이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내과적 및 외과적 치료에 실패한 만성 비부비동염 환자를 위한 Azithromycin (AZI-CRS)

2018년 1월 24일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

만성 비부비동염에 대한 내과적 및 외과적 치료에 실패한 환자의 추가 요법으로서의 Azithromycin: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

근거: 만성 비부비동염(CRS)은 발생률과 유병률이 10%를 넘는 가장 흔한 염증성 질환 중 하나이다. 불행하게도, 환자의 30% 이상이 표준 의료 및 외과적 치료에 반응하지 않아 이 질병의 증상 및 사회경제적 부담을 지속적으로 증가시킵니다.

가설: 연구자들은 기존의 약물-외과적 치료에 실패한 불응성 CRS 환자의 치료 요법에 아지스로마이신(AZI)을 추가하는 것이 증상 및 내시경적 수준에서 유익할 것이라고 믿습니다.

1차 목표: 1- 주 3회 Azithromycine 250mg PO가 부데소니드 세척을 이용한 내시경 부비동 수술(ESS) 후 표준 관리에 반응하지 않는 고위험 환자에서 CRS의 징후 및 증상을 조절하는 데 효과적인지 여부를 평가합니다.

보조 목표:

i) 저용량 AZI를 추가하여 ESS 및 BUDI의 표준 CRS 치료에 불응하는 환자를 위한 간단하고 간결한 치료 알고리즘을 검증합니다.

ii) 다음을 평가하여 표준 CRS 치료 실패에 대해 "고위험"으로 간주되는 모집단을 특성화하고 정의합니다.

iii) 성공적인 AZI 요법과 관련된 염증 상태 및 비강 세균총의 변화를 평가하여 AZI의 메커니즘을 탐색합니다.

방법: 동일한 외과의(MD)가 수술한 CRS에 대한 내시경 부비동 수술(ESS)을 위해 입원한 모든 환자를 포함시켰다. 첫 번째 수술 후 방문(2주) 후, 모든 환자는 4개월 동안 하루에 두 번 부데소니드(BUDI)로 비강 세척을 받고 재평가됩니다. 치료에 실패한 경우 AZI를 받을 자격이 있는 환자는 4개월 동안 주 3회 AZI 250mg 또는 위약의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 후속 조치에서 부비동 배양 및 브러시 세포학과 함께 완전한 내시경 검사가 수행됩니다.

모집단: 2014년 10월에서 2015년 10월 사이에 ESS에 입원한 CRS로 "고위험"으로 간주되는 모든 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준 중 1개 이상인 환자:

  • 부비동 수술의 역사,
  • 38세 이하의 첫 부비동 수술,
  • ≥500개 세포/㎣의 절대 호산구 증가증,
  • >150 kIU/L의 혈청 IgE 수치,
  • 부비동 배양에서 그람 음성 박테리아,
  • 수술 중 호산구성 점액의 존재.

제외 기준:

  • 낭포성 섬유증, 역유두종, 골종, 점액종 또는 기타 두개골 기저부 병변이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 심혈관 질환 위험이 높은 환자는 이 연구의 무작위 임상 시험 부분에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아지트로마이신
환자는 활성 연구 약물인 아지스로마이신과 부데소나이드를 사용한 부비강 세척을 받게 됩니다.
의약품: 아지트로마이신
약은 4개월 동안 주 3회 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 지스로맥스
위약 비교기: 위약
환자는 위약과 부데소니드로 부비강 세척을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 4개월 동안 일주일에 세 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Azithromycin에 대한 징후 및 증상 결과
기간: 4개월
Azithromycin 250mg 경구 투여가 4개월 동안 주 3회 표준 내과 및 수술 치료 후 재발 위험이 높은 만성 비부비동염 환자의 징후 및 증상을 조절하는 데 효과적인지 평가합니다. 비강 내시경을 통해 질병 수준을 평가합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 알고리즘 검증
기간: 8 개월
저용량 AZI를 추가하여 ESS 및 BUDI의 표준 CRS 치료에 불응하는 환자를 위한 간단하고 간결한 치료 알고리즘을 검증합니다.
8 개월
고위험군
기간: 12 개월

다음을 평가하여 표준 CRS 치료 실패에 대해 "고위험"으로 간주되는 모집단을 특성화하고 정의합니다.

  1. 이 인구의 인구 통계
  2. 다른 후속 조치에서 환자의 염증 상태(혈청 바이오마커)
  3. 다양한 후속 조치(미생물 배양)에서 환자의 비강 세균총의 미생물
12 개월
아지스로마이신 작용기전
기간: 12 개월
성공적인 AZI 요법과 관련된 염증 상태(혈청 바이오마커 및 상피 염증) 및 비강 미생물 군집(미생물 배양)의 변화를 평가하여 AZI의 작용 메커니즘을 탐색합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Martin Y Desrosiers, MD, FRCSC, CHUM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14.140

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 비부비동염에 대한 임상 시험

아지트로마이신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다