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미숙아의 모유 강화제의 평가

2017년 5월 9일 업데이트: Abbott Nutrition

미숙아에서 두 가지 모유 강화제의 평가

이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 두 가지 모유 강화제 중 하나가 보충된 모유를 먹인 미숙아의 성장을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 700g-1500g의 출생 체중.
  • ≤ 출생 시 32주 0일 GA.
  • GA(AGA)에 적합합니다.
  • 생후 21일(생년월일은 생후 0일)에 시작되는 모유의 경장 수유.
  • 어머니는 연구 기간 동안 독점적인 먹이로 모유를 제공하는 데 동의합니다. 기증 우유의 사용은 계획이 강화될 경우 허용됩니다.
  • 부모(들)은 유아가 모유와 HMF를 모두 받는 것을 허용하는 데 동의합니다.
  • 싱글톤 또는 쌍둥이 출산만 가능합니다.

제외 기준:

  • > 7일 동안 미숙아 조제분유 또는 HMF의 경장 수유.
  • 다른 시설로 이송될 것으로 예상되며 최소 15일 동안 추적할 수 없습니다.
  • 성장과 발달에 영향을 미칠 수 있는 심각한 선천적 기형 또는 기저 질환.
  • 5분 APGAR ≤ 4.
  • 무작위화 시 사용되는 스테로이드.
  • 등급 III 또는 IV 뇌실주위/뇌실내 출혈(PVH/IVH).
  • 기계적 인공 호흡기 의존성.
  • 산모의 무능력: 산모의 코카인 또는 임신 중 또는 현재 알코올 남용, 또는 산모 또는 유아가 현재 HIV 요법과 일치하는 치료를 받고 있는 경우를 포함합니다.
  • 영아에게 주요 수술(흉곽 내 또는 복강 내 시술 또는 전신 마취가 필요한 기타 수술)의 병력이 있습니다.
  • 질식은 10분에 APGAR 점수 <3, 생후 첫 12시간 이내에 발작 또는 제대혈 가스 < 7.0 및 처음 12시간 동안 발작 및/또는 심각한 긴장 이상을 특징으로 하는 유의한 대사성 산혈증을 동반한 진행성 저산소혈증 및 고칼슘혈증으로 정의됩니다. 삶의 (24).
  • 확인된 괴사성 장염(Bell's Stage II 또는 III, 부록 J) 또는 확인된 패혈증(항생제 치료가 필요한 배양 양성).
  • 영아는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하는 다른 조건이 있습니다.
  • AN에 의해 ​​수반되는 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 모유 강화제 A 연구
산성 처리 방법.
다른: 휴먼 밀크 강화제 A
산성 농축 액상 모유 강화제
실험적: 모유 강화제 B 연구
비산성 처리 방법.
다른: 휴먼 밀크 강화제 B
비산성 농축 액상 모유강화제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살찌 다
기간: 연구 1일에서 연구 29일(또는 퇴원, 둘 중 먼저 발생하는 시점)
규모 측정 g/kg/d
연구 1일에서 연구 29일(또는 퇴원, 둘 중 먼저 발생하는 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 내성
기간: 연구 1일에서 연구 29일(또는 퇴원, 둘 중 먼저 발생하는 시점)
의료 전문가가 작성한 설문지
연구 1일에서 연구 29일(또는 퇴원, 둘 중 먼저 발생하는 시점)
길이
기간: 연구 1일에서 연구 29일(또는 퇴원, 둘 중 먼저 발생하는 시점)
측정 cm/주
연구 1일에서 연구 29일(또는 퇴원, 둘 중 먼저 발생하는 시점)
머리 둘레
기간: 연구 1일에서 연구 29일(또는 퇴원, 둘 중 먼저 발생하는 시점)
측정 cm/주
연구 1일에서 연구 29일(또는 퇴원, 둘 중 먼저 발생하는 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Nutrition

수사관

  • 연구 의자: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AL16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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