Ihmisen maitoa vahvistavien aineiden arviointi keskosilla
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Abbott Nutrition
Kahden ihmisen maitoa vahvistavan aineen arviointi keskosilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisten keskosten kasvua, joille on ruokittu äidinmaitoa, jota on täydennetty kahdella kaupallisesti saatavilla olevalla äidinmaitoa vahvistavalla aineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Miami Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital / Johns Hopkins
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Health and Education Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
- Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino 700 g-1500 g.
- ≤ 32 viikkoa ja 0 päivää GA syntymässä.
- Sopii GA:lle (AGA).
- Enteraalinen äidinmaidon ruokinta, joka aloitetaan 21 elinpäivänä (syntymäpäivä on elinpäivä 0).
- Äiti suostuu tarjoamaan äidinmaitoa yksinomaisena ruokintana tutkimusjakson aikana; luovuttajamaidon käyttö on sallittua, jos on tarkoitus, että sitä täydennetään.
- Vanhemmat suostuvat sallimaan lapsen saada sekä äidinmaitoa että HMF:ää.
- Vain yksin- tai kaksosten syntymät.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen tai HMF:n enteraalinen ruokinta > 7 päivän ajan.
- Odotetaan siirrettävän toiseen laitokseen, eikä sitä voida seurata vähintään 15 päivään.
- Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet tai taustalla oleva sairaus, joka voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen.
- 5 minuutin APGAR ≤ 4.
- Satunnaistamisen yhteydessä käytetyt steroidit.
- Asteen III tai IV periventrikulaarinen/intraventrikulaarinen verenvuoto (PVH/IVH).
- Mekaaninen ventilaattoririippuvuus.
- Äidin työkyvyttömyys: mukaan lukien äidin kokaiinin tai alkoholin väärinkäyttö raskauden tai tämänhetkinen aikana tai jos äiti tai vauva saa parhaillaan HIV-hoidon mukaista hoitoa.
- Vauvalla on aiemmin tehty suuri leikkaus (rintakehän tai vatsansisäinen toimenpide tai muu yleisanestesiaa vaativa leikkaus).
- Asfyksia määritellään progressiiviseksi hypoksemiaksi ja hyperkapniaksi, johon liittyy merkittävää metabolista asidemiaa, jolle on tunnusomaista APGAR-pistemäärä <3 10 minuutin kohdalla, kouristuskohtaukset ensimmäisten 12 tunnin aikana tai napanuoraveren kaasupitoisuus < 7,0 ja kohtaukset ja/tai vakavia tonic-poikkeavuuksia ensimmäisten 12 tunnin aikana elämästä (24).
- Vahvistettu nekrotisoiva enterokoliitti (Bellin vaihe II tai III, liite J) tai vahvistettu sepsis (positiivinen viljelmä, joka vaatii antibioottihoitoa).
- Vauvalla on jokin muu tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutki ihmisen maidon vahvistajaa A
Hapan käsittelymenetelmä.
|
Hapan tiivistetty nestemäinen äidinmaidon vahvistaja
|
|
KOKEELLISTA: Tutki ihmisen maidon vahvistajaa B
Hapoton käsittelymenetelmä.
|
Happamoimaton tiivistetty nestemäinen äidinmaidon vahvistaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29 (tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
asteikon mittaus g/kg/d
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29 (tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29 (tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
terveydenhuollon ammattilainen täytti kyselylomakkeen
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29 (tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29 (tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
mitattu cm/vko
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29 (tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29 (tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
mitattu cm/vko
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 29 (tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paul M, Partridge J, Barrett-Reis B, Ahmad KA, Machiraju P, Jayapalan H, Schanler RJ. Metabolic Acidosis in Preterm Infants is Associated with a Longer Length of Stay in the Neonatal Intensive Care Unit. Pharmacoecon Open. 2020 Sep;4(3):541-547. doi: 10.1007/s41669-020-00194-y.
- Schanler RJ, Groh-Wargo SL, Barrett-Reis B, White RD, Ahmad KA, Oliver J, Baggs G, Williams L, Adamkin D. Improved Outcomes in Preterm Infants Fed a Nonacidified Liquid Human Milk Fortifier: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 Nov;202:31-37.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.005. Epub 2018 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .