Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van versterkende middelen voor moedermelk bij te vroeg geboren baby's

9 mei 2017 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Evaluatie van twee moedermelkversterkers bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie is om de groei te beoordelen van te vroeg geboren baby's die moedermelk krijgen aangevuld met een van de twee in de handel verkrijgbare moedermelkversterkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht van 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 weken en 0 dagen GA bij de geboorte.
  • Geschikt voor GA (AGA).
  • Enterale voeding van moedermelk gestart op 21 levensdagen (geboortedatum is levensdag 0).
  • Moeder stemt ermee in moedermelk te geven als exclusieve voeding tijdens de studieperiode; het gebruik van donormelk is toegestaan ​​als het plan is dat het wordt verrijkt.
  • Ouder(s) gaan ermee akkoord dat de baby zowel moedermelk als HMF krijgt.
  • Alleen eenling- of tweelinggeboorten.

Uitsluitingscriteria:

  • Enterale voeding van premature zuigelingenvoeding of HMF gedurende > 7 dagen.
  • Wordt naar verwachting overgeplaatst naar een andere faciliteit en kan gedurende ten minste 15 dagen niet worden gevolgd.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen of onderliggende ziekte die de groei en ontwikkeling kunnen beïnvloeden.
  • 5 minuten APGAR ≤ 4.
  • Steroïden gebruikt op het moment van randomisatie.
  • Graad III of IV periventriculaire/intraventriculaire bloeding (PVH/IVH).
  • Mechanische ventilator afhankelijkheid.
  • Maternale arbeidsongeschiktheid: inclusief maternale cocaïne- of alcoholmisbruik tijdens de zwangerschap of huidige, of als de moeder of baby momenteel een behandeling krijgt die overeenkomt met hiv-therapie.
  • Zuigeling heeft een voorgeschiedenis van grote operaties (intrathoracale of intra-abdominale procedures of andere operaties die algemene anesthesie vereisen).
  • Asfyxie gedefinieerd als progressieve hypoxemie en hypercapnie met significante metabole acidemie gekenmerkt door APGAR-score <3 na 10 minuten, toevallen binnen de eerste 12 uur van het leven, of een navelstrengbloedgas < 7,0 en toevallen en/of ernstige tonische afwijkingen in de eerste 12 uur van het leven (24).
  • Bevestigde necrotiserende enterocolitis (Bell's stadium II of III, bijlage J) of bevestigde sepsis (positieve kweek die behandeling met antibiotica vereist).
  • Het kind heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
  • Deelname aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bestudeer Moedermelkversterker A
Verzuurde verwerkingsmethode.
Ander: Versterker voor moedermelk A
Aangezuurde geconcentreerde vloeibare moedermelkversterker
EXPERIMENTEEL: Bestudeer Human Milk Fortifier B
Niet aangezuurde verwerkingsmethode.
Ander: Versterker van moedermelk B
Niet-aangezuurde geconcentreerde vloeibare moedermelkversterker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot Studiedag 29 (of ontslag, wat het eerst gebeurt)
schaalmeting g/kg/d
Studiedag 1 tot Studiedag 29 (of ontslag, wat het eerst gebeurt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot Studiedag 29 (of ontslag, wat het eerst gebeurt)
zorgverlener ingevulde vragenlijst
Studiedag 1 tot Studiedag 29 (of ontslag, wat het eerst gebeurt)
Lengte
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot Studiedag 29 (of ontslag, wat het eerst gebeurt)
gemeten cm/week
Studiedag 1 tot Studiedag 29 (of ontslag, wat het eerst gebeurt)
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot Studiedag 29 (of ontslag, wat het eerst gebeurt)
gemeten cm/week
Studiedag 1 tot Studiedag 29 (of ontslag, wat het eerst gebeurt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren