Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen atrofian, kognition ja potilaiden raportoimien tulosten vertailu MS-potilailla, jotka käyttävät pitkäaikaista fingolimodia ja glatirameeriasetaattia

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pitkäaikaisen fingolimodin ja glatirameeriasetaatin vertaileva tehokkuus aivojen surkastumisasteisiin, kognitioon ja potilaiden raportoimiin tuloksiin MS-potilailla

Fingolimodin pitkäaikaiskäyttäjien aivojen surkastumista verrattuna glatirameeriasetaattiin ei ole tutkittu potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS). Koska pitkäaikaishoitoa saavilla potilailla on tyypillisesti vain vähän tai ei ollenkaan selkeitä merkkejä valkoisen aineen tulehdusaktiivisuudesta (T2, gad-leesiot), aivojen atrofiamittaukset voivat antaa käsityksen siitä, jatkuuko MS-tauti näillä potilailla. Vielä ei tiedetä, onko tiettyä hoitoa saavilla potilailla aivojen surkastuminen hitaampi. Tämä antaisi vakuuttavia todisteita siitä, että keskushermoston kudosvauriot estyvät entisestään. Tällaisesta tiedosta olisi huomattavaa kliinistä hyötyä päätettäessä eri hoitojen välillä.

Tutkijat arvioivat fingolimodihoidon pitkäaikaisen käytön (vähintään kahdeksi vuodeksi hoitoon) vaikutuksen koko aivojen atrofiaan hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuvia MS-tautia, verrattuna glatirameeriasetaattipotilaisiin, jotka ovat saman ikäisiä ja sukupuolisia.

Tutkijoiden toissijainen tavoite on määrittää korrelaatio aivojen surkastumisen ja kognitiivisen suorituskyvyn välillä hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja.

Tutkijat tutkivat myös korrelaatiota NeuroQualityofLife (NeuroQOL) PRO:iden, potilaiden itse ilmoittamien vammaisten, fyysisen vamman kliinisen arvioinnin, työn tuottavuuden, kognitiivisen toiminnan kliinisen arvioinnin ja koko aivojen tilavuuden menetyksen välillä pitkäaikaista fingolimodia saaneiden potilaiden vs. pitkään. glatirameeriasetaattihoitoa iän ja sukupuolen mukaan.

Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset luovat olennaisia ​​hypoteeseja näistä suhteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-potilaat, jotka ovat käyttäneet joko fingolimodia tai glatirameeriasetaattia vähintään 2 vuoden ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • MS-taudin minkä tahansa muodon diagnoosi vuoden 2010 tarkistetuissa McDonald-kriteereissä
  • Käytät tällä hetkellä fingolimodia tai glatirameeriasetaattia vähintään kahden vuoden ajan ensimmäisen lähtötilanteen käynnin aikana
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsivät liitännäissairauksista, jotka voivat sekoittaa MRI-tuloksia tai jotka ovat (suhteellisesti) vasta-aiheisia fingolimodihoidon saamiselle, kuten:

    • diabetes,
    • sydäninfarkti,
    • epästabiili angina,
    • ohimenevä iskeeminen kohtaus,
    • dekompensoitu sydämen vajaatoiminta,
    • Mobitz Type II:n 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos,
    • sairas sinus-oireyhtymä,
    • aivohalvauksen historia,
    • traumaattinen aivovaurio historia,
    • enkefaliitin historia,
    • dementia (ei liity MS-tautiin).
  • Käytetty systeeminen steroidi (suun kautta tai IV) 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.
  • Koskaan hoidettu kemoterapialla.
  • Jolle on koskaan tehty kallon sädehoitoa tai kallonsisäistä leikkausta.
  • Ei voi sietää MRI-skannausta.
  • Onko raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Hän on päätöksestään riitautettu, lukutaidoton tai sokea
  • Ei puhu englantia (koska PRO-instrumentit validoidaan vain englanniksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Fingolimod
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä Fingolimodia vähintään 2 vuotta
glatirameeriasetaatti
Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä glatirameeriasetaattia vähintään 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoaivojen atrofia (kokoaivojen atrofian nopeus (T2 - T0): Kahden aikapisteen prosentuaalinen aivojen tilavuuden muutos (PBVC)
Aikaikkuna: Perustaso; vuosi 1; Vuosi 2.
Kokoaivojen surkastumisen määrä (T2 - T0): Kahden aikapisteen prosentuaalinen aivotilavuuden muutos (PBVC) kahden tutkimusvuoden aikana arvioidaan 3D T-1 -painotetusta hankinnasta rakennekuvan arvioinnilla käyttäen atrofian normalisointia (SIENA) ) ohjelmisto, joka on osa FSL:ää (Functional MRI of the Brain [FMRIB] Software Library, http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl).
Perustaso; vuosi 1; Vuosi 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Kavita Nair, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0774
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa