Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzmacniaczy mleka kobiecego u wcześniaków

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Ocena dwóch wzmacniaczy mleka kobiecego u wcześniaków

Celem pracy jest ocena wzrostu wcześniaków karmionych mlekiem kobiecym z dodatkiem jednego z dwóch dostępnych na rynku wzmacniaczy mleka kobiecego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga urodzeniowa 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 tygodnie i 0 dni GA przy urodzeniu.
  • Odpowiedni dla GA (AGA).
  • Żywienie dojelitowe mlekiem kobiecym rozpoczęte w 21. dniu życia (data urodzenia to dzień życia 0).
  • Matka wyraża zgodę na podawanie mleka kobiecego jako wyłącznego pokarmu w okresie nauki; użycie mleka od dawczyń jest dozwolone, jeśli planuje się, że będzie ono wzbogacone.
  • Rodzic(e) zgadza się, aby niemowlę otrzymywało zarówno mleko matki, jak i HMF.
  • Tylko porody pojedyncze lub bliźniacze.

Kryteria wyłączenia:

  • Żywienie dojelitowe preparatem dla wcześniaków lub HMF przez > 7 dni.
  • Oczekuje się, że zostanie przeniesiony do innej placówki i nie będzie można go śledzić przez co najmniej 15 dni.
  • Poważne wady wrodzone lub choroba podstawowa, które mogą wpływać na wzrost i rozwój.
  • 5 minut APGAR ≤ 4.
  • Steroidy stosowane w czasie randomizacji.
  • Krwotok okołokomorowy/dokomorowy stopnia III lub IV (PVH/IVH).
  • Zależność od respiratora mechanicznego.
  • Niezdolność matki: w tym nadużywanie kokainy lub alkoholu przez matkę w czasie ciąży lub obecnie, lub jeśli matka lub dziecko są obecnie leczeni zgodnie z terapią HIV.
  • Niemowlę miało w przeszłości poważną operację (zabiegi wewnątrz klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub inne operacje wymagające znieczulenia ogólnego).
  • Zamartwica zdefiniowana jako postępująca hipoksemia i hiperkapnia ze znaczną kwasicą metaboliczną charakteryzująca się wynikiem w skali APGAR <3 po 10 minutach, napadami padaczkowymi w ciągu pierwszych 12 godzin życia lub gazometrią krwi pępowinowej <7,0 oraz drgawkami i/lub ciężkimi zaburzeniami tonicznymi w ciągu pierwszych 12 godzin życia (24).
  • Potwierdzone martwicze zapalenie jelit (II lub III stopień Bella, Załącznik J) lub potwierdzona posocznica (dodatni posiew wymagający leczenia antybiotykami).
  • Niemowlę ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.
  • Udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie wzmacniacza mleka kobiecego A
Zakwaszona metoda przetwarzania.
Inny: Wzmacniacz mleka kobiecego A
Zakwaszony skoncentrowany płynny środek wzmacniający mleko kobiece
EKSPERYMENTALNY: Badanie wzmacniacza mleka kobiecego B
Niekwaszona metoda przetwarzania.
Inny: Wzmacniacz mleka kobiecego B
Niezakwaszony skoncentrowany płyn wzmacniający mleko kobiece

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Study Day 1 to Study Day 29 (lub zwolnienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
skala pomiaru g/kg/d
Study Day 1 to Study Day 29 (lub zwolnienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Study Day 1 to Study Day 29 (lub zwolnienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
wypełniony kwestionariusz przez pracownika służby zdrowia
Study Day 1 to Study Day 29 (lub zwolnienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość
Ramy czasowe: Study Day 1 to Study Day 29 (lub zwolnienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
mierzona cm/tydz
Study Day 1 to Study Day 29 (lub zwolnienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Obwód głowy
Ramy czasowe: Study Day 1 to Study Day 29 (lub zwolnienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
mierzona cm/tydz
Study Day 1 to Study Day 29 (lub zwolnienie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmacniacz mleka kobiecego A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj