Sammenligning av hjerneatrofifrekvenser, kognisjon og pasientrapporterte resultater hos MS-pasienter som bruker langtidsfingolimod og glatirameracetat
Sammenlignende effektivitet av langtidsfingolimod versus glatirameracetat på hjerneatrofifrekvenser, kognisjon og pasientrapporterte resultater hos pasienter med multippel sklerose
Forekomster av hjerneatrofi hos langtidsbrukere av fingolimod sammenlignet med glatirameracetat har ikke blitt undersøkt hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose (MS). Siden pasienter på langtidsbehandling typisk har få eller ingen åpenbare tegn på inflammatorisk aktivitet av hvit substans (T2, gad-lesjoner), kan hjerneatrofimål gi innsikt i om det er fortsatt progresjon av MS hos disse pasientene. Det som forblir ukjent er om pasienter på en bestemt terapi har en langsommere hjerneatrofi. Dette vil gi overbevisende bevis på at vevsskade i sentralnervesystemet er ytterligere undertrykt. Slik informasjon vil være av betydelig klinisk nytte når man skal velge mellom ulike terapier.
Forskerne vil estimere virkningen av langtidsbruk av fingolimod-behandling (definert som minimum to år på behandling) på helhjerneatrofi hos behandlede pasienter med residiverende former for MS sammenlignet med alders- og kjønnstilpassede pasienter på Glatirameracetat.
Undersøkerens sekundære mål er å bestemme sammenhengen mellom hjerneatrofi og kognitiv ytelse hos behandlede pasienter med residiverende former for MS.
Etterforskerne vil også undersøke sammenhengen mellom NeuroQualityofLife (NeuroQOL) PROs, pasientens egenrapportering av funksjonshemming, klinisk vurdering av fysisk funksjonshemming, arbeidsproduktivitet, kliniske vurderinger av kognitiv funksjon med tap av helhjernevolum for pasienter på langsiktig fingolimod vs. termin glatirameracetatterapi matchet på alder og kjønn.
Etterforskerne forventer at funnene fra denne studien vil generere relevante hypoteser om disse sammenhengene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne gi skriftlig informert samtykke
- Mellom 18-55 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Diagnose av enhver form for MS som definert av de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010
- Tar for tiden fingolimod eller glatirameracetat i minst to år på tidspunktet for det første baseline-besøket
- Må være villig og i stand til å overholde protokollkravene i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
Lider av komorbiditeter som kan forvirre MR-resultatene eller er (relativt) kontraindisert for behandling med fingolimod som:
- diabetes,
- hjerteinfarkt,
- ustabil angina,
- forbigående iskemisk angrep,
- dekompensert hjertesvikt,
- historie med Mobitz Type II 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering,
- syk sinus syndrom,
- historie med hjerneslag,
- historie med traumatisk hjerneskade,
- historie med encefalitt,
- demens (ikke relatert til MS).
- Systemisk steroid brukt (oralt eller IV) innen 30 dager etter baseline-besøket.
- Noen gang behandlet med kjemoterapi.
- Noen gang å ha gjennomgått kraniell stråling, eller intrakraniell kirurgi.
- Kan ikke tolerere en MR-skanning.
- Er gravid eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Er beslutningsutfordret, analfabet eller blind
- Er ikke-engelsktalende (da PRO-instrumentene kun er validert på engelsk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fingolimod
Personer som bruker Fingolimod i minst 2 år
|
|
glatirameracetat
Personer som bruker glatirameracetat i minst 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helhjerneatrofi (rate for helhjerneatrofi (T2 - T0): To-tidspunkter prosentvis endring av hjernevolum (PBVC)
Tidsramme: Grunnlinje; År 1; År 2.
|
Rate av helhjerneatrofi (T2 - T0): To-tidspunkt prosentvis endring i hjernevolum (PBVC) i løpet av de to årene av studien vil bli estimert fra 3D T-1-vektet innhenting med strukturell bildeevaluering ved bruk av normalisering av atrofi (SIENA) ) programvare, en del av FSL (Functional MRI of the Brain [FMRIB] Software Library, http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl).
|
Grunnlinje; År 1; År 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kavita Nair, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0774
- UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .