Vergleich der Hirnatrophieraten, der Kognition und der von Patienten berichteten Ergebnisse bei MS-Patienten unter Langzeitanwendung von Fingolimod und Glatirameracetat
Vergleichende Wirksamkeit von Langzeit-Fingolimod im Vergleich zu Glatirameracetat auf Hirnatrophieraten, Kognition und vom Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit Multipler Sklerose
Die Hirnatrophierate bei Langzeitanwendern von Fingolimod im Vergleich zu Glatirameracetat wurde bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) nicht untersucht. Da bei Patienten unter Langzeittherapie in der Regel kaum oder gar keine offensichtlichen Anzeichen einer entzündlichen Aktivität der weißen Substanz (T2, Gad-Läsionen) auftreten, können Messungen der Hirnatrophie Aufschluss darüber geben, ob es bei diesen Patienten zu einem anhaltenden Fortschreiten der MS kommt. Es bleibt unklar, ob bei Patienten, die eine bestimmte Therapie erhalten, eine langsamere Hirnatrophie auftritt. Dies würde überzeugende Beweise dafür liefern, dass Gewebeschäden des Zentralnervensystems weiter unterdrückt werden. Solche Informationen wären von erheblichem klinischen Nutzen bei der Entscheidung zwischen verschiedenen Therapien.
Die Forscher werden die Auswirkungen einer langfristigen Anwendung der Fingolimod-Therapie (definiert als mindestens zwei Jahre Therapie) auf die Atrophie des gesamten Gehirns bei behandelten Patienten mit schubförmiger MS im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Patienten unter Glatirameracetat abschätzen.
Das sekundäre Ziel der Forscher besteht darin, den Zusammenhang zwischen Hirnatrophie und kognitiver Leistung bei behandelten Patienten mit schubförmiger MS zu bestimmen.
Die Forscher werden auch die Korrelation zwischen den NeuroQualityofLife (NeuroQOL) PROs, den Patientenselbstberichten über Behinderungen, der klinischen Beurteilung der körperlichen Behinderung, der Arbeitsproduktivität und den klinischen Beurteilungen der kognitiven Funktion mit Volumenverlust des gesamten Gehirns bei Patienten unter langfristiger Fingolimod-Behandlung im Vergleich zu langfristiger Behandlung untersuchen Die Dauer der Glatirameracetat-Therapie ist auf Alter und Geschlecht abgestimmt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie relevante Hypothesen zu diesen Beziehungen generieren werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 18 und 55 Jahre alt.
- Diagnose jeder Form von MS gemäß den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien
- Sie nehmen zum Zeitpunkt des ersten Basisbesuchs seit mindestens zwei Jahren Fingolimod oder Glatirameracetat ein
- Muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Sie leiden unter Komorbiditäten, die die MRT-Ergebnisse verfälschen könnten oder bei denen eine Behandlung mit Fingolimod (relativ) kontraindiziert ist, wie zum Beispiel:
- Diabetes,
- Herzinfarkt,
- instabile Angina pectoris,
- Transitorische ischämische Attacke,
- dekompensierte Herzinsuffizienz,
- Vorgeschichte eines Mobitz-Typ-II-Atrioventrikularblocks 2. oder 3. Grades,
- Sick-Sinus-Syndrom,
- Geschichte des Schlaganfalls,
- Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen,
- Vorgeschichte einer Enzephalitis,
- Demenz (nicht im Zusammenhang mit MS).
- Systemische Steroidanwendung (oral oder intravenös) innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.
- Wurde schon einmal mit Chemotherapie behandelt.
- Schon einmal eine Schädelbestrahlung oder eine intrakranielle Operation durchgeführt haben.
- Eine MRT-Untersuchung kann nicht toleriert werden.
- Ist während des Studienzeitraums schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft.
- Ist entscheidungsunfähig, Analphabetin oder blind
- Spricht kein Englisch (da die PRO-Instrumente nur auf Englisch validiert sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fingolimod
Probanden, die derzeit Fingolimod seit mindestens 2 Jahren einnehmen
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Glatirameracetat
Probanden, die derzeit mindestens 2 Jahre lang Glatirameracetat einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamthirnatrophie (Rate der Gesamthirnatrophie (T2 – T0): Zweimalige prozentuale Hirnvolumenveränderung (PBVC))
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2.
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Rate der Atrophie des gesamten Gehirns (T2 – T0): Die prozentuale Änderung des Gehirnvolumens (PBVC) zu zwei Zeitpunkten über die zwei Jahre der Studie wird aus der 3D-T-1-gewichteten Erfassung mit struktureller Bildauswertung unter Verwendung der Normalisierung der Atrophie (SIENA) geschätzt ) Software, Teil der FSL (Functional MRI of the Brain [FMRIB] Software Library, http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl).
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Grundlinie; Jahr 1; Jahr 2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kavita Nair, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0774
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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