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フィンゴリモドと酢酸グラチラマーを長期投与したMS患者における脳萎縮率、認知、患者報告結果の比較

2022年3月4日 更新者:University of Colorado, Denver

多発性硬化症患者の脳萎縮率、認知力、患者報告結果に対するフィンゴリモドと酢酸グラチラマーの長期投与の有効性の比較

酢酸グラチラマーと比較した場合のフィンゴリモドの長期使用者の脳萎縮率は、再発型の多発性硬化症(MS)患者では調査されていない。 長期治療を受けている患者には通常、白質の炎症活動(T2、gad病変)の明白な兆候がほとんどまたはまったくないため、脳萎縮の測定により、これらの患者でMSの進行が継続しているかどうかについての洞察が得られます。 まだ不明なことは、特定の治療を受けている患者の脳萎縮速度が遅いかどうかです。 これは、中枢神経系組織の損傷がさらに抑制されるという説得力のある証拠を提供すると考えられます。 このような情報は、さまざまな治療法の中から選択する際に臨床上の大きな利点となるでしょう。

研究者らは、酢酸グラチラマーを投与されている年齢と性別が一致する患者と比較して、再発型MSの治療患者における全脳萎縮に対するフィンゴリモド療法の長期使用(最低2年間の治療と定義される)の影響を推定する予定である。

研究者の第二の目標は、再発性MSの治療を受けた患者における脳萎縮と認知能力との相関関係を明らかにすることである。

研究者らはまた、フィンゴリモドの長期投与患者と長期投与患者のNeuroQualityofLife(NeuroQOL)PRO、障害の患者の自己申告、身体障害の臨床評価、労働生産性、脳全体の体積減少による認知機能の臨床評価の間の相関関係も調査する予定である。酢酸グラチラマー療法という用語は、年齢と性別に一致しました。

研究者らは、この研究の結果により、これらの関係について関連する仮説が生成されることを期待しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フィンゴリモドまたは酢酸グラチラマーのいずれかを少なくとも2年間服用しているMS患者

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要がある
  • インフォームドコンセント時の年齢が18~55歳。
  • 2010 年改訂マクドナルド基準で定義されたあらゆる形態の MS の診断
  • 現在、最初のベースライン訪問時に少なくとも2年間フィンゴリモドまたは酢酸グラチラマーを服用している
  • 研究期間中の治験実施計画書の要件に喜んで従うことができる必要があります

除外基準:

  • MRI結果を混乱させる可能性がある、またはフィンゴリモドによる治療を受けることが(相対的に)禁忌である以下のような併存疾患を患っている:

    • 糖尿病、
    • 心筋梗塞、
    • 不安定狭心症、
    • 一過性脳虚血発作、
    • 非代償性心不全、
    • Mobitz Type II の 2 度または 3 度房室ブロックの病歴、
    • 副鼻腔炎症候群、
    • 脳卒中の歴史、
    • 外傷性脳損傷の病歴、
    • 脳炎の病歴、
    • 認知症(MSとは関係ありません)。
  • ベースライン訪問から 30 日以内に全身ステロイドを使用 (経口または点滴)。
  • 化学療法による治療を受けたことがある。
  • 頭蓋放射線照射または頭蓋内手術を受けたことがある。
  • MRI検査に耐えられない。
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  • 意思決定に困難がある、文盲または盲目である
  • 英語を話さない人です (PRO 機器は英語でのみ検証されているため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
フィンゴリモド
現在少なくとも2年間フィンゴリモドを服用している被験者
酢酸グラチラマー
現在少なくとも2年間酢酸グラチラマーを服用している被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全脳萎縮 (全脳萎縮率 (T2 - T0): 2 時点の脳容積変化率 (PBVC)
時間枠:ベースライン; 1年目。 2年目。
全脳萎縮率 (T2 - T0): 2 年間の研究期間にわたる 2 時点の脳体積変化率 (PBVC) は、萎縮の正規化を使用した構造画像評価 (SIENA) による 3D T-1 強調収集から推定されます。 ) ソフトウェア、FSL (脳機能 MRI [FMRIB] ソフトウェア ライブラリ、http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl) の一部。
ベースライン; 1年目。 2年目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kavita Nair, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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