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Azithromycine pour les patients atteints de rhinosinusite chronique en échec de traitement médical et chirurgical (AZI-CRS)

24 janvier 2018 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

L'azithromycine en tant que thérapie complémentaire chez les patients en échec du traitement médical et chirurgical de la rhinosinusite chronique : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Justification : La rhinosinusite chronique (SRC) est l'une des maladies inflammatoires les plus fréquentes avec une incidence et une prévalence supérieures à 10 %. Malheureusement, plus de 30% des patients ne répondent pas aux traitements médicaux et chirurgicaux standards, augmentant ainsi continuellement le fardeau symptomatologique et socio-économique de cette maladie.

Hypothèse : Les investigateurs pensent que l'ajout de l'azithromycine (AZI) au schéma thérapeutique des patients atteints de SRC réfractaire en échec du traitement médico-chirurgical conventionnel sera bénéfique sur le plan symptomatologique et endoscopique.

Objectif principal : 1- Évaluer si l'Azithromycine 250 mg PO trois fois par semaine est efficace pour contrôler les signes et symptômes du SRC chez les patients à haut risque insensibles à la prise en charge standard après chirurgie endoscopique des sinus (ESS) avec irrigations au budésonide.

Objectifs secondaires :

i) Valider un algorithme de traitement simple et concis pour les patients réfractaires au traitement standard du SRC de l'ESS et du BUDI, avec l'ajout d'AZI à faible dose.

ii) Caractériser et définir la population jugée "à haut risque" d'échec du traitement standard du SRC en évaluant : 1) la démographie, 2) les états inflammatoires et 3) le microbiome de la flore nasale des patients aux différents points de suivi de cette étude.

iii) Explorer les mécanismes de l'AZI en évaluant les changements dans les états inflammatoires et le microbiome de la flore nasale associés à une thérapie AZI réussie.

Méthodes : Inclusion de tous les patients admis pour chirurgie endoscopique des sinus (ESS) pour SRC opérés par le même chirurgien (MD). Après leur première visite postopératoire (2 semaines), tous les patients recevront des irrigations nasales avec du budésonide (BUDI) deux fois par jour pendant 4 mois et seront réévalués. En cas d'échec du traitement, les patients éligibles pour recevoir AZI seront randomisés en deux groupes, AZI 250 mg ou un placebo trois fois par semaine pendant 4 mois. À chaque suivi, des examens endoscopiques complets seront effectués, ainsi que des cultures de sinus et une cytologie à la brosse.

Population : Tous les patients jugés « à haut risque » avec SRC admis pour ESS entre octobre 2014 et octobre 2015.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec ≥1 des critères suivants :

  • antécédents de chirurgie des sinus,
  • première chirurgie des sinus à ≤38 ans,
  • une éosinophilie absolue ≥500 cellules/mm,
  • taux sériques d'IgE > 150 kUI/L,
  • une bactérie Gram négatif dans une culture de sinus,
  • la présence de mucine éosinophile peropératoire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de mucoviscidose, de papillomes inversés, d'ostéomes, de mucocèles ou d'autres lésions de la base du crâne seront exclus.
  • Les patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire seront exclus de la partie essai clinique randomisé de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Azithromycine
Les patients recevront le médicament actif à l'étude, l'azithromycine, ainsi que des irrigations des sinus avec du budésonide.
Médicament: Azithromycine
Le médicament sera pris trois fois par semaine pendant quatre mois.
Autres noms:
  • Zithromax
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo ainsi que des irrigations des sinus avec du budésonide.
Médicament: Placebo
Le placebo sera pris trois fois par semaine pendant quatre mois.
Autres noms:
  • Pas d'autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes résultant de l'azithromycine
Délai: 4 mois
Évaluer si l'azithromycine 250 mg par voie orale, trois fois par semaine pendant quatre mois, sera efficace pour contrôler les signes et les symptômes des patients atteints de rhinosinusite chronique à haut risque de récidive après un traitement médical et chirurgical standard. Le niveau de la maladie est évalué par endoscopie nasale.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'algorithme de traitement
Délai: 8 mois
Valider un algorithme de traitement simple et concis pour les patients réfractaires au traitement CRS standard de l'ESS et du BUDI, avec l'ajout d'AZI à faible dose.
8 mois
Population à haut risque
Délai: 12 mois

Caractériser et définir la population jugée « à haut risque » d'échec du traitement standard du SRC en évaluant :

  1. La démographie de cette population
  2. L'état inflammatoire des patients aux différents suivis (biomarqueurs sériques)
  3. Le microbiome de la flore nasale des patients aux différents suivis (cultures microbiennes)
12 mois
Mécanisme d'action de l'azithromycine
Délai: 12 mois
Explorez les mécanismes d'action de l'AZI en évaluant les modifications des états inflammatoires (biomarqueurs sériques et inflammation de l'épithélium) et du microbiome de la flore nasale (cultures microbiennes) associées à une thérapie AZI réussie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Y Desrosiers, MD, FRCSC, CHUM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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