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Évaluation des fortifiants du lait maternel chez les prématurés

9 mai 2017 mis à jour par: Abbott Nutrition

Évaluation de deux fortifiants du lait maternel chez les prématurés

Le but de cette étude est d'évaluer la croissance des nourrissons prématurés nourris au lait humain additionné de l'un des deux fortifiants pour lait humain disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids à la naissance de 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 semaines et 0 jour d'AG à la naissance.
  • Approprié pour GA (AGA).
  • Alimentation entérale de lait humain initiée à 21 jours de vie (la date de naissance est le jour de vie 0).
  • La mère accepte de fournir du lait maternel comme alimentation exclusive pendant la période d'étude ; l'utilisation de lait de donneuses est autorisée si le plan prévoit qu'il sera enrichi.
  • Le(s) parent(s) accepte(nt) de permettre au nourrisson de recevoir à la fois du lait maternel et du HMF.
  • Naissances simples ou gémellaires uniquement.

Critère d'exclusion:

  • Alimentation entérale de préparations pour nourrissons prématurés ou de HMF pendant > 7 jours.
  • Devrait être transféré dans un autre établissement et ne pourra pas être suivi pendant au moins 15 jours.
  • Anomalies congénitales graves ou maladie sous-jacente pouvant affecter la croissance et le développement.
  • APGAR 5 minutes ≤ 4.
  • Stéroïdes utilisés au moment de la randomisation.
  • Hémorragie périventriculaire/intraventriculaire de grade III ou IV (PVH/IVH).
  • Dépendance au ventilateur mécanique.
  • Incapacité maternelle : y compris l'abus maternel de cocaïne ou d'alcool pendant la grossesse ou en cours, ou si la mère ou l'enfant reçoit actuellement un traitement compatible avec le traitement anti-VIH.
  • Le nourrisson a des antécédents de chirurgie majeure (procédures intra-thoraciques ou intra-abdominales ou autre chirurgie nécessitant une anesthésie générale).
  • Asphyxie définie comme une hypoxémie et une hypercapnie progressives avec une acidémie métabolique importante caractérisée par un score APGAR < 3 à 10 minutes, des convulsions dans les 12 premières heures de vie ou une gazométrie du cordon < 7,0 et des convulsions et/ou des anomalies toniques sévères dans les 12 premières heures de la vie (24).
  • Entérocolite nécrosante confirmée (stade II ou III de Bell, annexe J) ou septicémie confirmée (culture positive nécessitant un traitement antibiotique).
  • Le nourrisson a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude.
  • Participation à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par AN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Étudier le fortifiant A du lait maternel
Méthode de traitement acidifiée.
Autre: Fortifiant de lait maternel A
Fortifiant de lait maternel liquide concentré acidifié
EXPÉRIMENTAL: Étudier le fortifiant de lait humain B
Méthode de traitement non acidifiée.
Autre: Fortifiant de lait maternel B
Fortifiant de lait maternel liquide concentré non acidifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 29 (ou sortie, selon la première éventualité)
mesure de l'échelle g/kg/j
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 29 (ou sortie, selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 29 (ou sortie, selon la première éventualité)
questionnaire rempli par le professionnel de la santé
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 29 (ou sortie, selon la première éventualité)
Longueur
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 29 (ou sortie, selon la première éventualité)
mesuré cm/semaine
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 29 (ou sortie, selon la première éventualité)
Circonférence de la tête
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 29 (ou sortie, selon la première éventualité)
mesuré cm/semaine
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 29 (ou sortie, selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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