Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hjerneatrofifrekvenser, kognition og patientrapporterede resultater hos MS-patienter, der bruger langtidsfingolimod og glatirameracetat

4. marts 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sammenlignende effektivitet af langtidsfingolimod versus Glatirameracetat på hjerneatrofifrekvenser, kognition og patientrapporterede resultater hos patienter med multipel sklerose

Hyppigheden af ​​hjerneatrofi hos langtidsbrugere af fingolimod sammenlignet med glatirameracetat er ikke blevet undersøgt hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (MS). Da patienter i langtidsbehandling typisk har få eller ingen åbenlyse tegn på hvid substans inflammatorisk aktivitet (T2, gad læsioner), kan hjerneatrofimålinger give indsigt i, om der er fortsat progression af MS hos disse patienter. Det, der forbliver uvist, er, om patienter i en bestemt behandling har en langsommere hjerneatrofi. Dette ville give overbevisende bevis for, at vævsskade i centralnervesystemet er yderligere undertrykt. Sådan information vil være af væsentlig klinisk fordel, når der skal vælges mellem forskellige terapier.

Forskerne vil estimere virkningen af ​​langtidsbrug af fingolimod-behandling (defineret som minimum to år på behandling) på helhjerneatrofi hos behandlede patienter med recidiverende former for MS sammenlignet med alders- og kønsmatchede patienter på Glatirameracetat.

Efterforskernes sekundære mål er at bestemme sammenhængen mellem hjerneatrofi og kognitiv ydeevne hos behandlede patienter med recidiverende former for MS.

Efterforskerne vil også undersøge sammenhængen mellem NeuroQualityofLife (NeuroQOL) PRO'erne, patientens selvrapportering af handicap, klinisk vurdering af fysisk handicap, arbejdsproduktivitet, kliniske vurderinger af kognitiv funktion med tab af helhjernevolumen for patienter på langvarig fingolimod vs. term glatirameracetat-terapi matchet på alder og køn.

Forskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse vil generere relevante hypoteser om disse sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MS-patienter, som har taget enten fingolimod eller glatirameracetat i mindst 2 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Mellem 18-55 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Diagnose af enhver form for MS som defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier
  • Tager i øjeblikket fingolimod eller glatirameracetat i mindst to år på tidspunktet for det første baseline besøg
  • Skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af komorbiditeter, der kan forvirre MR-resultaterne eller er (relativt) kontraindiceret til at modtage behandling med fingolimod såsom:

    • diabetes,
    • myokardieinfarkt,
    • ustabil angina,
    • forbigående iskæmisk anfald,
    • dekompenseret hjertesvigt,
    • anamnese med Mobitz Type II 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering,
    • syg sinus syndrom,
    • historie med slagtilfælde,
    • historie med traumatisk hjerneskade,
    • historie med encephalitis,
    • demens (ikke relateret til MS).
  • Systemisk steroid anvendt (oral eller IV) inden for 30 dage efter baseline besøget.
  • Har nogensinde været behandlet med kemoterapi.
  • Har nogensinde gennemgået kraniel stråling eller intrakraniel kirurgi.
  • Kan ikke tåle en MR-scanning.
  • Er gravid eller ammer eller planlægger graviditet i studieperioden.
  • Er beslutsomt udfordret, analfabet eller blind
  • Er ikke-engelsktalende (da PRO-instrumenterne kun er valideret på engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fingolimod
Personer, der i øjeblikket tager Fingolimod i mindst 2 år
glatirameracetat
Personer, der i øjeblikket tager glatirameracetat i mindst 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helhjerneatrofi (hastighed af helhjerneatrofi (T2 - T0): To-tidspunkts procentuel hjernevolumenændring (PBVC)
Tidsramme: Baseline; År 1; År 2.
Rate af helhjerneatrofi (T2 - T0): To-tidspunkts procentvis hjernevolumenændring (PBVC) i løbet af de to år af undersøgelsen vil blive estimeret ud fra den 3D T-1 vægtede erhvervelse med strukturel billedevaluering ved hjælp af normalisering af atrofi (SIENA) ) software, en del af FSL (Functional MRI of the Brain [FMRIB] Software Library, http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl).
Baseline; År 1; År 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kavita Nair, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0774
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner