Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fortifikátorů lidského mléka u předčasně narozených dětí

9. května 2017 aktualizováno: Abbott Nutrition

Hodnocení dvou fortifikátorů lidského mléka u předčasně narozených dětí

Účelem této studie je posoudit růst předčasně narozených dětí krmených lidským mlékem doplněným jedním ze dvou komerčně dostupných fortifikátorů lidského mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha 700g-1500g.
  • ≤ 32 týdnů a 0 dnů GA při narození.
  • Vhodné pro GA (AGA).
  • Enterální výživa mateřského mléka zahájena 21. dnem života (datum narození je den života 0).
  • Matka souhlasí s poskytováním mateřského mléka jako výhradní výživy během období studie; použití dárcovského mléka je povoleno, pokud je plánováno, že bude obohaceno.
  • Rodiče souhlasí s tím, že dítěti umožní přijímat lidské mléko i HMF.
  • Pouze jednočetné nebo dvojčata.

Kritéria vyloučení:

  • Enterální výživa předčasně narozené kojenecké výživy nebo HMF po dobu > 7 dnů.
  • Očekává se, že bude přemístěn do jiného zařízení a nebude možné jej sledovat po dobu nejméně 15 dnů.
  • Závažné vrozené abnormality nebo základní onemocnění, které mohou ovlivnit růst a vývoj.
  • 5 minut APGAR ≤ 4.
  • Steroidy používané v době randomizace.
  • Periventrikulární/intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV (PVH/IVH).
  • Závislost na mechanickém ventilátoru.
  • Neschopnost matky: včetně zneužívání kokainu nebo alkoholu u matky během těhotenství nebo v současné době, nebo pokud je matka nebo dítě v současné době léčeno v souladu s léčbou HIV.
  • Kojenec má v anamnéze velký chirurgický výkon (nitrohrudní nebo nitrobřišní výkony nebo jiné operace vyžadující celkovou anestezii).
  • Asfyxie definovaná jako progresivní hypoxémie a hyperkapnie s významnou metabolickou acidémií charakterizovanou APGAR skóre <3 po 10 minutách, záchvaty během prvních 12 hodin života nebo plyny z pupečníkové krve < 7,0 a záchvaty a/nebo závažné tonické abnormality během prvních 12 hodin života (24).
  • Potvrzená nekrotizující enterokolitida (Bellovo stadium II nebo III, příloha J) nebo potvrzená sepse (pozitivní kultivace vyžadující léčbu antibiotiky).
  • Kojenec má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
  • Účast v jiné studii, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Studie fortifikátoru lidského mléka A
Acidifikovaný způsob zpracování.
Jiný: Fortifikátor lidského mléka A
Okyselený koncentrovaný tekutý posilovač lidského mléka
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie fortifikátoru lidského mléka B
Neacidifikovaná metoda zpracování.
Jiný: Fortifikátor lidského mléka B
Nekyselé koncentrované tekuté posilovače lidského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: Den studie 1 až den 29 (nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
měření na stupnici g/kg/d
Den studie 1 až den 29 (nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den studie 1 až den 29 (nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
zdravotnický pracovník vyplnil dotazník
Den studie 1 až den 29 (nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Délka
Časové okno: Den studie 1 až den 29 (nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
měřeno cm/týd
Den studie 1 až den 29 (nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Obvod hlavy
Časové okno: Den studie 1 až den 29 (nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
měřeno cm/týd
Den studie 1 až den 29 (nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fortifikátor lidského mléka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit