Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azitromycine voor patiënten met chronische rhinosinusitis die geen medische en chirurgische therapie ondergaan (AZI-CRS)

24 januari 2018 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Azitromycine als aanvullende therapie bij patiënten bij wie medische en chirurgische behandeling voor chronische rhinosinusitis niet aanslaat: een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Motivering: Chronische rhinosinusitis (CRS) is een van de meest voorkomende ontstekingsziekten met een incidentie en prevalentie van meer dan 10%. Helaas reageert meer dan 30% van de patiënten niet op de standaard medische en chirurgische behandeling, waardoor de symptomatologische en sociaal-economische belasting van deze ziekte voortdurend toeneemt.

Hypothese: De onderzoekers zijn van mening dat de toevoeging van azithromycine (AZI) aan het behandelingsregime van patiënten met refractaire CRS bij wie conventionele medisch-chirurgische behandeling faalt gunstig zal zijn op symptomatologisch en endoscopisch niveau.

Primaire doelstelling: 1- Om te evalueren of Azithromycine 250 mg oraal driemaal per week effectief is bij het beheersen van tekenen en symptomen van CRS bij patiënten met een hoog risico die niet reageren op standaardbehandeling na endoscopische sinuschirurgie (ESS) met budesonide-irrigaties.

Secundaire doelstellingen:

i) Een eenvoudig en beknopt behandelingsalgoritme valideren voor patiënten die ongevoelig zijn voor de standaard CRS-behandeling van ESS en BUDI, met toevoeging van een lage dosis AZI.

ii) Karakteriseer en definieer de populatie die als "hoog risico" wordt beschouwd voor standaard CRS-behandelingsfalen door evaluatie van: 1) demografische gegevens, 2) ontstekingstoestanden en 3) het microbioom van de neusflora van patiënten op de verschillende follow-uppunten van deze studie.

iii) Onderzoek de mechanismen van AZI door de veranderingen in ontstekingstoestanden en het microbioom van de neusflora in verband met succesvolle AZI-therapie te beoordelen.

Methoden: Inclusie van alle patiënten die zijn opgenomen voor endoscopische sinuschirurgie (ESS) voor CRS geopereerd door dezelfde chirurg (MD). Na hun eerste postoperatieve bezoek (2 weken) krijgen alle patiënten gedurende 4 maanden tweemaal daags een neusspoeling met budesonide (BUDI) en worden ze opnieuw beoordeeld. Als de behandeling faalt, worden patiënten die in aanmerking komen voor AZI gerandomiseerd in twee groepen, AZI 250 mg of een placebo driemaal per week gedurende 4 maanden. Bij elke follow-up zullen volledige endoscopische onderzoeken worden uitgevoerd, samen met sinusculturen en borstelcytologie.

Populatie: alle patiënten die als "hoog risico" worden beschouwd met CRS die tussen oktober 2014 en oktober 2015 zijn opgenomen voor ESS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met ≥1 van de volgende criteria:

  • geschiedenis van sinuschirurgie,
  • eerste sinusoperatie op ≤38 jaar oud,
  • een absolute eosinofilie van ≥500 cellen/mm3,
  • serum IgE-waarden van >150 kIU/L,
  • a Gram-negatieve bacteriën in een sinuscultuur,
  • de aanwezigheid van intraoperatieve eosinofiele mucine.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cystic fibrosis, inverted papillomas, osteomata, mucoceles of andere laesies van de schedelbasis worden uitgesloten.
  • Patiënten met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten zullen worden uitgesloten van deelname aan het gerandomiseerde klinische deel van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine
Patiënten zullen het actieve onderzoeksgeneesmiddel azithromycine krijgen, evenals sinusirrigaties met budesonide.
Geneesmiddel: Azitromycine
Het medicijn wordt gedurende vier maanden drie keer per week ingenomen.
Andere namen:
  • Zithromax
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen zowel een placebo als sinusirrigaties met budesonide.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo wordt vier maanden lang drie keer per week ingenomen.
Andere namen:
  • Geen andere naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen en symptomen die het gevolg zijn van Azithromycine
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueer of azitromycine 250 mg via de mond, driemaal per week gedurende vier maanden, effectief zal zijn bij het beheersen van tekenen en symptomen van chronische rhinosinusitispatiënten met een hoog risico op recidief na standaard medische en chirurgische behandeling. Het ziekteniveau wordt geëvalueerd door middel van nasale endoscopie.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van behandelingsalgoritmen
Tijdsspanne: 8 maanden
Valideer een eenvoudig en beknopt behandelingsalgoritme voor patiënten die ongevoelig zijn voor de standaard CRS-behandeling van ESS en BUDI, met toevoeging van een lage dosis AZI.
8 maanden
Hoogrisicopopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Karakteriseer en definieer de populatie die als "hoog risico" wordt beschouwd voor het falen van de standaard CRS-behandeling door te evalueren:

  1. De demografie van deze populatie
  2. De inflammatoire toestand van patiënten bij de verschillende follow-ups (serumbiomarkers)
  3. Het microbioom van de neusflora van patiënten bij de verschillende follow-ups (microbiële culturen)
12 maanden
Azitromycine werkingsmechanisme
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek de werkingsmechanismen van AZI door de veranderingen in ontstekingstoestanden (serumbiomarkers en epitheelontsteking) en het microbioom van de neusflora (microbiële culturen) geassocieerd met succesvolle AZI-therapie te beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Y Desrosiers, MD, FRCSC, CHUM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14.140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren