Azithromycin til patienter med kronisk rhinosinusitis svigtende medicinsk og kirurgisk terapi (AZI-CRS)

Begrundelse: Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en af ​​de mest almindelige inflammatoriske sygdomme med en incidens og prævalens på over 10 %. Desværre reagerer mere end 30% af patienterne ikke på standard medicinsk og kirurgisk behandling, hvilket løbende øger den symptomatologiske og socioøkonomiske byrde af denne sygdom.

Hypotese: Efterforskerne mener, at tilføjelsen af ​​azithromycin (AZI) til behandlingsregimet for patienter med refraktær CRS, som ikke konventionel medicinsk-kirurgisk behandling svigter, vil være gavnlig på et symptomatologisk og endoskopisk niveau.

Primært mål: 1- At evaluere, om Azithromycin 250 mg PO tre gange ugentligt er effektivt til at kontrollere tegn og symptomer på CRS hos højrisikopatienter, der ikke reagerer på standardbehandling efter endoskopisk sinuskirurgi (ESS) med budesonidskylninger.

Sekundære mål:

i) Validere en enkel og kortfattet behandlingsalgoritme til patienter, der er refraktære over for standard CRS-behandling af ESS og BUDI, med tilføjelse af lavdosis AZI.

ii) Karakteriser og definer den population, der anses for "højrisiko" for standard CRS-behandlingssvigt ved at evaluere: 1) demografi, 2) inflammatoriske tilstande og 3) næseflora-mikrobiomet hos patienter ved de forskellige opfølgningspunkter i denne undersøgelse.

iii) Udforsk mekanismerne for AZI ved at vurdere ændringerne i inflammatoriske tilstande og det nasale flora-mikrobiom forbundet med vellykket AZI-terapi.

Metoder: Inkludering af alle patienter indlagt til endoskopisk sinuskirurgi (ESS) for CRS opereret af samme kirurg (MD). Efter deres første postoperative besøg (2 uger), vil alle patienter modtage næseskylning med budesonid (BUDI) to gange dagligt i 4 måneder og vil blive revurderet. Hvis der er en fejl i behandlingen, vil patienter, der er kvalificerede til at modtage AZI, blive randomiseret i to grupper, AZI 250 mg eller placebo tre gange om ugen i 4 måneder. Ved hver opfølgning vil der blive udført komplette endoskopiske undersøgelser sammen med sinuskulturer og børstecytologi.

Population: Alle patienter vurderet som "højrisiko" med CRS indlagt for ESS mellem oktober 2014 og oktober 2015.