Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forsterkere av menneskemelk hos premature spedbarn

9. mai 2017 oppdatert av: Abbott Nutrition

Evaluering av to menneskemelkforsterkere hos premature spedbarn

Hensikten med denne studien er å vurdere veksten av premature spedbarn matet morsmelk supplert med en av to kommersielt tilgjengelige forsterkere for morsmelk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt på 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 uker og 0 dager GA ved fødsel.
  • Passer for GA (AGA).
  • Enteral fôring av morsmelk initiert av 21 dager av livet (fødselsdato er dag i livet 0).
  • Mor samtykker i å gi morsmelk som eksklusiv fôring i løpet av studieperioden; bruk av donormelk er tillatt dersom planen er at den skal berikes.
  • Foreldre samtykker i å la spedbarn få både morsmelk og HMF.
  • Kun enslige eller tvillingfødsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Enteral fôring av premature morsmelkerstatning eller HMF i > 7 dager.
  • Forventes overført til et annet anlegg og vil ikke kunne følges på minst 15 dager.
  • Alvorlige medfødte abnormiteter eller underliggende sykdom som kan påvirke vekst og utvikling.
  • 5 minutter APGAR ≤ 4.
  • Steroider brukt på tidspunktet for randomisering.
  • Grad III eller IV periventrikulær/intraventrikulær blødning (PVH/IVH).
  • Avhengighet av mekanisk ventilator.
  • Mors inhabilitet: inkludert mors kokain- eller alkoholmisbruk under graviditet eller pågående, eller hvis mor eller spedbarn for tiden mottar behandling i samsvar med HIV-terapi.
  • Spedbarn har en historie med større kirurgi (intra-thorax eller intraabdominale prosedyrer eller annen kirurgi som krever generell anestesi).
  • Asfyksi definert som progressiv hypoksemi og hyperkapni med signifikant metabolsk acidemi karakterisert ved APGAR-score <3 etter 10 minutter, anfall innen de første 12 timene av livet, eller navlestrengsblodgass < 7,0 og anfall og/eller alvorlige toniske abnormiteter i løpet av de første 12 timene av livet (24).
  • Bekreftet nekrotiserende enterokolitt (Bell's Stage II eller III, vedlegg J) eller bekreftet sepsis (positiv kultur som krever antibiotikabehandling).
  • Spedbarn har en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i studien.
  • Deltakelse i annen studie som ikke er godkjent som samtidig studie av AN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studer Human Milk Fortifier A
Forsuret prosesseringsmetode.
Annen: Human Milk Fortifier A
Forsuret konsentrert flytende brystmelkforsterker
EKSPERIMENTELL: Studer Human Milk Fortifier B
Ikke-forsuret prosesseringsmetode.
Annen: Human Milk Fortifier B
Ikke-forsuret konsentrert flytende brystmelkforsterker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 29 (eller utskrivning, avhengig av hva som skjer først)
skalamål g/kg/d
Studiedag 1 til studiedag 29 (eller utskrivning, avhengig av hva som skjer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 29 (eller utskrivning, avhengig av hva som skjer først)
helsepersonell fylt ut spørreskjema
Studiedag 1 til studiedag 29 (eller utskrivning, avhengig av hva som skjer først)
Lengde
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 29 (eller utskrivning, avhengig av hva som skjer først)
målt cm/uke
Studiedag 1 til studiedag 29 (eller utskrivning, avhengig av hva som skjer først)
Hodeomkrets
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 29 (eller utskrivning, avhengig av hva som skjer først)
målt cm/uke
Studiedag 1 til studiedag 29 (eller utskrivning, avhengig av hva som skjer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere