Азитромицин у пациентов с хроническим риносинуситом при неэффективности медикаментозного и хирургического лечения (AZI-CRS)

Обоснование: Хронический риносинусит (ХРС) является одним из наиболее распространенных воспалительных заболеваний, заболеваемость и распространенность которого превышает 10%. К сожалению, более 30% больных не реагируют на стандартное медикаментозное и хирургическое лечение, что постоянно увеличивает симптоматическую и социально-экономическую нагрузку этого заболевания.

Гипотеза. Исследователи считают, что добавление азитромицина (АЗИ) к схеме лечения пациентов с рефрактерным ХРС, не поддающимся обычному медико-хирургическому лечению, будет полезным на симптоматическом и эндоскопическом уровне.

Основная цель: 1- Оценить, эффективен ли азитромицин в дозе 250 мг перорально три раза в неделю для контроля признаков и симптомов ХРС у пациентов с высоким риском, не реагирующих на стандартное лечение после эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ЭСС) с промыванием будесонидом.

Второстепенные цели:

i) Подтвердить простой и краткий алгоритм лечения пациентов, рефрактерных к стандартному лечению CRS ESS и BUDI, с добавлением низких доз AZI.

ii) Охарактеризовать и определить популяцию, считающуюся «высоким риском» неэффективности стандартного лечения СВК, путем оценки: 1) демографических данных, 2) воспалительных состояний и 3) микробиома назальной флоры пациентов в различных точках наблюдения в этом исследовании.

iii) изучить механизмы АЗИ путем оценки изменений воспалительных состояний и микробиома назальной флоры, связанных с успешной терапией АЗИ.

Методы: Включение всех пациентов, поступивших на эндоскопическую хирургию околоносовых пазух (ЭСС) по поводу ХРС, оперированных одним и тем же хирургом (МД). После первого послеоперационного визита (2 недели) все пациенты будут получать промывание носа будесонидом (BUDI) два раза в день в течение 4 месяцев и будут проходить повторную оценку. В случае неэффективности лечения пациенты, имеющие право на получение AZI, будут рандомизированы в две группы: AZI 250 мг или плацебо три раза в неделю в течение 4 месяцев. При каждом последующем наблюдении будут проводиться полные эндоскопические исследования, а также посев пазухи и цитологическое исследование кисти.

Популяция: все пациенты с СВК из группы высокого риска, госпитализированные для ЭСС в период с октября 2014 г. по октябрь 2015 г.