Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi tejet erősítő szerek értékelése koraszülötteknél

2017. május 9. frissítette: Abbott Nutrition

Két emberi tejet erősítő szer értékelése koraszülötteknél

Ennek a tanulmánynak a célja az anyatejjel táplált koraszülöttek növekedésének felmérése a kereskedelemben kapható két anyatejerősítő egyikével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési súlya 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 hét és 0 nap GA születéskor.
  • GA (AGA) számára megfelelő.
  • Az anyatej enterális táplálása 21 életnap után kezdődik (a születési dátum az életnap 0).
  • Anya beleegyezik abba, hogy a tanulmányi időszak alatt kizárólag anyatejet biztosítson; a donortej használata megengedett, ha a terv szerint dúsítják.
  • A szülő(k) beleegyeznek abba, hogy a csecsemő számára lehetővé teszik az anyatejet és a HMF-et is.
  • Csak egyedülálló vagy ikerszülés esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött tápszer vagy HMF enterális táplálása > 7 napig.
  • Várhatóan áthelyezik egy másik létesítménybe, és legalább 15 napig nem lehet követni.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy alapbetegség, amely hatással lehet a növekedésre és fejlődésre.
  • 5 perc APGAR ≤ 4.
  • A véletlen besoroláskor használt szteroidok.
  • III. vagy IV. fokozatú periventricularis/intraventricularis vérzés (PVH/IVH).
  • Mechanikus lélegeztetőgép-függőség.
  • Anyai cselekvőképtelenség: beleértve az anyai kokaint vagy alkohollal való visszaélést a terhesség vagy a jelenlegi állapot alatt, vagy ha az anya vagy a csecsemő jelenleg a HIV-kezelésnek megfelelő kezelésben részesül.
  • A csecsemő anamnézisében jelentős műtéten esett át (intrathoracalis vagy intraabdominalis beavatkozás vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő műtét).
  • Asphyxia: progresszív hipoxémia és hypercapnia jelentős metabolikus acidémiával, amelyet 10 percben <3 APGAR-pontszám, az élet első 12 órájában fellépő görcsrohamok vagy 7,0 alatti köldökzsinórvérgáz és görcsrohamok és/vagy súlyos tónuszavarok jellemeznek az első 12 órában. az élet (24).
  • Megerősített nekrotizáló enterocolitis (Bell II. vagy III. stádium, J. függelék) vagy igazolt szepszis (pozitív tenyészet, amely antibiotikumos kezelést igényel).
  • A csecsemőnek bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amelyet az AN nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tanulmányozza az emberi tejerősítőt A
Savanyított feldolgozási módszer.
Egyéb: Emberi tejerősítő A
Savanyúsított koncentrált folyékony anyatejerősítő
KÍSÉRLETI: Tanulmányozza az emberi tejerősítő B-t
Nem savanyított feldolgozási módszer.
Egyéb: Emberi tejerősítő B
Nem savanyított koncentrált folyékony anyatejerősítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hízás
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a 29. vizsgálati napig (vagy elbocsátás, amelyik előbb történik)
skála mérés g/kg/d
Az 1. vizsgálati naptól a 29. vizsgálati napig (vagy elbocsátás, amelyik előbb történik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a 29. vizsgálati napig (vagy elbocsátás, amelyik előbb történik)
egészségügyi szakember kitöltött kérdőívet
Az 1. vizsgálati naptól a 29. vizsgálati napig (vagy elbocsátás, amelyik előbb történik)
Hossz
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a 29. vizsgálati napig (vagy elbocsátás, amelyik előbb történik)
cm/hét mérve
Az 1. vizsgálati naptól a 29. vizsgálati napig (vagy elbocsátás, amelyik előbb történik)
Fejkörfogat
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a 29. vizsgálati napig (vagy elbocsátás, amelyik előbb történik)
cm/hét mérve
Az 1. vizsgálati naptól a 29. vizsgálati napig (vagy elbocsátás, amelyik előbb történik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Nutrition

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel