Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźników atrofii mózgu, zdolności poznawczych i wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym stosujących długotrwale fingolimod i octan glatirameru

4 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Porównawcza skuteczność długoterminowego fingolimodu w porównaniu z octanem glatirameru na wskaźniki atrofii mózgu, funkcje poznawcze i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Wskaźniki atrofii mózgu u pacjentów długotrwale stosujących fingolimod w porównaniu z octanem glatirameru nie były badane u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM). Ponieważ pacjenci poddawani terapii długoterminowej zwykle mają niewielkie lub nie mają żadnych jawnych objawów aktywności zapalnej istoty białej (T2, zmiany gad), pomiary atrofii mózgu mogą zapewnić wgląd w to, czy u tych pacjentów występuje ciągła progresja stwardnienia rozsianego. To, co pozostaje nieznane, to czy pacjenci stosujący określoną terapię mają wolniejsze tempo atrofii mózgu. Dostarczyłoby to przekonujących dowodów na to, że uszkodzenie tkanki ośrodkowego układu nerwowego jest dalej tłumione. Takie informacje przyniosłyby znaczną korzyść kliniczną przy podejmowaniu decyzji między różnymi terapiami.

Badacze ocenią wpływ długotrwałego stosowania fingolimodu (zdefiniowanego jako co najmniej dwa lata leczenia) na atrofię całego mózgu u leczonych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego w porównaniu z pacjentami leczonymi octanem glatirameru dobranymi pod względem wieku i płci.

Drugim celem badaczy jest określenie korelacji między atrofią mózgu a zdolnościami poznawczymi u leczonych pacjentów z nawracającymi postaciami SM.

Badacze zbadają również korelację między PRO NeuroQualityofLife (NeuroQOL), zgłaszanymi przez pacjentów niepełnosprawnością, kliniczną oceną niepełnosprawności fizycznej, wydajnością pracy, kliniczną oceną funkcjonowania poznawczego z utratą objętości całego mózgu u pacjentów długotrwale przyjmujących fingolimod w porównaniu z długotrwale leczonymi. terminowa terapia octanem glatirameru dopasowana do wieku i płci.

Badacze przewidują, że wyniki tego badania doprowadzą do powstania odpowiednich hipotez dotyczących tych zależności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy przyjmowali fingolimod lub octan glatirameru przez co najmniej 2 lata

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Między 18 a 55 rokiem życia w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Rozpoznanie dowolnej postaci SM zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda z 2010 roku
  • Obecnie przyjmuje fingolimod lub octan glatirameru przez co najmniej dwa lata w czasie pierwszej wizyty wyjściowej
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpiących na choroby współistniejące, które mogą zakłócać wyniki MRI lub są (względnie) przeciwwskazane do leczenia fingolimodem, takie jak:

    • cukrzyca,
    • zawał mięśnia sercowego,
    • niestabilna dusznica bolesna,
    • przemijający napad niedokrwienny,
    • zdekompensowana niewydolność serca,
    • przebyty blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitza II lub III stopnia,
    • zespół chorego węzła zatokowego,
    • historia udaru,
    • historia urazowego uszkodzenia mózgu,
    • historia zapalenia mózgu,
    • demencja (niezwiązana ze stwardnieniem rozsianym).
  • Stosowany steroid ogólnoustrojowy (doustnie lub dożylnie) w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
  • Nigdy nie leczony chemioterapią.
  • Przeszedł kiedykolwiek radioterapię czaszki lub operację wewnątrzczaszkową.
  • Nie można tolerować badania MRI.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w okresie studiów.
  • Ma trudności z podjęciem decyzji, jest analfabetą lub jest niewidomy
  • Nie mówi po angielsku (ponieważ instrumenty PRO są zatwierdzane tylko w języku angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Fingolimod
Pacjenci obecnie przyjmujący Fingolimod przez co najmniej 2 lata
octan glatirameru
Osoby przyjmujące obecnie octan glatirameru przez co najmniej 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atrofia całego mózgu (Wskaźnik atrofii całego mózgu (T2 - T0): dwupunktowa procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok; Rok 2.
Szybkość atrofii całego mózgu (T2 - T0): dwupunktowa procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC) w ciągu dwóch lat badania zostanie oszacowana na podstawie ważonej akwizycji 3D T-1 za pomocą oceny obrazu strukturalnego z wykorzystaniem normalizacji atrofii (SIENA ), część FSL (Functional MRI of the Brain [FMRIB] Software Library, http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl).
Linia bazowa; 1 rok; Rok 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavita Nair, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0774
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj