
  • Подходит для ГА (АГА).
  • Энтеральное вскармливание грудным молоком начато к 21 дню жизни (дата рождения равна 0 дню жизни).
  • Мать соглашается давать грудное молоко в качестве исключительного питания в течение периода исследования; использование донорского молока разрешено, если планируется его обогащение.
  • Родитель(и) соглашается разрешить грудному ребенку получать как грудное молоко, так и HMF.
  • Только одноплодные или близнецовые роды.

Критерий исключения:

  • Энтеральное питание смесью для недоношенных детей или HMF в течение > 7 дней.
  • Ожидается, что его переведут в другое учреждение, и за ним нельзя будет следить в течение как минимум 15 дней.
  • Серьезные врожденные аномалии или основное заболевание, которые могут повлиять на рост и развитие.
  • 5-минутная оценка по Апгар ≤ 4.
  • Стероиды, используемые во время рандомизации.
  • Перивентрикулярное/внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени (PVH/IVH).
  • Зависимость от ИВЛ.
  • Материнская нетрудоспособность: в том числе злоупотребление кокаином или алкоголем матерью во время беременности или в настоящее время, или если мать или младенец в настоящее время получают лечение, соответствующее терапии ВИЧ.
  • У младенца в анамнезе были серьезные хирургические вмешательства (внутригрудные или внутрибрюшные процедуры или другие операции, требующие общей анестезии).
  • Асфиксия определяется как прогрессирующая гипоксемия и гиперкапния со значительной метаболической ацидемией, характеризующаяся оценкой по шкале APGAR <3 на 10-й минуте жизни, судорогами в течение первых 12 часов жизни или газом пуповинной крови <7,0 и судорогами и/или тяжелыми тоническими нарушениями в первые 12 часов. жизни (24).
  • Подтвержденный некротизирующий энтероколит (стадия II или III по Беллу, Приложение J) или подтвержденный сепсис (положительный результат посева, требующий лечения антибиотиками).
  • Наличие у младенца любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  • Участие в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Изучение обогащения грудного молока А
Кислотный метод обработки.
Другой: Обогащение грудного молока А
Подкисленный концентрированный жидкий обогатитель грудного молока
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изучение обогащения грудного молока B
Некислотный метод обработки.
Другой: Обогащение грудного молока B
Некислотный концентрированный жидкий обогатитель грудного молока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день обучения (или выписка, в зависимости от того, что произойдет раньше)
шкала измерения г/кг/сутки
С 1-го по 29-й день обучения (или выписка, в зависимости от того, что произойдет раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день обучения (или выписка, в зависимости от того, что произойдет раньше)
медицинский работник заполнил анкету
С 1-го по 29-й день обучения (или выписка, в зависимости от того, что произойдет раньше)
Длина
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день обучения (или выписка, в зависимости от того, что произойдет раньше)
измерено см/нед.
С 1-го по 29-й день обучения (или выписка, в зависимости от того, что произойдет раньше)
Окружность головы
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день обучения (или выписка, в зависимости от того, что произойдет раньше)
измерено см/нед.
С 1-го по 29-й день обучения (или выписка, в зависимости от того, что произойдет раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Nutrition

Следователи

  • Учебный стул: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AL16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться