医学的および外科的治療に失敗した慢性鼻副鼻腔炎患者に対するアジスロマイシン (AZI-CRS)

正当化: 慢性副鼻腔炎 (CRS) は、発生率と有病率が 10% を超える最も一般的な炎症性疾患の 1 つです。 残念なことに、患者の 30% 以上が標準的な内科的および外科的治療に反応せず、この疾患の症候学的および社会経済的負担を継続的に増加させています。

仮説: 研究者らは、従来の内科的外科的治療に失敗した難治性 CRS 患者の治療レジメンにアジスロマイシン (AZI) を追加することは、症状および内視鏡レベルで有益であると考えています。

主な目的: 1- 週 3 回のアジスロマイシン 250 mg PO が、ブデソニド洗浄による内視鏡的副鼻腔手術 (ESS) 後の標準的な管理に反応しないハイリスク患者の CRS の徴候と症状をコントロールするのに有効かどうかを評価すること。

副次的な目的:

i) 低用量 AZI を追加して、ESS および BUDI の標準的な CRS 治療に難治性の患者のためのシンプルで簡潔な治療アルゴリズムを検証します。

ii) 以下を評価することにより、標準的な CRS 治療失敗の「高リスク」とみなされる集団を特徴付け、定義する: 1) 人口統計学、2) 炎症状態、および 3) この研究のさまざまな追跡時点での患者の鼻腔内細菌叢マイクロバイオーム。

iii) AZI 治療の成功に関連する炎症状態の変化と鼻の細菌叢マイクロバイオームを評価することにより、AZI のメカニズムを調べます。

方法: 同じ外科医 (MD) によって手術された CRS のための内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) のために入院したすべての患者を含めた。 最初の術後訪問 (2 週間) に続いて、すべての患者はブデソニド (BUDI) による鼻洗浄を 4 か月間 1 日 2 回受け、再評価されます。 治療が失敗した場合、AZI を受ける資格のある患者は、AZI 250mg またはプラセボの 2 つのグループに無作為に割り付けられ、4 か月間週 3 回投与されます。 すべてのフォローアップで、副鼻腔培養およびブラシ細胞学とともに、完全な内視鏡検査が行われます。

母集団: 2014 年 10 月から 2015 年 10 月の間に ESS のために入院した CRS の「高リスク」と見なされたすべての患者。