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早产儿母乳强化剂的评价

2017年5月9日 更新者：Abbott Nutrition

两种母乳强化剂在早产儿中的评价

本研究的目的是评估早产儿喂养辅以两种市售母乳强化剂之一的母乳的生长情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出生体重700g-1500g。
  • ≤ 32 周零天 GA 出生。
  • 适用于遗传算法 (AGA)。
  • 出生后 21 天开始肠内母乳喂养（出生日期为出生第 0 天）。
  • 母亲同意在研究期间提供母乳作为唯一的喂养；如果计划强化母乳，则允许使用捐赠母乳。
  • 父母同意让婴儿接受母乳和 HMF。
  • 仅限单胎或双胞胎。

排除标准：

  • 早产儿配方奶粉或 HMF 肠内喂养 > 7 天。
  • 预计将被转移到另一个设施，并且至少在 15 天内无法被跟踪。
  • 可能影响生长发育的严重先天性异常或基础疾病。
  • 5 分钟 APGAR ≤ 4。
  • 随机化时使用的类固醇。
  • III 级或 IV 级脑室周围/脑室内出血 (PVH/IVH)。
  • 机械呼吸机依赖。
  • 产妇无行为能力：包括产妇在怀孕期间或当前滥用可卡因或酒精，或者如果母亲或婴儿目前正在接受与 HIV 治疗一致的治疗。
  • 婴儿有大手术史（胸腔内或腹腔内手术或其他需要全身麻醉的手术）。
  • 窒息定义为进行性低氧血症和高碳酸血症伴显着代谢性酸血症，其特征为 10 分钟 APGAR 评分 <3，出生后 12 小时内癫痫发作，或脐带血气 < 7.0 以及出生后 12 小时内癫痫发作和/或严重强直异常生活 (24)。
  • 确诊坏死性小肠结肠炎（Bell II 期或 III 期，附录 J）或确诊败血症（阳性培养需要抗生素治疗）。
  • 婴儿患有研究者认为不能参与研究的任何其他病症。
  • 参与另一项尚未被 AN 批准为伴随研究的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：研究母乳强化剂 A
酸化处理法。
其他：母乳强化剂 A
酸化浓缩液体母乳强化剂
实验性的：研究母乳强化剂 B
非酸化处理方法。
其他：母乳强化剂 B
非酸化浓缩液体母乳强化剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加
大体时间：第 1 天到第 29 天学习（或出院，以先到者为准）
秤测量 g/kg/d
第 1 天到第 29 天学习（或出院，以先到者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠耐受性
大体时间：第 1 天到第 29 天学习（或出院，以先到者为准）
医疗保健专业人员完成问卷
第 1 天到第 29 天学习（或出院，以先到者为准）
长度
大体时间：第 1 天到第 29 天学习（或出院，以先到者为准）
测量厘米/周
第 1 天到第 29 天学习（或出院，以先到者为准）
头围
大体时间：第 1 天到第 29 天学习（或出院，以先到者为准）
测量厘米/周
第 1 天到第 29 天学习（或出院，以先到者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Nutrition

调查人员

  • 学习椅：Bridget Barrett-Reis, PhD, RD、Abbott Nutrition

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月9日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AL16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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