Atsitromysiini potilaille, joilla on krooninen rinosinuiitti, joka ei ole lääkinnällinen ja kirurginen hoito (AZI-CRS)

Perustelut: Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yksi yleisimmistä tulehdustaudeista, jonka ilmaantuvuus ja esiintyvyys on yli 10 %. Valitettavasti yli 30 % potilaista ei reagoi tavanomaiseen lääketieteelliseen ja kirurgiseen hoitoon, mikä lisää jatkuvasti tämän taudin oireenmukaista ja sosioekonomista taakkaa.

Hypoteesi: Tutkijat uskovat, että atsitromysiinin (AZI) lisääminen sellaisten potilaiden hoito-ohjelmaan, joilla on refraktaarinen CRS ja perinteinen lääkekirurginen hoito epäonnistuu, on hyödyllistä oireenmukaisella ja endoskooppisella tasolla.

Ensisijainen tavoite: 1- Arvioida, onko atsitromysiini 250 mg PO kolmesti viikossa tehokas CRS:n merkkien ja oireiden hallinnassa korkean riskin potilailla, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon endoskooppisen poskionteloleikkauksen (ESS) ja budesonidihuuhtelun jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

i) Validoi yksinkertainen ja ytimekäs hoitoalgoritmi potilaille, jotka eivät kestä ESS:n ja BUDI:n standardi CRS-hoitoa, ja siihen on lisätty pieniannoksinen AZI.

ii) karakterisoi ja määrittele populaatio, jonka katsotaan olevan "korkean riskin" normaalin CRS-hoidon epäonnistumisen suhteen, arvioimalla: 1) demografiset tiedot, 2) tulehdustilat ja 3) potilaiden nenäflooran mikrobiomi tämän tutkimuksen eri seurantapisteissä.

iii) Tutki AZI:n mekanismeja arvioimalla onnistuneeseen AZI-hoitoon liittyviä muutoksia tulehdustiloissa ja nenän kasviston mikrobiomissa.

Menetelmät: Mukaan otetaan kaikki potilaat, jotka on otettu endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan (ESS) CRS:n vuoksi, ja jonka operoi sama kirurgi (MD). Ensimmäisen postoperatiivisen käyntinsä (2 viikkoa) jälkeen kaikille potilaille suoritetaan nenähuuhtelu budesonidilla (BUDI) kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan, ja heidät arvioidaan uudelleen. Jos hoito epäonnistuu, potilaat, jotka ovat kelvollisia saamaan AZI:ta, satunnaistetaan kahteen ryhmään, AZI 250 mg tai lumelääke kolme kertaa viikossa 4 kuukauden ajan. Jokaisella seurannalla suoritetaan täydelliset endoskooppiset tutkimukset sekä sinusviljelmät ja harjasytologia.

Väestö: Kaikki potilaat, joiden katsottiin olevan "korkean riskin" sairastuneet ESS:n hoitoon lokakuun 2014 ja lokakuun 2015 välisenä aikana.