장기 Fingolimod와 Glatiramer Acetate를 사용한 다발성 경화증 환자의 뇌 위축률, 인지 및 환자 보고 결과 비교
다발성 경화증 환자의 뇌 위축률, 인지 및 환자 보고 결과에 대한 장기 핑골리모드 대 글라티라머 아세테이트의 비교 효과
글라티라머 아세테이트와 비교할 때 핑골리모드의 장기 사용자에 대한 뇌 위축률은 재발성 형태의 다발성 경화증(MS) 환자에서 조사되지 않았습니다. 장기 요법을 받는 환자는 일반적으로 백질 염증 활동(T2, gad 병변)의 명백한 징후가 거의 없거나 전혀 없기 때문에 뇌 위축 측정은 이러한 환자에서 MS의 지속적인 진행 여부에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 알려지지 않은 것은 특정 요법을 받는 환자가 뇌 위축 속도가 느린지 여부입니다. 이것은 중추 신경계 조직 손상이 더 억제된다는 설득력 있는 증거를 제공할 것입니다. 이러한 정보는 다양한 치료법을 결정할 때 상당한 임상적 이점이 있을 것입니다.
연구자들은 글라티라머 아세테이트를 복용하는 연령 및 성별이 일치하는 환자와 비교하여 치료를 받은 재발성 다발성 경화증 환자의 전뇌 위축에 대한 핑골리모드 요법의 장기 사용(요법에서 최소 2년으로 정의됨)의 영향을 추정할 것입니다.
조사관의 2차 목표는 MS의 재발성 형태로 치료받은 환자에서 뇌 위축과 인지 능력 사이의 상관관계를 결정하는 것입니다.
조사관은 또한 NeuroQualityofLife(NeuroQOL) PRO, 장애에 대한 환자 자가 보고, 신체 장애에 대한 임상 평가, 작업 생산성, 장기 핑골리모드 대 장기 투여 환자의 전체 뇌 용적 손실을 동반한 인지 기능의 임상 평가 사이의 상관관계를 조사할 예정입니다. 용어 글라티라머 아세테이트 요법은 연령과 성별에 일치했습니다.
연구자들은 이 연구 결과가 이러한 관계에 대한 관련 가설을 생성할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18-55세 사이.
- 2010년 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 모든 형태의 MS 진단
- 현재 초기 기준선 방문 시 최소 2년 동안 핀골리모드 또는 글라티라머 아세테이트를 복용 중
- 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
MRI 결과를 혼동시킬 수 있거나 다음과 같은 핑골리모드로 치료를 받는 것이 (상대적으로) 금기인 동반 질환으로 고통받고 있습니다.
- 당뇨병,
- 심근 경색증,
- 불안정 협심증,
- 일시적인 허혈 발작,
- 비 보상 심부전,
- Mobitz Type II 2도 또는 3도 방실 차단의 병력,
- 아픈 부비동 증후군,
- 뇌졸중의 역사,
- 외상성 뇌 손상의 병력,
- 뇌염의 역사,
- 치매(MS와 관련 없음).
- 기준선 방문 30일 이내에 사용된 전신 스테로이드(경구 또는 IV).
- 화학 요법으로 치료받은 적이 있습니다.
- 두개골 방사선 또는 두개내 수술을 받은 적이 있습니다.
- MRI 스캔을 견딜 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
- 결정적으로 문제가 있거나 문맹이거나 맹인입니다.
- 영어가 아닌 경우(PRO 기기는 영어로만 확인됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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핑골리모드
현재 최소 2년 동안 Fingolimod를 복용 중인 피험자
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글라티라머 아세테이트
현재 최소 2년 동안 글라티라머 아세테이트를 복용 중인 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전뇌 위축(전뇌 위축률(T2 - T0): 2시간 포인트 뇌 용적 변화율(PBVC)
기간: 기준선 1년; 2년차.
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전체 뇌 위축 비율(T2 - T0): 연구 2년에 걸친 2시간 포인트 백분율 뇌 용적 변화(PBVC)는 위축의 정규화를 사용한 구조적 이미지 평가(SIENA)로 3D T-1 가중 획득으로부터 추정됩니다. ) 소프트웨어, FSL(Functional MRI of the Brain [FMRIB] 소프트웨어 라이브러리, http://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl)의 일부.
|
기준선 1년; 2년차.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kavita Nair, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-0774
- UL1TR001082 (미국 NIH 보조금/계약)
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