Azithromycin für Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, bei denen eine medizinische und chirurgische Therapie versagt (AZI-CRS)

Begründung: Die chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine der häufigsten entzündlichen Erkrankungen mit einer Inzidenz und Prävalenz von über 10 %. Leider sprechen mehr als 30 % der Patienten nicht auf die medizinische und chirurgische Standardbehandlung an, wodurch die symptomatische und sozioökonomische Belastung dieser Krankheit kontinuierlich zunimmt.

Hypothese: Die Forscher glauben, dass die Zugabe von Azithromycin (AZI) zum Behandlungsschema von Patienten mit refraktärem CRS, bei denen eine konventionelle medizinisch-chirurgische Behandlung versagt, auf symptomatologischer und endoskopischer Ebene von Vorteil sein wird.

Primäres Ziel: 1- Bewertung, ob Azithromycin 250 mg p.o. dreimal wöchentlich bei der Kontrolle der Anzeichen und Symptome von CRS bei Hochrisikopatienten wirksam ist, die nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) mit Spülungen mit Budesonid nicht auf die Standardbehandlung ansprechen.

Sekundäre Ziele:

i) Validierung eines einfachen und prägnanten Behandlungsalgorithmus für Patienten, die gegenüber der Standard-CRS-Behandlung mit ESS und BUDI refraktär sind, mit dem Zusatz von niedrig dosiertem AZI.

ii) Charakterisieren und definieren Sie die Population, die als „Hochrisiko“ für ein Versagen der Standard-CRS-Behandlung gilt, indem Sie Folgendes bewerten: 1) Demographie, 2) Entzündungszustände und 3) das Mikrobiom der Nasenflora von Patienten zu den verschiedenen Nachsorgezeitpunkten dieser Studie.

iii) Untersuchen Sie die Mechanismen von AZI, indem Sie die Veränderungen der Entzündungszustände und des Nasenflora-Mikrobioms im Zusammenhang mit einer erfolgreichen AZI-Therapie bewerten.

Methoden: Einschluss aller Patienten, die zur endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) für CRS zugelassen wurden, die von demselben Chirurgen (MD) operiert wurden. Nach ihrem ersten postoperativen Besuch (2 Wochen) erhalten alle Patienten 4 Monate lang zweimal täglich Nasenspülungen mit Budesonid (BUDI) und werden erneut untersucht. Wenn die Behandlung fehlschlägt, werden Patienten, die für die Behandlung mit AZI in Frage kommen, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, AZI 250 mg oder ein Placebo dreimal wöchentlich für 4 Monate. Bei jeder Nachsorge werden vollständige endoskopische Untersuchungen zusammen mit Nebenhöhlenkulturen und Bürstenzytologie durchgeführt.

Population: Alle Patienten mit „hohem Risiko“ mit CRS, die zwischen Oktober 2014 und Oktober 2015 für ESS zugelassen wurden.